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4
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+ <title>Darzalex (daratumumab) : historique reglementaire HAS | Note Tekkare Intelligence</title>
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+ body{font-family:'Figtree',Avenir,Arial,sans-serif;color:var(--darkest);background:var(--bg);line-height:1.55;-webkit-font-smoothing:antialiased;}
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+ /* Header */
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+
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+ /* KPI */
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+
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+
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+
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+ /* Restriction callout */
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+ .infobox{background:#EEF1FE;border:1px solid #C7D0F5;border-left:4px solid var(--primary);border-radius:8px;padding:18px 20px;margin-bottom:14px;}
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+ .infobox h3{font-family:'Figtree';font-weight:700;font-size:15px;color:#183BA8;margin-bottom:4px;display:flex;align-items:center;gap:8px;}
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+ .infobox p{font-size:13px;color:var(--darkest);}
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82
+ /* Distribution bars */
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+ .row .lab{font-size:12px;font-weight:600;color:var(--dark);width:150px;}
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88
+ .fill{height:100%;border-radius:4px;display:flex;align-items:center;justify-content:flex-end;padding-right:8px;color:var(--white);font-size:11px;font-weight:700;}
89
+
90
+ .takeaway{background:var(--white);border:1px solid var(--light);border-left:4px solid transparent;border-image:linear-gradient(180deg,#4DCCF7,#A06BF5,#FF5CF0) 1;border-radius:8px;padding:20px 22px;margin-top:36px;box-shadow:0 2px 8px rgba(30,41,59,0.06);}
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+ .takeaway .tk-lab{font-size:11px;font-weight:700;letter-spacing:.12em;text-transform:uppercase;color:var(--primary);margin-bottom:8px;display:flex;align-items:center;gap:8px;}
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+
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+ .price-wrap{background:var(--white);border:1px solid var(--light);border-radius:8px;padding:22px;box-shadow:0 2px 8px rgba(30,41,59,0.05);}
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+ .price-row{display:flex;align-items:center;gap:14px;margin-bottom:12px;}
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+
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+ .sku-table{width:100%;border-collapse:collapse;margin-bottom:18px;font-size:12.5px;background:var(--white);border:1px solid var(--light);border-radius:8px;overflow:hidden;box-shadow:0 2px 8px rgba(30,41,59,0.05);}
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+
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+
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130
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133
+ <a href="/reports/darzalex-has.pdf" download class="tk-dl-pdf" style="position:fixed;top:20px;right:20px;z-index:9999;display:inline-flex;align-items:center;gap:8px;padding:10px 16px;background:#2100AD;color:#fff;font-family:'Figtree',Avenir,Arial,sans-serif;font-size:13px;font-weight:700;text-decoration:none;border-radius:8px;box-shadow:0 4px 14px rgba(33,0,173,0.32);"><i class="ph-fill ph-file-pdf" style="font-size:16px;"></i>Télécharger le PDF</a>
134
+
135
+ <div class="hero">
136
+ <div class="hero-inner">
137
+ <div class="hero-top">
138
+ <img src="https://rcd-media.com/skills/Tekkare_Baseline_Bleu.svg" alt="Tekkare, Inspired by Healthcare" height="32">
139
+ <span class="hero-date">16 juillet 2026</span>
140
+ </div>
141
+ <div class="eyebrow-row">
142
+ <span class="ti-badge"><i class="ph-fill ph-sparkle" style="font-size:14px;"></i>Tekkare Intelligence</span>
143
+ <span class="eyebrow">Monographie réglementaire</span>
144
+ </div>
145
+ <h1><span class="mol">Darzalex</span> (daratumumab)</h1>
146
+ <p class="sub">Huit ans d'avis de la HAS en France : de la première indication remboursée à la dernière, avec les niveaux de SMR / ASMR et les restrictions de prise en charge, cartographiés à partir des données structurées OIP.</p>
147
+ <div class="produced"><i class="ph-fill ph-database" style="color:var(--db);font-size:15px;"></i>Produced with <span class="db-tag">OIP Databank<sup>&reg;</sup></span></div>
