de.oddb 2.0.0
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\listoverrideformat{\listlevel\levelnfc0\leveljc0\levelfollow0\levelstartat1\levelspace0\levelindent0{\leveltext\'11\'00.\'01.\'02.\'03.\'04.\'05.\'06.\'07.\'08;}{\levelnumbers\'01\'03\'05\'07\'09\'0b\'0d\'0f\'11;}\fi-1584\li1584\jclisttab\tx1584 }}\ls23}
|
107
|
+
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|
108
|
+
\listoverrideformat{\listlevel\levelnfc255\leveljc0\levelfollow0\levelstartat3\levellegal\levelspace0\levelindent0{\leveltext\'053.1.2;}{\levelnumbers;}\jclisttab\tx720 }}{\lfolevel\listoverrideformat{\listlevel\levelnfc0\leveljc0\levelfollow0
|
109
|
+
\levelstartat1\levelspace0\levelindent0{\leveltext\'05\'00.\'01.\'02;}{\levelnumbers\'01\'03\'05;}\fi-720\li720\jclisttab\tx720 }}{\lfolevel\listoverrideformat{\listlevel\levelnfc0\leveljc0\levelfollow0\levelstartat1\levelspace0\levelindent0{\leveltext
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110
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|
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|
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|
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|
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|
115
|
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\'01\'03\'05\'07\'09\'0b\'0d\'0f\'11;}\fi-1584\li1584\jclisttab\tx1584 }}\ls24}{\listoverride\listid1574778535\listoverridecount0\ls25}{\listoverride\listid1835954405\listoverridecount0\ls26}{\listoverride\listid433403548\listoverridecount0\ls27}
|
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|
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|
119
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|
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\paperw11907\paperh16840\margl851\margr1134\margt1134\margb1134 \deftab709\widowctrl\ftnbj\aenddoc\hyphhotz425\noxlattoyen\expshrtn\noultrlspc\dntblnsbdb\nospaceforul\hyphcaps0\formshade\viewkind4\viewscale100\pgbrdrhead\pgbrdrfoot \fet0{\*\ftnsep
|
121
|
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\pard\plain \s25\widctlpar\tqc\tx4819\tqr\tx9071\adjustright \f6\lang1031\cgrid {
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122
|
+
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|
123
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|
124
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+
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125
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\par }}\sectd \binfsxn1\binsxn2\pgnrestart\linex0\headery709\footery1021\colsx709\endnhere\sectdefaultcl {\header \pard\plain \s24\qc\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\field\fldedit{\*\fldinst {\f2\fs22 IF }{\field{\*\fldinst {\f2\fs22 PAGE}
|
126
|
+
}{\fldrslt {\f2\fs22\lang1024 9}}}{\f2\fs22 > 1 "- }{\field{\*\fldinst {\f2\fs22 PAGE}}{\fldrslt {\f2\fs22\lang1024 9}}}{\f2\fs22 -" ""}}{\fldrslt {\f2\fs22\lang1024 - }{\field{\*\fldinst {\f2\fs22\lang1024 PAGE}}{\fldrslt {\f2\fs22\lang1024 9}}}{
|
127
|
+
\f2\fs22\lang1024 -}}}{\f2\fs22
|
128
|
+
\par }\pard \s24\ri360\widctlpar\tqc\tx4819\tqr\tx9071\adjustright {\fs20
|
129
|
+
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|
130
|
+
}{\fldrslt {\f2\fs22\lang1024 33}}}{\f2\fs22 "- }{\field{\*\fldinst {\f2\fs22 =}{\field{\*\fldinst {\f2\fs22 PAGE}}{\fldrslt {\f2\fs22\lang1024 9}}}{\f2\fs22 +1}}{\fldrslt {\f2\fs22\lang1024 10}}}{\f2\fs22 -" ""}}{\fldrslt {\f2\fs22\lang1024 - }
|
131
|
+
{\field{\*\fldinst {\f2\fs22\lang1024 =}{\field{\*\fldinst {\f2\fs22\lang1024 PAGE}}{\fldrslt {\f2\fs22\lang1024 9}}}{\f2\fs22\lang1024 +1}}{\fldrslt {\f2\fs22\lang1024 10}}}{\f2\fs22\lang1024 -}}}{\f2\fs22
|
132
|
+
\par }\pard \s25\widctlpar\tqc\tx4819\tqr\tx9071\adjustright {\f2\fs22
|
133
|
+
\par }}{\*\pnseclvl1\pnucrm\pnstart1\pnindent720\pnhang{\pntxta .}}{\*\pnseclvl2\pnucltr\pnstart1\pnindent720\pnhang{\pntxta .}}{\*\pnseclvl3\pndec\pnstart1\pnindent720\pnhang{\pntxta .}}{\*\pnseclvl4\pnlcltr\pnstart1\pnindent720\pnhang{\pntxta )}}
|
134
|
+
{\*\pnseclvl5\pndec\pnstart1\pnindent720\pnhang{\pntxtb (}{\pntxta )}}{\*\pnseclvl6\pnlcltr\pnstart1\pnindent720\pnhang{\pntxtb (}{\pntxta )}}{\*\pnseclvl7\pnlcrm\pnstart1\pnindent720\pnhang{\pntxtb (}{\pntxta )}}{\*\pnseclvl8
|
135
|
+
\pnlcltr\pnstart1\pnindent720\pnhang{\pntxtb (}{\pntxta )}}{\*\pnseclvl9\pnlcrm\pnstart1\pnindent720\pnhang{\pntxtb (}{\pntxta )}}\pard\plain \s16\li1843\ri284\sl-240\slmult0\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 {\*\bkmkstart KNZulassung0020
|
136
|
+
}
|
137
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx1843\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 PA\tab }{\f2\fs22\ul Anlage}{\f2\fs22
|
138
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
139
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-567\li2410\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 zum\tab Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59169.01.00
|
140
|
+
\par
|
141
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\brdrt\brdrs\brdrw15\brsp20 \brdrbtw\brdrs\brdrw15\brsp20 \adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
142
|
+
\par }\pard \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
|
143
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 PB\tab \tab }{\f2\fs22\ul Wortlaut der f\'fcr die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben}{\f2\fs22
|
144
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22\ul
|
145
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+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx3544\adjustright {\f2\fs22
|
146
|
+
\par }\pard \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx3544\adjustright {\f2\fs22 PCX\tab \tab }{\f2\fs22\ul Gebrauchsinformation}{\f2\fs22
|
147
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
148
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+
\par
|
149
|
+
\par }\pard\plain \s15\li1843\ri284\widctlpar\brdrt\brdrs\brdrw10\brsp20 \brdrl\brdrs\brdrw10\brsp80 \brdrb\brdrs\brdrw10\brsp20 \brdrr\brdrs\brdrw10\brsp80 \tx3544\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\b\f2\fs22 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf\'e4
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150
|
+
ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enth\'e4lt wichtige Informationen f\'fcr Sie.
|
151
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \fs22\cgrid \hich\af0\dbch\af0\loch\f0 -\tab}}\pard \s15\fi-284\li2127\ri284\widctlpar\brdrt\brdrs\brdrw10\brsp20 \brdrl\brdrs\brdrw10\brsp80 \brdrb\brdrs\brdrw10\brsp20 \brdrr\brdrs\brdrw10\brsp80
|
152
|
+
\tx2127{\*\pn \pnlvlblt\ilvl0\ls17\pnrnot0\pnindent360\pnhang{\pntxtb -}}\ls17\adjustright {\f2\fs22 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m\'f6chten Sie diese sp\'e4ter nochmals lesen.
|
153
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \fs22\cgrid \hich\af0\dbch\af0\loch\f0 -\tab}}\pard \s15\fi-284\li2127\ri284\widctlpar\brdrt\brdrs\brdrw10\brsp20 \brdrl\brdrs\brdrw10\brsp80 \brdrb\brdrs\brdrw10\brsp20 \brdrr\brdrs\brdrw10\brsp80
|
154
|
+
\tx2127{\*\pn \pnlvlblt\ilvl0\ls17\pnrnot0\pnindent360\pnhang{\pntxtb -}}\ls17\adjustright {\f2\fs22 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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155
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \fs22\cgrid \hich\af0\dbch\af0\loch\f0 -\tab}}\pard \s15\fi-284\li2127\ri284\widctlpar\brdrt\brdrs\brdrw10\brsp20 \brdrl\brdrs\brdrw10\brsp80 \brdrb\brdrs\brdrw10\brsp20 \brdrr\brdrs\brdrw10\brsp80
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156
|
+
\tx2127{\*\pn \pnlvlblt\ilvl0\ls17\pnrnot0\pnindent360\pnhang{\pntxtb -}}\ls17\adjustright {\f2\fs22 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers\'f6
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157
|
+
nlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
|
158
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx3544\adjustright {\f2\fs22
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159
|
+
\par }\pard\plain \s17\qj\li567\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
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160
|
+
\par }\pard\plain \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx3544\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 Die Packungsbeilage beinhaltet:
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161
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+
\par
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162
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \f2\fs22\cgrid \hich\af2\dbch\af0\loch\f2 1.\tab}}\pard \s15\fi-425\li2268\ri284\widctlpar\tx2268{\*\pn \pnlvlbody\ilvl0\ls18\pnrnot0\pndec\pnstart1\pnindent1065\pnhang{\pntxta .}}\ls18\adjustright {\f2\fs22
|
163
|
+
Was ist Amlodipin Dexcel 10\~mg und wof\'fcr wird es angewendet?
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164
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \f2\fs22\cgrid \hich\af2\dbch\af0\loch\f2 2.\tab}}\pard \s15\fi-425\li2268\ri-1\widctlpar\tx2268{\*\pn \pnlvlbody\ilvl0\ls18\pnrnot0\pndec\pnstart1\pnindent1065\pnhang{\pntxta .}}\ls18\adjustright {\f2\fs22 Was m\'fc
|
165
|
+
ssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin Dexcel 10\~mg beachten?
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166
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \f2\fs22\cgrid \hich\af2\dbch\af0\loch\f2 3.\tab}}\pard \s15\fi-425\li2268\ri284\widctlpar\tx2268{\*\pn \pnlvlbody\ilvl0\ls18\pnrnot0\pndec\pnstart1\pnindent1065\pnhang{\pntxta .}}\ls18\adjustright {\f2\fs22
|
167
|
+
Wie ist Amlodipin Dexcel 10\~mg einzunehmen?
|
168
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \f2\fs22\cgrid \hich\af2\dbch\af0\loch\f2 4.\tab}}\pard \s15\fi-425\li2268\ri284\widctlpar\tx2268{\*\pn \pnlvlbody\ilvl0\ls18\pnrnot0\pndec\pnstart1\pnindent1065\pnhang{\pntxta .}}\ls18\adjustright {\f2\fs22
|
169
|
+
Welche Nebenwirkungen sind m\'f6glich?
|
170
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \f2\fs22\cgrid \hich\af2\dbch\af0\loch\f2 5.\tab}}\pard \s15\fi-425\li2268\ri284\widctlpar\tx2268{\*\pn \pnlvlbody\ilvl0\ls18\pnrnot0\pndec\pnstart1\pnindent1065\pnhang{\pntxta .}}\ls18\adjustright {\f2\fs22
|
171
|
+
Wie ist Amlodipin Dexcel 10\~mg aufzubewahren?
|
172
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
|
173
|
+
\par
|
174
|
+
\par }\pard\plain \fi-1843\li1843\widctlpar\adjustright \cf1\lang1031\cgrid {\f2\fs22\cf0 PE\tab Amlodipin Dexcel 10\~mg Tabletten
|
175
|
+
\par }\pard \li1843\widctlpar\adjustright {\f2\fs22\cf0
|
176
|
+
\par
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177
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 PF\tab \tab Wirkstoff: Amlodipinmaleat
|
178
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
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179
|
+
\par
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180
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 PG\tab \tab Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipinmaleat.
|
181
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
182
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 \tab \tab 1 Tablette enth\'e4lt 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).
|
183
|
+
\par }\pard\plain \li1843\widctlpar\adjustright \cf1\lang1031\cgrid {\f2\fs22\cf0
|
184
|
+
\par
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185
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 PH\tab \tab Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Povidon K 30; Povidon K 90; mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Natriumstearylfumarat.
|
186
|
+
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187
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
188
|
+
\par
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189
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 P4\tab \tab Amlodipin Dexcel 10\~mg ist in Packungen mit 20, 50 und \line 100 Tabletten erh\'e4ltlich.
|
190
|
+
\par }{\page }{\f2\fs22
|
191
|
+
\par }\pard\plain \s16\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 PC1\tab }{\b\f2\fs22 1. }{\f2\fs22 \tab }{\b\f2\fs22 WAS }{\b\caps\f2\fs22 IST Amlodipin Dexcel 10\~mg }{\b\f2\fs22 UND WOF\'dcR WIRD ES ANGEWENDET?}{\f2\fs22
|
192
|
+
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193
|
+
\par }\pard \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
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194
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+
\par
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195
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 PI\tab 1.1\tab Amlodipin Dexcel 10\~mg ist ein Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Engegef\'fchl in der Brust (Angina pectoris).
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196
|
+
\par }\pard\plain \li1843\widctlpar\adjustright \cf1\lang1031\cgrid {\f2\fs22\cf0
|
197
|
+
\par
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198
|
+
\par }\pard\plain \s20\fi-1843\li1843\widctlpar\tx567\adjustright \f2\fs22\lang1031\cgrid {PD\tab 1.2\tab von:
|
199
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 Dexcel Pharma GmbH
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200
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+
\par R\'f6ntgenstra\'dfe 1
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201
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+
\par 63755 Alzenau
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202
|
+
\par }\pard\plain \s21\li1843\widctlpar\adjustright \f2\fs20\lang1031\cgrid {\fs22
|
203
|
+
\par }\pard\plain \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
204
|
+
\par }\pard \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 P5\tab \tab hergestellt von:
|
205
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 Losan Pharma GmbH
|
206
|
+
\par Otto-Hahn-Stra\'dfe 13
|
207
|
+
\par 79395 Neuenburg
|
208
|
+
\par }\pard\plain \s15\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
209
|
+
\par
|
210
|
+
\par }\pard \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 PK\tab 1.3\tab Amlodipin Dexcel 10\~mg wird angewendet
|
211
|
+
\par \tab \tab bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentieller Hypertonie) und bei Belastung auftretender (chronischer) und im Ruhezustand auftretender (vasospastischer) Angina pectoris (Engegef\'fchl in der Brust).
|
212
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
213
|
+
\par
|
214
|
+
\par }\pard \s16\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 PC2\tab }{\b\f2\fs22 2. }{\f2\fs22 \tab }{\b\f2\fs22 WAS M\'dcSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON }{\b\caps\f2\fs22 Amlodipin Dexcel 10\~mg}{\b\f2\fs22 BEACHTEN?}{\f2\fs22
|
215
|
+
\par }\pard \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
|
216
|
+
\par
|
217
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 PL\tab 2.1\tab }{\f2\fs22\ul Amlodipin Dexcel 10\~mg darf nicht eingenommen werden,}{\f2\fs22
|
218
|
+
\par }\pard \s15\fi-284\li2127\widctlpar\adjustright {\f2\fs22 -\tab wenn Sie \'fcberempfindlich (allergisch) gegen\'fcber Amlodipin, Dihydropyridinderivaten oder einem der sonstigen Bestandteile von Amlodipin Dexcel 10\~mg Tabletten sind,
|
219
|
+
\par -\tab wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden,
|
220
|
+
\par - \tab bei Schock, einschlie\'dflich kardiogenem Schock,
|
221
|
+
\par -\tab wenn Sie an einer Herzmuskelschw\'e4che (Herzinsuffizienz) nach akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) leiden (in den ersten 28 Tagen),
|
222
|
+
\par -\tab wenn Sie an einer Beeintr\'e4chtigung des Ausflusses des Blutes aus dem linken Herzen (z.B. h\'f6hergradige Verengung der Herzklappe im linken Herzen [Aortenstenose]) leiden,
|
223
|
+
\par }\pard \s15\fi-284\li2127\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 -\tab wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden.
|
224
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs20
|
225
|
+
\par
|
226
|
+
\par }\pard \s15\fi-1843\li1843\ri-1\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 PV\tab 2.2\tab }{\f2\fs22\ul Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Dexcel 10\~mg ist erforderlich bei
|
227
|
+
\par }\pard \s15\fi-284\li2127\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22 \endash \tab niedriger Leistungsreserve des Herzmuskels (geringe Koronarreserve),
|
228
|
+
\par \endash \tab Herzmuskelschw\'e4che (Herzinsuffizienz). Es wurde bei Patienten mit Herzmuskelschw\'e4che, die Amlodipin einnahmen, h\'e4ufiger das Auftreten von Lungen\'f6demen beobachtet, als bei Patienten ohne Herzmuskelschw\'e4che.
|
229
|
+
\par \page
|
230
|
+
\par }\pard \s15\li2127\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22 Das Auftreten von Lungen\'f6demen ist jedoch nicht gleichbedeutend mit einer Verschlechterung der Herzmuskelschw\'e4che,
|
231
|
+
\par }\pard \s15\fi-284\li2127\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22 \endash \tab Patienten mit Leberfunktionsst\'f6rungen.
|
232
|
+
\par }\pard \s15\li2127\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22 Amlodipin Dexcel 10\~mg Tabletten sollten bei Patienten mit eingeschr\'e4nkter Leberfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden, weil die Wirkdauer von Amlodipin bei diesen Patienten verl\'e4
|
233
|
+
ngert sein kann und eine Dosierungsempfehlung nicht ermittelt wurde.
|
234
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22
|
235
|
+
\par
|
236
|
+
\par }\pard \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 PV1\tab a)\tab }{\f2\fs22\ul Kinder und Jugendliche}{\f2\fs22
|
237
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung sollen Kinder unter 18 Jahren nicht mit Amlodipin Dexcel 10\~mg behandelt werden.
|
238
|
+
\par }\pard \s16\fi-357\li2200\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
|
239
|
+
\par
|
240
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 PV2\tab b)\tab }{\f2\fs22\ul \'c4ltere Menschen}{\f2\fs22
|
241
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 Bei \'e4lteren Patienten sollte eine Dosiserh\'f6hung mit Vorsicht erfolgen.
|
242
|
+
\par }\pard \s16\fi-357\li2200\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
|
243
|
+
\par
|
244
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 PV3\tab c)\tab }{\f2\fs22\ul Schwangerschaft}{\f2\fs22
|
245
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 Es liegen keine hinreichenden Daten f\'fcr die Anwendung vom Amlodipin bei Schwangeren vor. Amlodipin Dexcel 10\~mg darf deshalb w\'e4
|
246
|
+
hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies der Arzt f\'fcr unumg\'e4nglich h\'e4lt.
|
247
|
+
\par }\pard\plain \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
248
|
+
\par
|
249
|
+
\par }\pard \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 PV4\tab d)\tab }{\f2\fs22\ul Stillzeit}{\f2\fs22
|
250
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 W\'e4hrend der Therapie mit Amlodipin Dexcel 10\~mg sollte vorsichtshalber nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob Amlodipin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
|
251
|
+
|
252
|
+
\par }\pard\plain \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
253
|
+
\par
|
254
|
+
\par }\pard \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 PV5\tab e)\tab }{\f2\fs22\ul Verkehrst\'fcchtigkeit und das Bedienen von Maschinen}{\f2\fs22
|
255
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22 Wenn bei Ihnen unter der Therapie mit Amlodipin Dexcel 10\~mg Tabletten Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, M\'fcdigkeit oder \'dcbelkeit auftreten, kann hierdurch Ihre Reaktionsf\'e4
|
256
|
+
higkeit beeintr\'e4chtigt sein.
|
257
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22
|
258
|
+
\par
|
259
|
+
\par }\pard \s15\qj\fi-1843\li1843\keepn\widctlpar\tx567\tx1843\adjustright {\f2\fs22 PV6\tab f)\tab }{\f2\fs22\ul Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Amlodipin Dexcel 10\~mg}{\f2\fs22
|
260
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 Dieses Arzneimittel enth\'e4lt Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie daher Amlodipin Dexcel 10\~mg erst nach R\'fc
|
261
|
+
cksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr\'e4glichkeit leiden.
|
262
|
+
\par
|
263
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
|
264
|
+
\par }\pard \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 PN\tab 2.3\tab }{\f2\fs22\ul Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln}{\f2\fs22
|
265
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
|
266
|
+
\par \page
|
267
|
+
\par eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
|
268
|
+
\par }\pard\plain \s15\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
269
|
+
\par Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amlodipin Dexcel 10\~mg oder werden selbst durch Amlodipin Dexcel 10\~mg in ihrer Wirkung beeinflusst?
|
270
|
+
\par Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch f\'fcr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k\'f6nnen.
|
271
|
+
\par
|
272
|
+
\par Bestimmte Arzneimittel (z.B. Diltiazem, Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneistoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneistoff zur Behandlung von HIV- Infektionen)), hemmen ein spezielles Stoffwechselsystem (CYP3A4) und k\'f6
|
273
|
+
nnen so die Wirkung von Amlodipin steigern. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin und diesen so genannten CYP3A4-Hemmern sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.
|
274
|
+
\par
|
275
|
+
\par Bestimmte Arzneimittel oder Substanzen (z.B. Rifampicin (Tuberkulosemittel, Antibiotikum), Johanniskraut) aktivieren das Stoffwechselsystem CYP3A4 und k\'f6
|
276
|
+
nnen so die Wirkung von Amlodipin verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit diesen so genannten CYP3A4-Induktoren sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.
|
277
|
+
\par
|
278
|
+
\par Amlodipin Dexcel 10\~mg kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Substanzen, wie z.B. Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und harntreibender Mittel (Diuretika) steigern. Bei Patienten mit erh\'f6
|
279
|
+
htem Risiko (z.B. nach Herzinfarkt) kann es bei gleichzeitiger Anwendung eines Calciumkanalblockers (wie Amlodipin) und eines Beta-Blockers zu Herzmuskelschw\'e4
|
280
|
+
che (Herzinsuffizienz), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) oder einem (neuen) Herzinfarkt kommen.