148
+ </div>
149
+ </div>
150
+
151
+ <div class="kpis">
152
+ <div class="kpi"><div class="n">12</div><div class="l">avis de la Commission de la Transparence avec SMR / ASMR</div></div>
153
+ <div class="kpi"><div class="n">2017</div><div class="l">Première indication : myélome multiple en rechute et réfractaire, monothérapie (22 nov. 2017)</div></div>
154
+ <div class="kpi"><div class="n">3</div><div class="l">avis notés ASMR III (modéré), le niveau maximal atteint</div></div>
155
+ <div class="kpi good"><div class="n">0</div><div class="l">refus thérapeutique : aucun SMR insuffisant sur toute la trajectoire</div></div>
156
+ </div>
157
+
158
+ <div class="wrap">
159
+
160
+ <div class="legal" style="margin-top:28px;"><i class="ph-fill ph-warning-circle"></i><div><strong>Avertissement.</strong> Ce rapport est une aide à l'analyse. Il doit être validé par l'utilisateur avant tout usage officiel. Tekkare ne saurait être tenue responsable de son utilisation.</div></div>
161
+
162
+ <div class="takeaway">
163
+ <div class="tk-lab"><i class="ph-fill ph-lightbulb"></i>À retenir</div>
164
+ <p>Darzalex a bâti son statut d'<em>ossature du traitement du myélome</em> non pas en s'étendant à de multiples cancers, mais en se déployant en profondeur dans une seule maladie : parti de la dernière ligne en monothérapie en 2017, il a remonté tout le parcours jusqu'à la première ligne, chez les patients éligibles comme non éligibles à l'autogreffe, en s'adossant à chaque grande association (VMP, Rd, VTd, Pd, VRd), avant de franchir une frontière vers l'amylose à chaînes légères en 2022. La valeur clinique ajoutée a culminé à <em>ASMR III (modéré)</em>, obtenue surtout par réévaluation une fois les données de survie globale matures. Fait notable : <em>aucun refus de prise en charge</em> sur huit ans, mais un essoufflement récent de la valeur ajoutée (ASMR IV puis V, avec un SMR abaissé à Faible en 2025) à mesure que la classe devient un standard et que les comparateurs se déplacent.</p>
165
+ </div>
166
+
167
+ <section>
168
+ <h2><i class="ph-fill ph-chart-line-up"></i>Synthèse</h2>
169
+ <p class="lead">Depuis son inscription initiale en monothérapie dans le myélome multiple en rechute et réfractaire en novembre 2017, le daratumumab s'est étendu par un flux régulier d'extensions d'indication couvrant l'ensemble des grandes associations du myélome, puis une seconde maladie, l'amylose systémique à chaînes légères. Le service médical rendu (SMR) a été jugé <em>Important</em> dans onze des douze avis, avec un unique abaissement à Faible sur la dernière évaluation. La valeur clinique ajoutée a plafonné à l'ASMR III (modéré), atteinte à trois reprises, sans jamais atteindre l'ASMR I ou II : le positionnement est celui d'un progrès modéré à mineur, consolidé au fil des réévaluations lorsque les données de survie globale ont mûri (études CASTOR, POLLUX et réévaluation du protocole D-VMP). Aucun avis n'a conclu à un service médical rendu insuffisant : il n'y a donc <em>aucun refus thérapeutique</em> sur toute la période. La trajectoire illustre une stratégie d'occupation méthodique d'une aire, du sauvetage vers la première ligne, plutôt qu'une expansion multi-cancers.</p>
170
+ </section>
171
+
172
+ <section>
173
+ <h2><i class="ph-fill ph-warning-octagon"></i>Restrictions et absence de refus</h2>
174
+ <p class="lead">Aucun avis ne constitue un refus de prise en charge : le SMR n'a jamais été jugé insuffisant. Une seule restriction est à signaler, un SMR abaissé à Faible sur la dernière évaluation. Deux avis portent par ailleurs un ASMR V (absence d'amélioration) sans pour autant fermer l'accès au remboursement : ils sont décrits ci-dessous par souci de précision.</p>
175
+
176
+ <div class="infobox">
177
+ <h3><i class="ph-fill ph-shield-check"></i>Aucun refus thérapeutique</h3>
178
+ <p>Sur les douze avis assortis d'un SMR, aucun n'a conclu à un service médical rendu insuffisant. Contrairement à d'autres immunothérapies au large spectre d'indications, le daratumumab n'a essuyé aucune décision de non-remboursement pour insuffisance de service médical rendu sur l'ensemble de sa trajectoire française.</p>
179
+ </div>
180
+
181
+ <div class="restrict">
182
+ <h3><i class="ph-fill ph-arrow-bend-down-right"></i>Restriction : SMR abaissé à Faible</h3>
183
+ <div class="meta">CT-21372 · 08 oct. 2025 · protocole D-VRd, 1re ligne non éligible à l'autogreffe · SMR Faible · ASMR V</div>
184