|
281
|
+
\par }{\b\f2\fs22
|
282
|
+
\par }{\f2\fs22 Amlodipin Dexcel 10\~mg hat keinen Einfluss auf Laboruntersuchungen.}{\fs20
|
283
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
284
|
+
\par
|
285
|
+
\par }\pard \s16\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 PC3\tab }{\b\f2\fs22 3. }{\f2\fs22 \tab }{\b\f2\fs22 WIE IST }{\b\caps\f2\fs22 Amlodipin Dexcel 10\~mg}{\b\f2\fs22 EINZUNEHMEN?}{\f2\fs22
|
286
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
287
|
+
\par
|
288
|
+
\par PMX\tab \tab Nehmen Sie Amlodipin Dexcel 10\~mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
|
289
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22
|
290
|
+
\par Nehmen Sie die Tabletten bitte mit einem Glas Trinkwasser ein.
|
291
|
+
\par
|
292
|
+
\par
|
293
|
+
\par }\pard \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 \tab 3.1\tab Art der Anwendung
|
294
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22
|
295
|
+
\par Zum Einnehmen. Die Einnahme kann unabh\'e4ngig von den Mahlzeiten erfolgen.
|
296
|
+
\par }{\page }{\f2\fs22
|
297
|
+
\par }\pard\plain \s20\fi-1843\li1843\widctlpar\tx567\adjustright \f2\fs22\lang1031\cgrid {PT\tab 3.2\tab Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die \'fcbliche Dosis:
|
298
|
+
\par }\pard\plain \s15\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
299
|
+
\par }{\i\f2\fs22\ul Erwachsene:
|
300
|
+
\par }{\i\f2\fs22 Bluthochdruck (Hypertonie) und Angina pectoris:
|
301
|
+
\par }{\f2\fs22 Die \'fcbliche Anfangsdosis betr\'e4gt \'bd Tablette Amlodipin Dexcel 10\~mg (entsprechend 5 mg Amlodipin) 1mal t\'e4glich. F\'fcr diese Dosierung stehen auch Amlodipin Dexcel 5\~mg Tabletten zur Verf\'fcgung. Stellt sich der gew\'fc
|
302
|
+
nschte therapeutische Effekt nicht innerhalb von 2-4 Wochen ein, kann Ihr Arzt die Dosis, abh\'e4ngig davon, wie Sie auf diese Therapie ansprechen, auf maximal \line 1 Tablette Amlodipin Dexcel 10\~mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) 1mal t\'e4glich erh\'f6
|
303
|
+
hen. Amlodipin kann bei Angina pectoris allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Angina pectoris angewendet werden.
|
304
|
+
\par
|
305
|
+
\par }{\i\f2\fs22\ul \'c4ltere Patienten:
|
306
|
+
\par }{\f2\fs22 Es wird die normale Dosierung von 1mal t\'e4glich \'bd Tablette Amlodipin Dexcel 10\~mg (entsprechend 5 mg Amlodipin) empfohlen. F\'fcr diese Dosierung stehen auch Amlodipin Dexcel 5\~mg Tabletten zur Verf\'fcgung. Eine Erh\'f6
|
307
|
+
hung der Dosis sollte mit Vorsicht erfolgen.
|
308
|
+
\par
|
309
|
+
\par }{\i\f2\fs22\ul Patienten mit eingeschr\'e4nkter Nierenfunktion:
|
310
|
+
\par }{\f2\fs22 Patienten mit eingeschr\'e4nkter Nierenfunktion sollen die normale Dosis von 5 mg Amlodipin entsprechend \'bd Tablette Amlodipin Dexcel 10\~mg einmal t\'e4glich erhalten. F\'fcr diese Dosierung stehen auch Amlodipin Dexcel 5\~
|
311
|
+
mg Tabletten zur Verf\'fcgung. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
|
312
|
+
\par
|
313
|
+
\par }{\i\f2\fs22\ul Patienten mit eingeschr\'e4nkter Leberfunktion:
|
314
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri-1\widctlpar\adjustright {\f2\fs22 Bei Patienten mit Leberfunktionsst\'f6rungen wurde keine Dosierungsempfehlung festgelegt. Amlodipin Dexcel 10\~mg Tabletten sollten bei Patienten mit eingeschr\'e4
|
315
|
+
nkter Leberfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden(siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Dexcel 10\~mg ist erforderlich").
|
316
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
|
317
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1843\ri-1\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin Dexcel 10\~mg zu stark oder zu schwach ist.
|
318
|
+
\par }\pard \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
|
319
|
+
\par
|
320
|
+
\par }\pard\plain \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 PW\tab 3.3\tab Wenn Sie eine gr\'f6\'dfere Menge Amlodipin Dexcel 10\~mg eingenommen haben, als Sie sollten:
|
321
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22
|
322
|
+
Es kann zu lang anhaltendem, stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) kommen. Sie sollten den Blutdruck engmaschig kontrollieren und bei Auftreten eines starken Blutdruckabfalls umgehend einen Arzt verst\'e4ndigen, da eine Unterst\'fc
|
323
|
+
tzung des Kreislaufs erforderlich sein kann.
|
324
|
+
\par \page
|
325
|
+
\par \'c4rztliche Ma\'dfnahmen bei \'dcberdosierung: - \'dcberwachung der Herz- und Lungenfunktion; - Hochlagerung der Beine und Kontrolle des zirkulierenden Blutvolumens und der Urinausscheidung; - bei nicht vorliegender
|
326
|
+
Kontraindikation Gabe eines Vasokonstriktors; m\'f6gliche Umkehrung der Calcium-Kanal-Blockade durch intraven\'f6ses Calciumgluconat.
|
327
|
+
\par
|
328
|
+
\par In F\'e4llen mit kurz zur\'fcckliegender Einnahme kann eine Magensp\'fclung oder die Gabe von Aktivkohle (bis zu 2\~Stunden nach der Einnahme) sinnvoll sein. Da Amlodipin in hohem Ma\'dfe an Bluteiwei\'df
|
329
|
+
gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.}{\i\f2\fs22
|
330
|
+
\par }{\f2\fs22
|
331
|
+
\par
|
332
|
+
\par }\pard \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 \tab 3.4\tab Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Dexcel 10\~mg vergessen haben:
|
333
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
|
334
|
+
\par
|
335
|
+
\par
|
336
|
+
\par }\pard \s15\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 \tab 3.5\tab Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amlodipin Dexcel 10\~mg abgebrochen wird:
|
337
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 {\*\bkmkstart OLE_LINK1}Die medikament\'f6
|
338
|
+
se Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Amlodipin Dexcel 10\~mg ohne R\'fccksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.
|
339
|
+
{\*\bkmkend OLE_LINK1}
|
340
|
+
\par
|
341
|
+
\par
|
342
|
+
\par }\pard\plain \s16\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22 PC4\tab }{\b\f2\fs22 4.\tab WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M\'d6GLICH?}{\f2\fs22
|
343
|
+
\par }\pard \s16\fi-3686\li3686\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
|
344
|
+
\par }\pard \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22 Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin Dexcel 10\~mg Nebenwirkungen haben.
|
345
|
+
\par
|
346
|
+
\par Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H\'e4ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
347
|
+
\par }\pard \s16\li1843\ri284\widctlpar\tx709\adjustright {\f2\fs22
|
348
|
+
\par }\pard \s16\li1843\ri284\widctlpar\tx709\tx1985\adjustright {\f2\fs22
|
349
|
+
\par }\trowd \trgaph70\trleft1843\trbrdrt\brdrs\brdrw10 \trbrdrl\brdrs\brdrw10 \trbrdrb\brdrs\brdrw10 \trbrdrr\brdrs\brdrw10 \trbrdrh\brdrs\brdrw10 \trbrdrv\brdrs\brdrw10 \clvertalt\clbrdrt\brdrs\brdrw10 \clbrdrl\brdrs\brdrw10 \clbrdrb\brdrs\brdrw10 \clbrdrr
|
350
|
+
\brdrs\brdrw10 \cltxlrtb \cellx9498\pard \s16\widctlpar\intbl\tx1915\adjustright {\b\f2\fs22 Sehr h\'e4ufig:}{\f2\fs22 \tab mehr als 1 von 10 Behandelten\cell }\pard\plain \widctlpar\intbl\adjustright \cf1\lang1031\cgrid {\f2\fs22\cf0 \row }\trowd
|
351
|
+
\trgaph70\trleft1843\trbrdrt\brdrs\brdrw10 \trbrdrl\brdrs\brdrw10 \trbrdrb\brdrs\brdrw10 \trbrdrr\brdrs\brdrw10 \trbrdrh\brdrs\brdrw10 \trbrdrv\brdrs\brdrw10 \clvertalt\clbrdrt\brdrs\brdrw10 \clbrdrl\brdrs\brdrw10 \clbrdrb\brdrs\brdrw10 \clbrdrr
|
352
|
+
\brdrs\brdrw10 \cltxlrtb \cellx9498\pard\plain \s16\fi-1915\li1915\widctlpar\intbl\tx1915\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\b\f2\fs22 H\'e4ufig:}{\f2\fs22 \tab weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten\cell }\pard\plain
|
353
|
+
\widctlpar\intbl\adjustright \cf1\lang1031\cgrid {\f2\fs22\cf0 \row }\pard\plain \s16\widctlpar\intbl\tx1915\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\b\f2\fs22 Gelegentlich:}{\f2\fs22 \tab weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von \tab 1000 Behandelten\cell
|
354
|
+
}\pard\plain \widctlpar\intbl\adjustright \cf1\lang1031\cgrid {\f2\fs22\cf0 \row }\pard\plain \s16\widctlpar\intbl\tx1915\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\b\f2\fs22 Selten:}{\f2\fs22 \tab weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 \tab von 10 000 Behandelten
|
355
|
+
}{\b\f2\fs22 \cell }\pard\plain \widctlpar\intbl\adjustright \cf1\lang1031\cgrid {\f2\fs22\cf0 \row }\trowd \trgaph70\trleft1843\trbrdrt\brdrs\brdrw10 \trbrdrl\brdrs\brdrw10 \trbrdrb\brdrs\brdrw10 \trbrdrr\brdrs\brdrw10 \trbrdrh\brdrs\brdrw10 \trbrdrv
|
356
|
+
\brdrs\brdrw10 \clvertalt\clbrdrt\brdrs\brdrw10 \clbrdrl\brdrs\brdrw10 \clbrdrb\brdrs\brdrw10 \clbrdrr\brdrs\brdrw10 \cltxlrtb \cellx9498\pard\plain \s16\fi-1915\li1915\widctlpar\intbl\tx1915\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\b\f2\fs22 Sehr selten:}{
|
357
|
+
\f2\fs22 \tab weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschlie\'dflich Einzelf\'e4lle\cell }\pard\plain \widctlpar\intbl\adjustright \cf1\lang1031\cgrid {\f2\fs22\cf0 \row }\pard\plain \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
358
|
+
|
359
|
+
\par
|
360
|
+
\par }\pard \s16\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 PM\tab 4.1\tab Nebenwirkungen
|
361
|
+
\par }\pard\plain \s15\li1843\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
362
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22\ul St\'f6rungen des Blut und Lymphsystems
|
363
|
+
\par }{\f2\fs22 Sehr selten: Verminderung der wei\'dfen Blutk\'f6rperchen (Leukopenie) und Blutpl\'e4ttchen (Thrombozytopenie).