+ <p>Seul avis où le service médical rendu a été jugé <strong>Faible</strong> et non Important. Motif : si la supériorité de l'ajout du daratumumab au protocole VRd est démontrée sur la maladie résiduelle et la survie sans progression (étude CEPHEUS), le comparateur VRd n'est plus une référence de traitement à la date de l'évaluation, la transposabilité et le caractère de substitution du critère principal restent incertains, aucun bénéfice de survie globale n'est établi, et le bras expérimental s'accompagne d'un surcroît de toxicité hématologique et infectieuse. La Commission a donc conclu à un SMR faible et à l'absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).</p>
185
+ </div>
186
+
187
+ <div class="restrict" style="background:#FCF0F5;border-color:#F3C2D8;border-left-color:var(--db);">
188
+ <h3 style="color:#991144;"><i class="ph-fill ph-minus-circle"></i>Deux avis ASMR V (absence d'amélioration), sans refus</h3>
189
+ <div class="meta">CT-15400 (inscription initiale, monothérapie, SMR Important) · CT-21372 (D-VRd, 1re ligne, SMR Faible)</div>
190
+ <p>L'inscription initiale de 2017, en monothérapie dans le myélome en rechute et réfractaire, a été jugée ASMR V faute de données comparatives robustes, tout en conservant un SMR Important et donc l'accès au remboursement. L'avis de 2025 sur le protocole D-VRd cumule ASMR V et SMR Faible. Dans les deux cas, l'ASMR V traduit une absence de progrès démontré par rapport aux options existantes, et non un refus de prise en charge.</p>
191
+ </div>
192
+ </section>
193
+
194
+ <section>
195
+ <h2><i class="ph-fill ph-chart-bar"></i>Répartition des SMR et ASMR</h2>
196
+ <div class="dist" style="margin-bottom:14px;">
197
+ <div class="row"><span class="lab">SMR Important</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:100%;background:var(--success);">11</div></div></div>
198
+ <div class="row"><span class="lab">SMR Faible</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:14%;background:var(--warning);">1</div></div></div>
199
+ </div>
200
+ <div class="dist">
201
+ <div class="row"><span class="lab">ASMR IV (mineur)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:100%;background:var(--warning);">7</div></div></div>
202
+ <div class="row"><span class="lab">ASMR III (modéré)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:43%;background:var(--success);">3</div></div></div>
203
+ <div class="row"><span class="lab">ASMR V (absence)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:29%;background:var(--error);">2</div></div></div>
204
+ </div>
205
+ </section>
206
+
207
+ <section>
208
+ <h2><i class="ph-fill ph-currency-eur"></i>Prix et remboursement</h2>
209
+ <p class="lead">Darzalex est financé à l'hôpital <span class="pill-sus">inscrit sur la liste en sus</span>, hors des tarifs de séjour, ce qui a permis un remboursement rapide au fil des extensions d'indication. L'histoire de prix se lit ici comme un changement de présentation plutôt que comme une érosion tarifaire : au concentré pour perfusion intraveineuse (2016) a succédé une <strong>forme sous-cutanée à dose fixe de 1 800 mg</strong> (2021), qui simplifie l'administration. Les données OIP ne recensent pas de révision de prix officielle publiée après ces inscriptions. Les valeurs ci-dessous sont exprimées en <strong>PFHT (prix fabricant HT)</strong> au milligramme, seule base commune entre présentations de contenances différentes.</p>
210
+
211
+ <table class="sku-table">
212
+ <thead>
213
+ <tr><th>Présentation</th><th>Régime</th><th>PFHT</th><th>Prix public</th><th>&euro; / mg</th><th>Dernière mise à jour</th></tr>
214
+ </thead>
215
+ <tbody>
216
+ <tr><td>Perfusion IV, flacon 100 mg (5 mL)</td><td>Liste en sus</td><td class="num">364,00 &euro;</td><td class="num">371,64 &euro;</td><td class="num">3,72</td><td>19 juin 2019</td></tr>
217
+ <tr><td>Perfusion IV, flacon 400 mg (20 mL)</td><td>Liste en sus</td><td class="num">1 456,00 &euro;</td><td class="num">1 486,58 &euro;</td><td class="num">3,72</td><td>19 juin 2019</td></tr>
218
+ <tr><td>Injection SC, flacon 1 800 mg (15 mL)</td><td>Liste en sus</td><td class="num">4 368,00 &euro;</td><td class="num">4 459,73 &euro;</td><td class="num">2,48</td><td>3 mars 2021</td></tr>
219
+ </tbody>
220
+ </table>
221
+ <p class="sku-cap">Prix public hospitalier des présentations commercialisées, à la date de la dernière publication au Journal Officiel enregistrée dans les données OIP. La forme sous-cutanée (dose fixe 1 800 mg) n'est pas comparable au milligramme avec la perfusion intraveineuse, ajustée au poids.</p>
222
+
223
+ <div class="price-wrap">
224