|
364
|
+
\par \page
|
365
|
+
\par }{\f2\fs22\ul St\'f6rungen des hormonellen Systems (endokrine St\'f6rungen)
|
366
|
+
\par }{\f2\fs22 Gelegentlich: Abnorme Gr\'f6\'dfenzunahme der m\'e4nnlichen Brust (Gyn\'e4komastie).
|
367
|
+
\par
|
368
|
+
\par }{\f2\fs22\ul Stoffwechsel- und Ern\'e4hrungsst\'f6rungen
|
369
|
+
\par }{\f2\fs22 Sehr selten: Blutzuckeranstieg (Hyperglyk\'e4mie).
|
370
|
+
\par
|
371
|
+
\par }{\f2\fs22\ul St\'f6rungen des Nervensystems
|
372
|
+
\par }{\f2\fs22 H\'e4ufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), M\'fcdigkeit, Schwindel, Schw\'e4che.
|
373
|
+
\par Gelegentlich: Unwohlsein, trockener Mund, Zittern (Tremor), Kribbeln in Armen und Beinen (Par\'e4sthesien), vermehrtes Schwitzen.
|
374
|
+
\par Selten: Geschmacksver\'e4nderungen.
|
375
|
+
\par Sehr selten: Sch\'e4digung der Nerven mit Empfindungsst\'f6rungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgef\'fchl an Armen und H\'e4nden und/oder Beinen und F\'fc\'dfen (periphere Neuropathie).
|
376
|
+
\par
|
377
|
+
\par }{\f2\fs22\ul Augenleiden
|
378
|
+
\par }{\f2\fs22 Gelegentlich: Sehst\'f6rungen.
|
379
|
+
\par
|
380
|
+
\par }{\f2\fs22\ul Psychiatrische St\'f6rungen
|
381
|
+
\par }{\f2\fs22 Gelegentlich: Schlafst\'f6rungen, Reizbarkeit, Depression.
|
382
|
+
\par Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, einschlie\'dflich Angstzust\'e4nde.
|
383
|
+
\par }{\f2\fs22\ul
|
384
|
+
\par Funktionsst\'f6rungen des Ohres und Innenohrs}{\f2\fs22
|
385
|
+
\par Selten: Ohrger\'e4usche (Tinnitus)}{\f2\fs22\ul
|
386
|
+
\par }{\f2\fs22
|
387
|
+
\par }{\f2\fs22\ul Funktionsst\'f6rungen des Herzens
|
388
|
+
\par }{\f2\fs22 H\'e4ufig: Herzklopfen (Palpitationen).
|
389
|
+
\par Gelegentlich: Kurzandauernde Bewus
|
390
|
+
stlosigkeit (Synkope), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen. Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden in Einzelf\'e4
|
391
|
+
llen Herzinfarkte und Herzrhythmusst\'f6rungen (einschlie\'dflich Extrasystolie, ventrikul\'e4
|
392
|
+
re Tachykardie, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) und Vorhofarrhythmien) und Brustschmerzen beobachtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Amlodipin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
|
393
|
+
\par
|
394
|
+
\par }{\f2\fs22\ul Funktionsst\'f6rungen der Gef\'e4\'dfe
|
395
|
+
\par }{\f2\fs22 Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
|
396
|
+
\par Sehr selten: Entz\'fcndung der Blutgef\'e4\'dfe (Vaskulitis).
|
397
|
+
\par
|
398
|
+
\par }{\f2\fs22\ul Funktionsst\'f6rungen der Atemwege
|
399
|
+
\par }{\f2\fs22 Gelegentlich: Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).
|
400
|
+
\par Sehr selten: Husten.
|
401
|
+
\par \page
|
402
|
+
\par }{\f2\fs22\ul Funktionsst\'f6rungen im Magen-Darm-Trakt
|
403
|
+
\par }{\f2\fs22 H\'e4ufig: \'dcbelkeit, Verdauungsst\'f6rungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen.
|
404
|
+
\par Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie).
|
405
|
+
\par Sehr selten: Magenschleimhautentz\'fcndung (Gastritis).
|
406
|
+
\par
|
407
|
+
\par }{\f2\fs22\ul Funktionsst\'f6rungen der Leber und der Galle
|
408
|
+
\par }{\f2\fs22 Selten: Erh\'f6hte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentz\'fcndung (Hepatitis).
|
409
|
+
\par Sehr selten: Entz\'fcndung der Bauchspeicheldr\'fcse (Pankreatitis).
|
410
|
+
\par
|
411
|
+
\par }{\f2\fs22\ul Funktionsst\'f6rungen der Haut und des Unterhautgewebes
|
412
|
+
\par }{\f2\fs22 Sehr h\'e4ufig: Kn\'f6chelschwellung.
|
413
|
+
\par H\'e4ufig: Gesichtsr\'f6tung mit W\'e4rmegef\'fchl, vor allem zu Beginn der Behandlung.
|
414
|
+
\par Gelegentlich: Hautausschlag (Exantheme), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Verf\'e4rbung der Haut.
|
415
|
+
\par Sehr selten: Schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angio\'f6dem).
|
416
|
+
\par In Einzelf\'e4llen wurde \'fcber allergische Reaktionen, einschlie\'dflich Juckreiz, Hautausschlag, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angio\'f6dem) und fingernagelgro\'dfe, rundliche Hautr\'f6
|
417
|
+
tungen (Erythema exsudativum multiforme), schuppende Hautentz\'fcndung (Dermatitis exfoliativa), blasiger Hautausschlag (Stevens-Johnson Syndrom) und Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Bereich von Mund und Augen (Quincke-\'d6dem) berichtet.
|
418
|
+
|
419
|
+
\par }{\f2\fs22\ul
|
420
|
+
\par Funktionsst\'f6rungen des Bewegungsapparat, Bindegewebe und der Knochen
|
421
|
+
\par }{\f2\fs22 Gelegentlich: Muskelkr\'e4mpfe, R\'fcckenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie).
|
422
|
+
\par }{\f2\fs22\ul
|
423
|
+
\par Funktionsst\'f6rungen der Nieren und Harnwege
|
424
|
+
\par }{\f2\fs22 Gelegentlich: H\'e4ufiges Wasserlassen (erh\'f6hte Miktionsfrequenz).
|
425
|
+
\par
|
426
|
+
\par }{\f2\fs22\ul Funktionsst\'f6rungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
|
427
|
+
\par }{\f2\fs22 Gelegentlich: Impotenz.
|
428
|
+
\par }{\i\f2\fs22
|
429
|
+
\par }{\f2\fs22\ul Allgemeine St\'f6rungen
|
430
|
+
\par }\pard \s15\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22 Gelegentlich: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
|
431
|
+
\par
|
432
|
+
\par }\pard\plain \s16\li1845\ri284\widctlpar\adjustright \f6\lang1031\cgrid {\f2\fs22
|
433
|
+
\par }\pard \s16\fi-1810\li1810\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 \tab 4.2\tab Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef\'fchrt sind.
|
434
|
+
\par }\pard \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
|
435
|
+
\par \page
|
436
|
+
\par }\pard \s16\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\tx567\adjustright {\f2\fs22 PC5\tab }{\b\f2\fs22 5. }{\f2\fs22 \tab }{\b\f2\fs22 WIE IST }{\b\caps\f2\fs22 Amlodipin Dexcel 10\~mg }{\b\f2\fs22 AUFZUBEWAHREN?}{\f2\fs22
|
437
|
+
\par }\pard \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
|
438
|
+
\par Arzneimittel f\'fcr Kinder unzug\'e4nglich aufbewahren.
|
439
|
+
\par
|
440
|
+
\par
|
441
|
+
\par }\pard \s16\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22 PZ\tab Sie d\'fcrfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
|
442
|
+
\par
|
443
|
+
\par
|
444
|
+
\par P2\tab Nicht \'fcber 25 }{\f2\fs22 {\field{\*\fldinst SYMBOL 176 \\f "Symbol" \\s 11}{\fldrslt\f3\fs22}}}{\f2\fs22 C lagern.}{\f2\fs20
|
445
|
+
\par }\pard \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22 In der Originalverpackung aufbewahren.}{\f2\fs20
|
446
|
+
\par }{\f2\fs22
|
447
|
+
\par
|
448
|
+
\par }\pard \s16\fi-1843\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22 P6\tab Stand der Information:
|
449
|
+
\par }\pard \s16\li1843\ri284\widctlpar\adjustright {\f2\fs22
|
450
|
+
\par
|
451
|
+
\par {\*\bkmkend KNZulassung0020}
|
452
|
+
\par }}
|
@@ -0,0 +1,473 @@
|
|
1
|
+
{\rtf1\ansi\ansicpg1252\uc1\deff2\stshfdbch0\stshfloch0\stshfhich0\stshfbi0\deflang1031\deflangfe1031{\fonttbl{\f0\froman\fcharset0\fprq2{\*\panose 02020603050405020304}Times New Roman;}{\f1\fswiss\fcharset0\fprq2{\*\panose 020b0604020202020204}Arial;}
|
2
|
+
{\f2\fmodern\fcharset0\fprq1{\*\panose 02070309020205020404}Courier New;}{\f3\froman\fcharset2\fprq2{\*\panose 05050102010706020507}Symbol;}{\f5\fmodern\fcharset0\fprq1{\*\panose 02070409020205020404}Courier{\*\falt Courier New};}
|
3
|
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{\f35\fswiss\fcharset0\fprq2{\*\panose 020b0604030504040204}Tahoma;}{\f36\froman\fcharset238\fprq2 Times New Roman CE;}{\f37\froman\fcharset204\fprq2 Times New Roman Cyr;}{\f39\froman\fcharset161\fprq2 Times New Roman Greek;}
|
4
|
+
{\f40\froman\fcharset162\fprq2 Times New Roman Tur;}{\f41\froman\fcharset177\fprq2 Times New Roman (Hebrew);}{\f42\froman\fcharset178\fprq2 Times New Roman (Arabic);}{\f43\froman\fcharset186\fprq2 Times New Roman Baltic;}
|
5
|
+
{\f44\froman\fcharset163\fprq2 Times New Roman (Vietnamese);}{\f46\fswiss\fcharset238\fprq2 Arial CE;}{\f47\fswiss\fcharset204\fprq2 Arial Cyr;}{\f49\fswiss\fcharset161\fprq2 Arial Greek;}{\f50\fswiss\fcharset162\fprq2 Arial Tur;}
|
6
|
+
{\f51\fswiss\fcharset177\fprq2 Arial (Hebrew);}{\f52\fswiss\fcharset178\fprq2 Arial (Arabic);}{\f53\fswiss\fcharset186\fprq2 Arial Baltic;}{\f54\fswiss\fcharset163\fprq2 Arial (Vietnamese);}{\f56\fmodern\fcharset238\fprq1 Courier New CE;}
|
7
|
+
{\f57\fmodern\fcharset204\fprq1 Courier New Cyr;}{\f59\fmodern\fcharset161\fprq1 Courier New Greek;}{\f60\fmodern\fcharset162\fprq1 Courier New Tur;}{\f61\fmodern\fcharset177\fprq1 Courier New (Hebrew);}
|
8
|
+
{\f62\fmodern\fcharset178\fprq1 Courier New (Arabic);}{\f63\fmodern\fcharset186\fprq1 Courier New Baltic;}{\f64\fmodern\fcharset163\fprq1 Courier New (Vietnamese);}{\f386\fswiss\fcharset238\fprq2 Tahoma CE;}{\f387\fswiss\fcharset204\fprq2 Tahoma Cyr;}
|
9
|
+
{\f389\fswiss\fcharset161\fprq2 Tahoma Greek;}{\f390\fswiss\fcharset162\fprq2 Tahoma Tur;}{\f391\fswiss\fcharset177\fprq2 Tahoma (Hebrew);}{\f392\fswiss\fcharset178\fprq2 Tahoma (Arabic);}{\f393\fswiss\fcharset186\fprq2 Tahoma Baltic;}
|
10
|
+
{\f394\fswiss\fcharset163\fprq2 Tahoma (Vietnamese);}{\f395\fswiss\fcharset222\fprq2 Tahoma (Thai);}}{\colortbl;\red0\green0\blue0;\red0\green0\blue255;\red0\green255\blue255;\red0\green255\blue0;\red255\green0\blue255;\red255\green0\blue0;
|
11
|
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\red255\green255\blue0;\red255\green255\blue255;\red0\green0\blue128;\red0\green128\blue128;\red0\green128\blue0;\red128\green0\blue128;\red128\green0\blue0;\red128\green128\blue0;\red128\green128\blue128;\red192\green192\blue192;}{\stylesheet{
|
12
|
+
\ql \li0\ri0\widctlpar\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 \snext0 \styrsid15026207 Normal;}{\*\cs10 \additive \ssemihidden Default Paragraph Font;}{\*
|
13
|
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\ts11\tsrowd\trftsWidthB3\trpaddl108\trpaddr108\trpaddfl3\trpaddft3\trpaddfb3\trpaddfr3\trcbpat1\trcfpat1\tscellwidthfts0\tsvertalt\tsbrdrt\tsbrdrl\tsbrdrb\tsbrdrr\tsbrdrdgl\tsbrdrdgr\tsbrdrh\tsbrdrv
|
14
|
+
\ql \li0\ri0\widctlpar\aspalpha\aspnum\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0 \fs20\lang1024\langfe1024\cgrid\langnp1024\langfenp1024 \snext11 \ssemihidden Normal Table;}{\s15\ql \li1843\ri284\widctlpar\faauto\adjustright\rin284\lin1843\itap0
|
15
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|
16
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\f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 \sbasedon0 \snext16 \sautoupd \styrsid15026207 knZulassung01;}{\*\cs17 \additive \sbasedon10 \styrsid15026207 page number;}{\s18\ql \li0\ri0\widctlpar
|
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|
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\tqc\tx4819\tqr\tx9071\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 \sbasedon0 \snext18 \styrsid15026207 header;}{\s19\ql \li0\ri0\widctlpar\tqc\tx4819\tqr\tx9071\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0
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18
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|
19
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\sbasedon0 \snext20 \ssemihidden \styrsid15026207 Balloon Text;}}{\*\listtable{\list\listtemplateid1466481418\listsimple{\listlevel\levelnfc23\levelnfcn23\leveljc0\leveljcn0\levelfollow0\levelstartat1\levelspace0\levelindent0{\leveltext
|
20
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\pnlcltr\pnstart1\pnindent720\pnhang {\pntxtb (}{\pntxta )}}{\*\pnseclvl9\pnlcrm\pnstart1\pnindent720\pnhang {\pntxtb (}{\pntxta )}}\pard\plain \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207
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43
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+
\par
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\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FC\tab 1.\tab Bezeichnung der Arzneimittel
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48
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54
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+
\par
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55
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+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FD\tab 2.\tab Qualitative und quantitative Zusammensetzung
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56
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+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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57
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri-1\widctlpar\faauto\adjustright\rin-1\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\i\f1\fs22\cf0\revised\revauth1\revdttm-2035108963\insrsid15026207\charrsid15026207
|
58
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+
Amlodipin [besilat] \endash 1 A Pharma 5 mg Tabletten}{\i\deleted\f1\fs22\revauthdel1\revdttmdel-2035108963\insrsid15026207\delrsid15026207\charrsid15026207 Amlodicor 5 mg}{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid15026207
|
59
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 Jede Tablette enth\'e4
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60
|
+
lt 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).}{\f1\insrsid15026207
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61
|
+
\par
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62
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri-1\widctlpar\faauto\adjustright\rin-1\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\i\f1\fs22\cf0\revised\revauth1\revdttm-2035108924\insrsid8128665\charrsid8128665
|
63
|
+
Amlodipin [besilat] \endash 1 A Pharma 7,5 mg Tabletten}{\i\deleted\f1\fs22\revauthdel1\revdttmdel-2035108924\insrsid15026207\delrsid8128665\charrsid8128665 Amlodicor 7,5 mg}{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid8128665
|
64
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 Jede Tablette enth\'e4lt }{\f1\insrsid15026207 7,5}{
|
65
|
+
\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).}{\f1\insrsid15026207
|
66
|
+
\par
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67
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri-1\widctlpar\faauto\adjustright\rin-1\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\i\f1\fs22\cf0\revised\revauth1\revdttm-2035108925\insrsid8128665\charrsid8128665
|
68
|
+
Amlodipin [besilat] \endash 1 A Pharma 10 mg Tabletten}{\i\deleted\f1\fs22\revauthdel1\revdttmdel-2035108925\insrsid15026207\delrsid8128665\charrsid8128665 Amlodicor 10 mg}{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid8128665
|
69
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 Jede Tablette enth\'e4lt }{\f1\insrsid15026207 10}{
|
70
|
+
\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).}{\f1\insrsid15026207
|
71
|
+
\par
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72
|
+
\par Die vollst\'e4ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
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73
|
+
\par
|
74
|
+
\par
|
75
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FE\tab 3.\tab Darreichungsform
|
76
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
|
77
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri-1\widctlpar\faauto\adjustright\rin-1\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Tablette
|
78
|
+
\par
|
79
|
+
\par }{\i\f1\fs22\cf0\revised\revauth1\revdttm-2035108963\insrsid15026207\charrsid15026207 Amlodipin [besilat] \endash 1 A Pharma 5 mg Tabletten}{\i\deleted\f1\fs22\revauthdel1\revdttmdel-2035108963\insrsid15026207\delrsid15026207\charrsid15026207
|
80
|
+
Amlodicor 5 mg}{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid15026207
|
81
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Wei\'dfe bis gebrochen wei\'dfe, oblonge Tablette mit abgeschr\'e4gten Kanten, Bruchkerbe auf einer Seite und Pr\'e4gung \'845\'93 auf der anderen Seite.
|
82
|
+
\par Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette f\'fcr ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Nach Teilung der Tablette sollten }{\f1\fs22\insrsid15026207 beide}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
83
|
+
Teile unmittelbar nacheinander eingenommen werden.
|
84
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
|
85
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri-1\widctlpar\faauto\adjustright\rin-1\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\i\f1\fs22\cf0\revised\revauth1\revdttm-2035108924\insrsid8128665\charrsid8128665
|
86
|
+
Amlodipin [besilat] \endash 1 A Pharma 7,5 mg Tabletten}{\i\deleted\f1\fs22\revauthdel1\revdttmdel-2035108924\insrsid15026207\delrsid8128665\charrsid8128665 Amlodicor 7,5 mg}{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid8128665
|
87
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Wei\'dfe bis gebrochen wei\'dfe, oblonge Tablette mit abgeschr\'e4gten Kanten, }{\f1\fs22\insrsid15026207 zwei Bruchkerben}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 auf einer Seite und Pr\'e4gung \'847,5\'93
|
88
|
+
auf der anderen Seite.
|
89
|
+
\par Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette f\'fcr ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Nach Teilung der Tablette sollten alle Teile unmittelbar nacheinander eingenommen werden.
|
90
|
+
\par
|
91
|
+
\par }{\i\f1\fs22\cf0\revised\revauth1\revdttm-2035108924\insrsid8128665\charrsid8128665 Amlodipin [besilat] \endash 1 A Pharma }{\i\f1\fs22\cf0\revised\revauth1\revdttm-2035108924\insrsid8128665 10}{
|
92
|
+
\i\f1\fs22\cf0\revised\revauth1\revdttm-2035108924\insrsid8128665\charrsid8128665 mg Tabletten}{\i\deleted\f1\fs22\revauthdel1\revdttmdel-2035108924\insrsid15026207\delrsid8128665 Amlodicor}{
|
93
|
+
\i\deleted\f1\fs22\revauthdel1\revdttmdel-2035108924\insrsid15026207\delrsid8128665\charrsid10494286 }{\i\deleted\f1\fs22\revauthdel1\revdttmdel-2035108924\insrsid15026207\delrsid8128665 10}{
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94
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+
\i\deleted\f1\fs22\revauthdel1\revdttmdel-2035108924\insrsid15026207\delrsid8128665\charrsid10494286 }{\i\deleted\f1\fs22\revauthdel1\revdttmdel-2035108924\insrsid15026207\delrsid8128665 mg}{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid10494286
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95
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+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Wei\'dfe bis gebrochen wei\'dfe, oblonge Tablette mit abgeschr\'e4gten Kanten, Bruchkerbe auf einer Seite und Pr\'e4gung \'8410\'93 auf der anderen Seite.
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96
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+
\par Die Tablette kann in gleiche H\'e4lften geteilt werden.
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97
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+
\par
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98
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+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
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99
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FG\tab 4.\tab Klinische Angaben
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100
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+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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101
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+
\par
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102
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+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FH\tab 4.1\tab Anwendungsgebiete
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103
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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104
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Essentielle Hypertonie.
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105
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+
\par Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.
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106
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+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
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107
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+
\par
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108
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+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FN\tab 4.2\tab Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
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109
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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110
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri-1\widctlpar\faauto\adjustright\rin-1\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Zum Einnehmen
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111
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+
\par
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112
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+
\par Die Tabletten sollten mit einem Glas Fl\'fcssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.}{\f1\fs22\insrsid15026207
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113
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+
\par
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114
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Amlodipin.