+ <div class="price-row"><span class="py">Perfusion IV<br><span style="font-weight:500;color:var(--medium);">flacons 100 / 400 mg, juin 2019</span></span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:100.0%;">3,64 &euro; / mg</div></div></div>
225
+ <div class="price-row"><span class="py">Injection SC<br><span style="font-weight:500;color:var(--medium);">flacon 1 800 mg, mars 2021</span></span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:66.8%;">2,43 &euro; / mg</div></div></div>
226
+ <div class="price-note">PFHT (prix fabricant HT) des présentations sur la liste en sus. Perfusion IV (solution à diluer 20 mg/ml) : flacon de 100 mg (5 mL) à <strong>364,00 &euro;</strong> et flacon de 400 mg (20 mL) à <strong>1 456,00 &euro;</strong>, soit <strong>3,64 &euro; / mg</strong> (prix publié le 19 juin 2019). Injection sous-cutanée (1 800 mg, flacon de 15 mL) : <strong>4 368,00 &euro;</strong>, soit <strong>2,43 &euro; / mg</strong> (prix publié le 3 mars 2021). La forme sous-cutanée s'administre à dose fixe (1 800 mg), tandis que la perfusion IV est ajustée au poids (16 mg/kg) : le coût par administration n'est donc pas directement transposable d'une forme à l'autre, seul le prix au milligramme est comparable.</div>
227
+ </div>
228
+ <p class="lead" style="margin-top:16px;">Lecture pour l'accès au marché : à la différence des courbes d'érosion tarifaire observées sur les immunothérapies anciennes à large spectre, la trajectoire de Darzalex est d'abord marquée par un <strong>basculement de la voie intraveineuse vers la voie sous-cutanée</strong>, levier d'efficience opérationnelle (temps de perfusion, capacité hospitalière) autant que de positionnement, la forme sous-cutanée devenant la référence d'administration.</p>
229
+ </section>
230
+
231
+ <section>
232
+ <h2><i class="ph-fill ph-rocket-launch"></i>Accès précoce</h2>
233
+ <p class="lead">Aucun protocole d'accès précoce (dispositif AP, codes AP-xxxxx) n'est enregistré pour Darzalex dans les données OIP, et aucune décision d'accès précoce ne figure au catalogue des avis. Le produit est antérieur à la réforme française de l'accès précoce de juillet 2021 : ses premières mises à disposition en France ont relevé du régime historique des autorisations temporaires d'utilisation (ATU), qui ne portent pas de code AP-xxxxx. Sur toute la période étudiée, l'accès s'est donc fait par la voie de droit commun, via les avis de la Commission de la Transparence présentés ci-dessous. Faute de protocole d'accès précoce, aucun délai entre accès précoce et remboursement n'est calculable pour ce produit.</p>
234
+ </section>
235
+
236
+ <section>
237
+ <h2><i class="ph-fill ph-clock-countdown"></i>Frise complète des avis de la Transparence</h2>
238
+ <p class="lead">Chaque avis de la Commission de la Transparence portant une note SMR / ASMR, par ordre chronologique. Les libellés d'indication sont repris du texte des avis structurés.</p>
239
+
240
+ <div class="tl">
241
+
242
+ <div class="yr">2017</div>
243
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">22 nov.</span><span class="ind">Myélome multiple en rechute et réfractaire, monothérapie (après inhibiteur du protéasome et immunomodulateur) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2808595/fr/darzalex-daratumumab-anticorps-monoclonal-monotherapie" target="_blank" rel="noopener">· CT-15400</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a5">ASMR V</span></div></div><div class="ctx">Inscription initiale, première indication remboursée</div></div>
244
+
245
+ <div class="yr">2018</div>
246
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">21 févr.</span><span class="ind">Myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur, en association (lénalidomide + dexaméthasone ou bortézomib + dexaméthasone) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2808583/fr/darzalex-daratumumab-anticorps-monoclonal-en-association" target="_blank" rel="noopener">· CT-16172</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
247
+
248
+ <div class="yr">2019</div>
249
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">17 avr.</span><span class="ind">Myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligible à l'autogreffe, en association bortézomib + melphalan + prednisone (protocole D-VMP) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2967184/fr/darzalex-daratumumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-17516</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
250
+
251
+ <div class="yr">2020</div>
252