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115
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+
\par
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116
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+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Erwachsene
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117
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+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Sowohl zur Behandlung der Hypertonie als auch zur Behandlung der Angina pectoris betr\'e4gt die Anfangsdosis 5 mg einmal t\'e4glich. Falls die gew\'fcnschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2}{
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118
|
+
\f1\fs22\insrsid15026207 -}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 4 Wochen erreicht werden kann, kann diese Dosis in Abh\'e4ngigkeit von dem individuellen Ansprechen des Patienten auf eine maximale Dosis von 10 mg t\'e4glich (als Einzeldosis) erh\'f6
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119
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+
ht werden. Amlodipin kann bei Patienten mit Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Angina pectoris angewendet werden.
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120
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+
\par
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121
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+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
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122
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+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund unzureichender Daten }{\f1\fs22\insrsid15026207 zu}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
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123
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+
Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
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124
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+
\par
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125
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+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 \'c4ltere Patienten
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126
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+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Bei \'e4lteren Patienten wird die normale Dosierung empfohlen, jedoch sollte eine Erh\'f6hung der Dosierung vorsichtig vorgenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
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127
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+
\par
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128
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+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Patienten mit Nierenfunktionsst\'f6rungen
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129
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+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Die normale Dosierung wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Amlodipin ist nicht dialysierbar. Bei Dialysepatienten sollte Amlodipin mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
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130
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+
\par
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131
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+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Patienten mit Leberfunktionsst\'f6rungen
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132
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+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 F\'fcr Patienten mit Leberfunktionsst\'f6
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133
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+
rungen wurde kein Dosierungsschema festgelegt, daher sollte Amlodipin mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).}{\f1\insrsid15026207
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134
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+
\par
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135
|
+
\par
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136
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+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FI\tab 4.3\tab Gegenanzeigen
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137
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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138
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Amlodipin ist kontraindiziert bei Patienten mit:
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139
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+
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140
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+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 \loch\af0\dbch\af0\hich\f0 \'95\tab}}\pard \s15\ql \fi-425\li2268\ri283\widctlpar\tx2268{\*\pn \pnlvlblt\ilvl0\ls1\pnrnot0\pnstart1\pnindent360\pnsp120\pnhang {\pntxtb \'95}}\faauto\ls1
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141
|
+
\faauto\ls1\pnrauth1\pnrdate-2035108964\pnrstart0\pnrxst1\pnrxst0\pnrxst34\pnrxst32\pnrstop4\pnrstart1\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrstop9\pnrstart2\pnrnfc23\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0
|
142
|
+
\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc1\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrstop18\pnrstart3\pnrpnbr1\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0
|
143
|
+
\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrstop36
|
144
|
+
\adjustright\rin283\lin2268\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 \'dcberempfindlichkeit gegen Amlodipin, }{\f1\fs22\insrsid15026207 andere }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Dihydropyridin}{\f1\fs22\insrsid15026207 e}{
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145
|
+
\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 oder einen der sonstigen Bestandteile
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146
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 \loch\af0\dbch\af0\hich\f0 \'95\tab}}\pard \s15\ql \fi-425\li2268\ri283\widctlpar\tx2268{\*\pn \pnlvlblt\ilvl0\ls1\pnrnot0\pnstart1\pnindent360\pnsp120\pnhang {\pntxtb \'95}}\faauto\ls1
|
147
|
+
\faauto\ls1\pnrauth1\pnrdate-2035108964\pnrstart0\pnrxst1\pnrxst0\pnrxst34\pnrxst32\pnrstop4\pnrstart1\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrstop9\pnrstart2\pnrnfc23\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0
|
148
|
+
\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc2\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrstop18\pnrstart3\pnrpnbr2\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0
|
149
|
+
\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrstop36
|
150
|
+
\adjustright\rin283\lin2268\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 schwerer Hypotonie
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151
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 \loch\af0\dbch\af0\hich\f0 \'95\tab}}\pard \s15\ql \fi-425\li2268\ri283\widctlpar\tx2268{\*\pn \pnlvlblt\ilvl0\ls1\pnrnot0\pnstart1\pnindent360\pnsp120\pnhang {\pntxtb \'95}}\faauto\ls1
|
152
|
+
\faauto\ls1\pnrauth1\pnrdate-2035108964\pnrstart0\pnrxst1\pnrxst0\pnrxst34\pnrxst32\pnrstop4\pnrstart1\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrstop9\pnrstart2\pnrnfc23\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0
|
153
|
+
\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc3\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrstop18\pnrstart3\pnrpnbr3\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0
|
154
|
+
\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrstop36
|
155
|
+
\adjustright\rin283\lin2268\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Schock, einschlie\'dflich kardiogenem Schock
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156
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 \loch\af0\dbch\af0\hich\f0 \'95\tab}}\pard \s15\ql \fi-425\li2268\ri283\widctlpar\tx2268{\*\pn \pnlvlblt\ilvl0\ls1\pnrnot0\pnstart1\pnindent360\pnsp120\pnhang {\pntxtb \'95}}\faauto\ls1
|
157
|
+
\faauto\ls1\pnrauth1\pnrdate-2035108964\pnrstart0\pnrxst1\pnrxst0\pnrxst34\pnrxst32\pnrstop4\pnrstart1\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrstop9\pnrstart2\pnrnfc23\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0
|
158
|
+
\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc4\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrstop18\pnrstart3\pnrpnbr4\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0
|
159
|
+
\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrstop36
|
160
|
+
\adjustright\rin283\lin2268\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (w\'e4hrend der ersten 28 Tage)
|
161
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 \loch\af0\dbch\af0\hich\f0 \'95\tab}}\pard \s15\ql \fi-425\li2268\ri283\widctlpar\tx2268{\*\pn \pnlvlblt\ilvl0\ls1\pnrnot0\pnstart1\pnindent360\pnsp120\pnhang {\pntxtb \'95}}\faauto\ls1
|
162
|
+
\faauto\ls1\pnrauth1\pnrdate-2035108964\pnrstart0\pnrxst1\pnrxst0\pnrxst34\pnrxst32\pnrstop4\pnrstart1\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrstop9\pnrstart2\pnrnfc23\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0
|
163
|
+
\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc5\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrstop18\pnrstart3\pnrpnbr5\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0
|
164
|
+
\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrstop36
|
165
|
+
\adjustright\rin283\lin2268\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 hochgradiger Aortenstenose
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166
|
+
\par {\pntext\pard\plain\s15 \fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 \loch\af0\dbch\af0\hich\f0 \'95\tab}}\pard \s15\ql \fi-425\li2268\ri283\widctlpar\tx2268{\*\pn \pnlvlblt\ilvl0\ls1\pnrnot0\pnstart1\pnindent360\pnsp120\pnhang {\pntxtb \'95}}\faauto\ls1
|
167
|
+
\faauto\ls1\pnrauth1\pnrdate-2035108964\pnrstart0\pnrxst1\pnrxst0\pnrxst34\pnrxst32\pnrstop4\pnrstart1\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrrgb0\pnrstop9\pnrstart2\pnrnfc23\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0
|
168
|
+
\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc6\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrnfc0\pnrstop18\pnrstart3\pnrpnbr6\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0
|
169
|
+
\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrpnbr0\pnrstop36
|
170
|
+
\adjustright\rin283\lin2268\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 instabiler Angina pectoris
|
171
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
|
172
|
+
\par
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173
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FK\tab 4.4\tab Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma\'dfnahmen f\'fcr die Anwendung
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174
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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175
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
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176
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+
Amlodipin sollte Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht gegeben werden.}{\f1\fs22\insrsid15026207
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177
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+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
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178
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+
\par Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von Amlodipin als Monotherapie w\'e4hrend oder innerhalb des ersten Monats nach einem Myokardinfarkt unterst\'fctzen. Die Sicherheit und Wi
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179
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+
rksamkeit von Amlodipin zur Anwendung bei hypertensiver Krise ist nicht erwiesen.
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180
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+
\par
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181
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+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)
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182
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung sollte Amlodipin Kindern nicht gegeben werden.
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183
|
+
\par
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184
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Anwendung bei \'e4lteren Patienten
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185
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+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Bei \'e4lteren Patienten sollte eine Dosiserh\'f6hung mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
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186
|
+
\par
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187
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+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsst\'f6rungen
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188
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+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri-1\widctlpar\faauto\adjustright\rin-1\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Amlodipin ist nicht dialysierbar. Bei Dialysepatienten sollte Amlodipin mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
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189
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+
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190
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
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191
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+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsst\'f6rungen
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192
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+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Die terminale Halbwertszeit von Amlodipin ist bei Patienten mit verminderter Leberfunktion verl\'e4ngert; Dosierungsempfehlungen wurden nicht festgelegt. Daher sollte Amlodipin bei diesen Pat
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193
|
+
ienten mit Vorsicht gegeben werden.
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194
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+
\par
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195
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+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
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196
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Patienten mit Herzinsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden. In einer Langzeitstudie mit Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III. und IV. Grades) leiden, wurde das Auftreten von Lungen\'f6
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197
|
+
demen bei der Gruppe, die mit Amlodipin behandelt wurde, h\'e4ufiger beobachtet als bei der Placebo-Gruppe, dies l\'e4sst jedoch keine Verschlechterung der Herzinsuffizienz erkennen (siehe Abschnitt 5.1).
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198
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
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199
|
+
\par
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200
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+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FM\tab 4.5\tab Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
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201
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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202
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin
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203
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+
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204
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+
\par CYP3A4-Inhibitoren:}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 In einer Studie mit \'e4lteren Patienten wurde gezeigt, dass Diltiazem den Metabolismus von Amlodipin, wahrscheinlich \'fcber CYP3A4, hemmt, da die Plasmakonzentration um etwa 50\~
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205
|
+
% steigt und die Wirkung von Amlodipin verst\'e4rkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Erythrom
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206
|
+
ycin, Telithromycin und Nefazodon) die Plasmakonzentration von Amlodipin ebenfalls erh\'f6hen. Bei starken CYP3A4-Hemmern wie Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir }{\f1\fs22\insrsid15026207 k\'f6nnte}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
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207
|
+
die Konzentration von Amlodipin in einem st\'e4rkeren Ausma\'df als durch Diltiazem erh\'f6ht sein. Bei der Kombination von Amlodipin und CYP3A4-Inhibitoren ist Vorsicht geboten.
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208
|
+
\par
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209
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 CYP3A4-Induktoren:}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 \'dcber die Wirkung von CYP3A4-Induktoren (z.\~
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210
|
+
B. Rifampicin, Johanniskraut, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Nevirapin und Rifabutin) auf Amlodipin sind keine Informationen verf\'fcgbar. Die gleichzeitige Gabe kann }{\f1\fs22\insrsid15026207 m\'f6glicherweise }{
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211
|
+
\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Amlodipin f\'fchren. Bei der Kombination von Amlodipin und CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.
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212
|
+
\par
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213
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Wirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel
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214
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+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Amlodipin kann die }{\f1\fs22\insrsid15026207 antihypertensive }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
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215
|
+
Wirkung anderer blutdrucksenkender Substanzen, wie z. B. Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika, verst\'e4rken. Bei Patienten mit einem erh\'f6hten Risiko (z. B. nach Myokardinfarkt
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216
|
+
) kann die Kombination eines Calciumkanal-Blockers mit einem Beta-Blocker zu Herzinsuffizienz, Hypotonie und zu einem (erneuten) Herzinfarkt f\'fchren.