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">22 avr.</span><span class="ind">Myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligible à l'autogreffe, en association lénalidomide + dexaméthasone (protocole D-Rd) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3183488/fr/darzalex-daratumumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-18301</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
253
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">22 avr.</span><span class="ind">Protocole D-VMP, 1re ligne non éligible à l'autogreffe : réévaluation après données de survie globale <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3183497/fr/darzalex-daratumumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-18404</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div><div class="ctx">ASMR relevée à III après démonstration d'un gain de survie globale (réduction du risque de décès de 40 %)</div></div>
254
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">22 avr.</span><span class="ind">Myélome multiple nouvellement diagnostiqué, éligible à l'autogreffe, en association bortézomib + thalidomide + dexaméthasone (protocole D-VTd) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3183518/fr/darzalex-daratumumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-18461</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
255
+
256
+ <div class="yr">2021</div>
257
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">20 oct.</span><span class="ind">Myélome multiple en rechute ou réfractaire (après inhibiteur du protéasome et lénalidomide), en association pomalidomide + dexaméthasone (protocole DPd) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322754/fr/darzalex-daratumumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-19323</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
258
+
259
+ <div class="yr">2022</div>
260
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">16 févr.</span><span class="ind">Amylose systémique à chaînes légères (AL) nouvellement diagnostiquée, en association bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320599/fr/darzalex-daratumumab-amylose-systemique-a-chaines-legeres" target="_blank" rel="noopener">· CT-19501</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div><div class="ctx">Franchissement vers une seconde maladie, hors myélome multiple</div></div>
261
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">09 mars</span><span class="ind">Protocole D-Rd, 1re ligne non éligible à l'autogreffe : réévaluation de l'ASMR <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334268/fr/darzalex-daratumumab-myelome-multiple" target="_blank" rel="noopener">· CT-19454</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div><div class="ctx">ASMR relevée à III par rapport au protocole Rd</div></div>
262
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">07 déc.</span><span class="ind">Myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur (association Rd ou Vd) : réévaluation après données de survie globale <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3399882/fr/darzalex-daratumumab-myelome-multiple" target="_blank" rel="noopener">· CT-19668</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div><div class="ctx">ASMR relevée à III après gain de survie globale démontré (études CASTOR et POLLUX)</div></div>
263
+
264
+ <div class="yr">2025</div>
265
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">14 mai</span><span class="ind">Myélome multiple nouvellement diagnostiqué, éligible à l'autogreffe : induction et consolidation D-VRd puis entretien D-R (protocole D-VRd/D-R) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3610014/fr/darzalex-daratumumab-myelome-multiple" target="_blank" rel="noopener">· CT-21105</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div><div class="ctx">Étude PERSEUS</div></div>
266
+ <div class="ev restr"><div class="ev-top"><span class="date">08 oct.</span><span class="ind">Myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligible à l'autogreffe, en association bortézomib + lénalidomide + dexaméthasone (protocole D-VRd) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3704524/fr/darzalex-daratumumab-myelome-multiple" target="_blank" rel="noopener">· CT-21372</a></span></span><div class="badges"><span class="b" style="background:#FEF4E6;color:#9A5B04;">SMR Faible</span><span class="b b-a5">ASMR V</span></div></div><div class="ctx">SMR abaissé sous Important (étude CEPHEUS), dernière évaluation Transparence enregistrée</div></div>
267
+
268
+ </div>
269
+ </section>
270
+
271
+ <footer>
272