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217
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+
\par
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218
|
+
\par In klinischen Interaktionsstudien hat Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin nicht beeinflusst.
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219
|
+
\par
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220
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+
\par Amlodipin hat keinen Einfluss auf die Laborwerte.
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221
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+
\par
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222
|
+
\par Grapefruitsaft hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin.
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223
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
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224
|
+
\par
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225
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FL\tab 4.6\tab Schwangerschaft und Stillzeit
|
226
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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227
|
+
\par }{\i\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 Schwangerschaft
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228
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Es liegen keine hinreichenden Daten f\'fc
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229
|
+
r die Anwendung von Amlodipin bei Schwangeren vor.
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230
|
+
\par
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231
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+
\par Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizit\'e4t bei hohen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko f\'fcr den Menschen ist unbekannt. Amlodipin darf w\'e4hrend der Schw
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232
|
+
angerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der therapeutische Nutzen \'fcberwiegt deutlich das potentielle Risiko einer Behandlung.
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233
|
+
\par
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234
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Stillzeit
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235
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch \'fcbergeht. Es wird geraten, w\'e4hrend der Behandlung mit Amlodipin abzustillen.
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236
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
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237
|
+
\par
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238
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FQ\tab 4.7\tab Auswirkungen auf die Verkehrst\'fcchtigkeit und die F\'e4higkeit zum Bedienen von Maschinen
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239
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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240
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Es wurden keine Studien \'fc
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241
|
+
ber die Auswirkungen auf die Verkehrst\'fcchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgef\'fchrt. Bei Patienten, die unter Schwindelanf\'e4llen, Kopfschmerzen, M\'fcdigkeit oder \'dcbelkeit leiden, kann die Reaktionsf\'e4higkeit herabgesetzt sein.
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242
|
+
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243
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
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244
|
+
\par
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245
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FJ\tab 4.8\tab Nebenwirkungen
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246
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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247
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri284\widctlpar\faauto\adjustright\rin284\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid8216035 Sehr h\'e4ufig (}{
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248
|
+
\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid8216035 {\field{\*\fldinst SYMBOL 179 \\f "Symbol" \\s 11}{\fldrslt\f3\fs22}}}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid8216035 10 %)
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249
|
+
\par H\'e4ufig (}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid8216035 {\field{\*\fldinst SYMBOL 179 \\f "Symbol" \\s 11}{\fldrslt\f3\fs22}}}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid8216035 1 % - < 10 %)
|
250
|
+
\par Gelegentlich (}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid8216035 {\field{\*\fldinst SYMBOL 179 \\f "Symbol" \\s 11}{\fldrslt\f3\fs22}}}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid8216035 0,1 % - < 1 %)
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251
|
+
\par Selten (}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid8216035 {\field{\*\fldinst SYMBOL 179 \\f "Symbol" \\s 11}{\fldrslt\f3\fs22}}}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid8216035 0,01 % - < 0,1 %)
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252
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+
\par Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
|
253
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
254
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
|
255
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Sehr selten: Leukozytopenie, Thrombozytopenie
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256
|
+
\par
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257
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Endokrine Erkrankungen
|
258
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich: Gyn\'e4komastie
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259
|
+
\par
|
260
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Stoffwechsel- und Ern\'e4hrungsst\'f6rungen
|
261
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\tx4253\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Sehr selten: Hyperglyk\'e4mie
|
262
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
263
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Psychiatrische Erkrankungen
|
264
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\tx4253\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich:}{\f1\fs22\insrsid15026207 }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Schlafst\'f6
|
265
|
+
rungen, Reizbarkeit, Depression
|
266
|
+
\par }\pard \s15\ql \fi-2405\li4248\ri283\widctlpar\tx4253\faauto\adjustright\rin283\lin4248\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Selten:}{\f1\fs22\insrsid15026207 }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
267
|
+
Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschlie\'dflich Angstzust\'e4nde
|
268
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\tx4253\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
269
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Erkrankungen des Nervensystems
|
270
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 H\'e4ufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn), Schl\'e4frigkeit, Schwindel, Schw\'e4che
|
271
|
+
\par Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, Tremor, Par\'e4sthesien, verst\'e4rktes Schwitzen
|
272
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\tx4253\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Selten:}{\f1\fs22\insrsid15026207 }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Geschmacksver\'e4nderungen
|
273
|
+
|
274
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Sehr selten: }{\f1\fs22\insrsid15026207 p}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 eriphere Neuropathie
|
275
|
+
\par
|
276
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Augenerkrankungen
|
277
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich: Sehst\'f6rungen
|
278
|
+
\par
|
279
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
|
280
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\tx4253\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich:}{\f1\fs22\insrsid15026207 }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Tinnitus
|
281
|
+
\par
|
282
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Herzerkrankungen
|
283
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\tx4253\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 H\'e4ufig: Palpitationen
|
284
|
+
\par }\pard \s15\ql \fi10\li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich: Synko
|
285
|
+
pe, Tachykardie, Brustschmerzen, Verschlechterung einer Angina pectoris (kann zu Behandlungsbeginn vorkommen).}{\f1\fs22\insrsid15026207
|
286
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 In vereinzelten F\'e4llen wurde bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung \'fcber Herzinfarkt und Arrhythmien (einschlie\'dflich Extrasystole, ventrikul\'e4
|
287
|
+
re Tachykardie, Bradykardie und atrialen Arrhythmien) sowie Brustschmerzen berichtet, ein eindeutiger Zusammenhang mit Amlodipin wurde jedoch nicht festgestellt.
|
288
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
289
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gef\'e4\'dferkrankungen
|
290
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich: Hypotonie, Vaskulitis
|
291
|
+
\par
|
292
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Erkrankungen der Atemwege, }{\i\f1\fs22\insrsid15026207 des Brustraums und Mediastinums}{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
293
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich: Dyspnoe, Rhinitis
|
294
|
+
\par Sehr selten: Husten
|
295
|
+
\par
|
296
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
297
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 H\'e4ufig: \'dcbelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen
|
298
|
+
\par }\pard \s15\ql \fi-2400\li4243\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin4243\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Obstipation, Zahnfleischhyperplasie
|
299
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Sehr selten: Gastritis, Pankreatitis
|
300
|
+
\par
|
301
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207 Leber- und Gallenerkrankungen}{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
302
|
+
\par }\pard \s15\ql \fi-2400\li4243\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin4243\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Selten: }{\f1\fs22\insrsid15026207 e}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 rh\'f6
|
303
|
+
hte Leberenzyme, Gelbsucht, Hepatitis
|
304
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
305
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
|
306
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Sehr h\'e4ufig: Kn\'f6chelschwellung
|
307
|
+
\par }\pard \s15\ql \fi-2400\li4243\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin4243\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 H\'e4ufig: Gesichtsr\'f6tung mit Hitzeempfindung (vor allem zu Behandlungsbeginn)
|
308
|
+
\par }\pard \s15\ql \fi10\li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Alopezie, Hautverf\'e4rbungen, Purpura
|
309
|
+
\par Sehr selten: Angio\'f6deme; es wurde \'fcber vereinzelte F\'e4lle von allergischen Reaktionen einschlie\'dflich Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis sowie Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
|
310
|
+
\par
|
311
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
|
312
|
+
\par }\pard \s15\ql \fi-2400\li4243\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin4243\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich: Muskelkr\'e4mpfe, R\'fcckenschmerzen, Myalgie und Arthralgie
|
313
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
314
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Erkrankungen der Nieren und Harnwege
|
315
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich: erh\'f6hte Miktionsfrequenz
|
316
|
+
\par
|
317
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr\'fcse
|
318
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\tx4253\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich: Impotenz
|
319
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
320
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Allgemeine St\'f6rungen und B}{\i\f1\fs22\insrsid15026207 eschwerden am Verabreichungsort}{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
321
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Gelegentlich: Gewichtszunahme oder }{\f1\fs22\insrsid15026207 -}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 abnahme
|
322
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
|
323
|
+
\par
|
324
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FO\tab 4.9\tab \'dcberdosierung
|
325
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
|
326
|
+
\par }\pard\plain \s16\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 Die Erfahrung beim Menschen mit absichtlicher Amlodipin-
|
327
|
+
\'dcberdosierung ist begrenzt. Die verf\'fcgbaren Daten weisen darauf hin, dass eine \'dcberdosierung (> 100 mg) zu exzessiver peripherer Vasodilatation mit nachfolgend ausgepr\'e4gter und wahrscheinlich lang andauernder systemischer Hypotonie f\'fc
|
328
|
+
hren kann.
|
329
|
+
\par
|
330
|
+
\par Eine klinisch signifikante Hypotonie infolge \'dcberdosierung von Amlodipin erfordert aktive kardiovaskul\'e4re Unterst\'fctzung einschlie\'dflich st\'e4ndiger \'dcberwachung der Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Arme und Beine sowie \'dc
|
331
|
+
berwachung des zirkulierenden Fl\'fcssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung.
|
332
|
+
\par Zur Wiederherstellung des Gef\'e4\'dftonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor hilfreich sein, vorausgesetzt, dass eine Anwendung nicht kontraindiziert ist. Intraven\'f6
|
333
|
+
s verabreichtes Calciumgluconat kann bei der Umkehr der Effekte der Calciumkanal-Blockade von Nutzen sein. Eine Magensp\'fclung kann in manchen F\'e4llen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass durch Gabe von Aktivkohle bis zu 2\~
|
334
|
+
Stunden nach der Anwendung von }{\f1\insrsid15026207 10 mg }{\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 Amlodipin die Resorptionsrate von Amlodipin gesenkt wird. Da Amlodipin stark proteingebunden ist, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.
|
335
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
|
336
|
+
\par
|
337
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FF\tab 5.\tab Pharmakologische Eigenschaften
|
338
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
|
339
|
+
\par
|
340
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 F1\tab 5.1\tab Pharmakodynamische Eigenschaften
|
341
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
|
342
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
343
|
+
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dihydropyridin-Derivate
|
344
|
+
\par ATC-Code: C08C}{\f1\fs22\insrsid15026207 }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 A01
|
345
|
+
\par
|
346
|
+
\par Amlodipin ist ein Calcium-Antagonist, der den Einstrom von Calciumionen in die kardialen und die vaskul\'e4ren glatten Muskelzellen hemmt. Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung beruht auf dem direkten relaxierenden Effekt auf die glatte Gef\'e4
|
347
|
+
\'dfmuskulatur.
|
348
|
+
\par
|
349
|
+
\par Der genaue Mechanismus, durch den Amlodipin antiangin\'f6s wirkt, ist nicht vollst\'e4ndig gekl\'e4rt, allerdings spielen die beiden folgenden Wirkungen eine Rolle:
|
350
|
+
\par
|
351
|
+
\par }\pard \s15\ql \fi-425\li2268\ri283\widctlpar\tx2268\faauto\adjustright\rin283\lin2268\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 1.\tab Amlodipin dilati
|
352
|
+
ert die peripheren Arteriolen und reduziert so den gesamten peripheren Widerstand (Nachlast), gegen den das Herz arbeitet. Durch diese Entlastung des Herzens werden myokardialer Energieverbrauch und Sauerstoffbedarf gesenkt.
|
353
|
+
\par
|
354
|
+
\par 2.\tab Der Wirkmechanismus beinhaltet wahrscheinlich auch eine Dilatation der Hauptkoronararterien und der Koronararteriolen. Diese Dilatation erh\'f6ht bei Patienten mit Prinzmetal-Angina-Attacken die myokardiale Sauerstoffversorgung.
|
355
|
+
\par
|
356
|
+
\par }\pard \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Bei Patienten mit Hypertonie bewirkt eine einmal t\'e4glich
|
357
|
+
e Gabe eine klinisch signifikante Blutdrucksenkung (sowohl im Liegen als auch im Stehen), die 24\~Stunden anh\'e4lt.
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358
|
+
\par
|
359
|
+
\par Bei Patienten mit Angina pectoris erh\'f6ht die einmal t\'e4gliche Gabe von Amlodipin die Gesamtbelastungsdauer, die Zeit bis zum Angina pectoris-Anfall und die Zeit, die zu einer A}{\f1\fs22\insrsid15026207 b}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
360
|
+
senkung des ST-Segments um 1 mm f\'fchrt. Amlodipin senkt sowohl die H\'e4ufigkeit der Angina-pectoris-Anf\'e4lle als auch den Bedarf an Glyceroltrinitrat-Tabletten.
|
361
|
+
\par
|
362
|
+
\par Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV) haben h\'e4modynamische Studien und auf Belastbarkeit basierende Studien gezeigt, dass Amlodipin zu keiner klinischen Verschlechterung f\'fchrt, gemessen an Belastungstoleranz, linksventrikul\'e4
|
363
|
+
rer Ejektionsfraktion und klinischer Symptomatik.
|
364
|
+
\par
|
365
|
+
\par In einer Placebo-kontrollierten Studie (PRAISE) zur Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz }{\f1\fs22\insrsid15026207 NYHA-}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Grad III-IV, die Digoxin, Diuretika und ACE-Hemmer erhielten, f\'fc
|
366
|
+
hrte Amlodipin nicht zu einem erh\'f6hten Mortalit\'e4tsrisiko oder einem erh\'f6hten kombinierten Mortalit\'e4ts- und Morbidit\'e4tsrisiko bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
|
367
|
+
\par
|
368
|
+
\par In einer Follow-up-Studie (PRAISE 2) zeigte sich, dass Amlodipin keinen Effekt auf die Gesamtmortalit\'e4t oder kardiovaskul\'e4re Mortalit\'e4t von Patienten mit nicht-isch\'e4mischer Herzinsuffizienz Grad III-IV hatte. I
|
369
|
+
n dieser Studie war die Behandlung mit Amlodipin mit einer Zunahme von Lungen\'f6demen assoziiert, jedoch war dies nicht mit einer Zunahme von Symptomen verbunden.
|
370
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
|
371
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
|
372
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 F2\tab 5.2\tab Pharmakokinetische Eigenschaften
|
373
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
|
374
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Resorption und Verteilung
|
375
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Nach oraler Gabe therapeutischer Dosen wird Amlodipin langsam aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Bioverf\'fc
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376
|
+
gbarkeit von Amlodipin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Die absolute Bioverf\'fcgbarkeit des unver\'e4nderten Wirkstoffs betr\'e4gt etwa 64-80\~
|
377
|
+
%. Spitzenplasmakonzentrationen werden 6-12 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Das Verteilungsvolumen betr\'e4gt ungef\'e4hr 20\~l/kg. Der pK}{\f1\fs22\sub\insrsid15026207\charrsid1916325 a}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
|
378
|
+
-Wert von Amlodipin betr\'e4gt 8,6. Die Plasmaproteinbindung }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 in vitro }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 ist ann\'e4hernd 98 %.
|
379
|
+
\par
|
380
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Metabolismus und Elimination
|
381
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Die Plasmahalbwertszeit liegt bei 35 bis 50 Stunden. Steady-state-Plasmakonzentrationen werden nach 7-8 Tagen erreicht.
|
382
|
+
\par
|
383
|
+
\par Amlodipin wird weitgehend zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Etwa 60\~% der verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, davon 10\~% in unver\'e4nderter Form.
|
384
|
+
\par
|
385
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207 \page }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 \'c4ltere Patienten
|
386
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenplasmakonzentrationen ist genauso lang wie bei j\'fcngeren Patienten. Tendenziell ist die Clearance verringert, woraus eine Zunahme der "are
|
387
|
+
a under the curve" (AUC) und der terminalen Eliminationshalbwertszeit resultiert. F\'fcr \'e4ltere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen, allerdings soll eine Dosiserh\'f6hung mit Vorsicht erfolgen.
|
388
|
+
\par
|
389
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Patienten mit Nierenfunktionsst\'f6rungen
|
390
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Amlodipin wird extensiv zu inaktiven Metaboliten metabolisiert. 10 % der Ursprungssubstanz werden unver\'e4ndert mit dem Urin ausgeschieden. Ver\'e4nderungen der Plasmakonzentration von Amlodipin h\'e4
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391
|
+
ngen nicht vom Grad der Nierenfunktionsst\'f6rung ab. Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosis angewendet werden.
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392
|
+
\par Amlodipin ist nicht dialysierbar.
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393
|
+
\par
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394
|
+
\par }{\i\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Patienten mit Leberfunktionsst\'f6rungen
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395
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 Bei Patienten mit Leberfunktionsst\'f6rungen ist die Halbwertszeit von Amlodipin verl\'e4ngert.
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396
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
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397
|
+
\par
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398
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 F3\tab 5.3\tab Pr\'e4klinische Daten zur Sicherheit
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399
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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400
|
+
\par }{\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 Basierend auf pharmakologischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizit\'e4t nach wiederholter Gabe, Genotoxizit\'e4t und Kanzerogenit\'e4t lassen Tierstudien keine speziellen Risiken f\'fc
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401
|
+
r den Menschen erkennen. }{\f1\cgrid0\insrsid15026207\charrsid1916325 In Tierstudien zur Reproduktion wurden bei hohen Dosen eine Verl\'e4ngerung des Geburtsvorganges, eine Beeintr\'e4chtigung der Wehent\'e4tigkeit sowie der \'dcberlebensrate der F\'f6
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402
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+
ten und Jungtiere beobachtet.
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403
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+
\par }{\f1\insrsid15026207
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404
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+
\par
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405
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+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FR\tab 6.\tab Pharmazeutische Angaben
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406
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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407
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+
\par
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408
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+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 F7\tab 6.1\tab Liste der sonstigen Bestandteile
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409
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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410
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\fs22\insrsid15026207 Calciumhydrogenphosphat}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
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411
|
+
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412
|
+
\par Carboxymethylst\'e4rke-Natrium (Typ A) }{\f1\fs22\insrsid15026207 (Ph.Eur.)}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
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413
|
+
\par }{\f1\fs22\insrsid15026207 m}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325 ikrokristalline Cellulose
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414
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 Magnesiumstearat}{\f1\insrsid15026207 (Ph.Eur.)
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415
|
+
\par
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416
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+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FS\tab 6.2\tab Inkompatibilit\'e4ten
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417
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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418
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+
\par Nicht zutreffend
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419
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+
\par
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420
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+
\par
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421
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+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FT\tab 6.3\tab Dauer der Haltbarkeit
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422
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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423
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+
\par 3 Jahre
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424
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+
\par
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425
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+
\par
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426
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FX\tab 6.4\tab Besondere Vorsichtsma\'dfnahmen f\'fcr die Aufbewahrung
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427
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
|
428
|
+
\par }{\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch\'fctzen.
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429
|
+
\par }{\f1\insrsid15026207
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430
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+
\par
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431
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 \page FY\tab 6.5\tab Art und Inhalt des Beh\'e4ltnisses
|
432
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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433
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+
\par }{\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 Blisterpackung (Aluminium/PVC)}{\f1\insrsid15026207
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434
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+
\par }{\f1\insrsid15026207\charrsid1916325
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435
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+
\par Packung}{\f1\insrsid15026207 en mit
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436
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+
\par 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) }{\f1\insrsid15026207\charrsid1916325 Tabletten
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437
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+
\par
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438
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+
\par }{\f1\insrsid15026207
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439
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+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 F4\tab 6.6\tab Besondere Vorsichtsma\'dfnahmen f\'fcr die Beseitigung
|
440
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
|
441
|
+
\par }\pard\plain \s15\ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f5\fs24\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\fs22\insrsid15026207 Keine speziellen Hinweise}{\f1\fs22\insrsid15026207\charrsid1916325
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442
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+
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443
|
+
\par }\pard\plain \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 \f2\fs22\lang1031\langfe1031\cgrid\langnp1031\langfenp1031 {\f1\insrsid15026207
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444
|
+
\par
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445
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 FZ\tab 7.\tab Inhaber der Zulassungen
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446
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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447
|
+
\par Stichting Registratiebeheer
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448
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+
\par Bosstraat 69
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449
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+
\par 3766 AC Soest
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450
|
+
\par Niederlande
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451
|
+
\par
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452
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+
\par
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453
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 F5\tab 8.\tab Zulassungsnummern
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454
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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455
|
+
\par [...]
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456
|
+
\par
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457
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+
\par
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458
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 F6\tab 9.\tab Datum der Erteilung der Zulassungen / Verl\'e4ngerung der Zulassungen
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459
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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460
|
+
\par }{\f1\cf0\revised\revauth1\revdttm649253537\insrsid16340674 [...]}{\f1\cf0\revised\revauth1\revdttm649253537\insrsid16340674\delrsid16340674 }{\deleted\f1\revauthdel1\revdttmdel649253537\insrsid15026207\delrsid16340674 (siehe Unterschrift)}{
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461
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+
\f1\insrsid15026207
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462
|
+
\par
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463
|
+
\par
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464
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 F10\tab 10.\tab Stand der Information
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465
|
+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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466
|
+
\par }{\deleted\f1\revauthdel1\revdttmdel649253537\insrsid15026207\delrsid16340674 ....}{\f1\cf0\revised\revauth1\revdttm649253537\insrsid16340674 Februar 2007}{\f1\insrsid15026207
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467
|
+
\par
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468
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+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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469
|
+
\par }\pard \ql \fi-1843\li1843\ri283\widctlpar\tx567\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207 F11\tab 11.\tab Verkaufsabgrenzung
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470
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+
\par }\pard \ql \li1843\ri283\widctlpar\faauto\adjustright\rin283\lin1843\itap0\pararsid15026207 {\f1\insrsid15026207
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471
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+
\par Verschreibungspflichtig
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472
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\par }\pard \ql \li0\ri0\widctlpar\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0 {\insrsid5533187
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473
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+
\par }}
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