+ <div class="src"><i class="ph-fill ph-database"></i><div><strong>Source :</strong> avis de la HAS (Commission de la Transparence), consolidés et structurés dans <span class="db-tag">OIP Databank<sup>®</sup></span>. Les niveaux de SMR et d'ASMR ainsi que les motifs de restriction proviennent de données déjà structurées, garantissant une lecture fidèle des avis officiels. Données arrêtées à juillet 2026.</div></div>
273
+ <div class="src"><i class="ph-fill ph-info"></i><div><strong>Périmètre :</strong> 12 avis de la Commission de la Transparence assortis d'un SMR et, le cas échéant, d'un ASMR. Le suivi couvre l'ensemble des avis publiés, y compris les réévaluations et les extensions d'indication. Aucun protocole d'accès précoce (dispositif AP) n'est enregistré pour ce produit, antérieur à la réforme de juillet 2021.</div></div>
274
+ <div class="sig">TEKKARE<br>INSPIRED BY HEALTHCARE</div>
275
+ </footer>
276
+
277
+ </div>
278
+ </body>
279
+ </html>
package/layer/public/reports/dupixent-has.html ADDED
@@ -0,0 +1,217 @@
1
+ <!DOCTYPE html>
2
+ <html lang="fr">
3
+ <head>
4
+ <meta charset="UTF-8">
5
+ <meta name="viewport" content="width=device-width, initial-scale=1.0">
6
+ <title>Dupixent (dupilumab) : parcours reglementaire et acces HAS</title>
7
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+
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+ /* KPI */
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+
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+ section{margin-top:44px;}
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+ .code a{color:inherit;text-decoration:none;border-bottom:1px dotted currentColor;}
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+
74
+ /* Refus callout */
75
+ .refbox{background:#FCE9E9;border:1px solid #F3B4B4;border-left:4px solid var(--error);border-radius:8px;padding:18px 20px;margin-bottom:14px;}
76
+ .refbox h3{font-family:'Figtree';font-weight:700;font-size:15px;color:#A11B1B;margin-bottom:4px;display:flex;align-items:center;gap:8px;}
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79
+
80
+ /* Distribution bars */
81
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87
+
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+
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133
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136
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137
+ </head>
138
+ <body>
139
+ <a href="/reports/dupixent-has.pdf" download class="tk-dl-pdf" style="position:fixed;top:20px;right:20px;z-index:9999;display:inline-flex;align-items:center;gap:8px;padding:10px 16px;background:#2100AD;color:#fff;font-family:'Figtree',Avenir,Arial,sans-serif;font-size:13px;font-weight:700;text-decoration:none;border-radius:8px;box-shadow:0 4px 14px rgba(33,0,173,0.32);"><i class="ph-fill ph-file-pdf" style="font-size:16px;"></i>Télécharger le PDF</a>
140
+ <div class="hero"><div class="hero-inner"><div class="hero-top"><img src="https://rcd-media.com/skills/Tekkare_Baseline_Bleu.svg" alt="Tekkare, Inspired by Healthcare" height="32"><span class="hero-date">15 juillet 2026</span></div><div class="eyebrow-row"><span class="ti-badge"><i class="ph-fill ph-sparkle" style="font-size:14px;"></i>Tekkare Intelligence</span><span class="eyebrow">Monographie réglementaire</span></div><h1><span class="mol">Dupixent</span> (dupilumab)</h1><p class="sub">Le parcours d'accès en France, de la première indication remboursée à la dernière, avec les niveaux de SMR / ASMR, les restrictions, le prix en ville et l'accès précoce, cartographiés à partir des données structurées OIP.</p><div class="produced"><i class="ph-fill ph-database" style="color:var(--db);font-size:15px;"></i>Produced with <span class="db-tag">OIP Databank<sup>&reg;</sup></span></div></div></div>
141
+ <div class="kpis"><div class="kpi"><div class="n">12</div><div class="l">avis de la Commission de la Transparence</div></div><div class="kpi"><div class="n">2018</div><div class="l">Première indication : dermatite atopique de l'adulte (11 juillet 2018)</div></div><div class="kpi"><div class="n">III</div><div class="l">ASMR maximale atteinte (modéré), jamais I ni II</div></div><div class="kpi"><div class="n">65 %</div><div class="l">taux de remboursement en ville (officine)</div></div></div>
142
+ <div class="wrap">
143
+ <div class="legal" style="margin-top:28px;"><i class="ph-fill ph-warning-circle"></i><div><strong>Avertissement.</strong> Ce rapport est une aide à l'analyse. Il doit être validé par l'utilisateur avant tout usage officiel. Tekkare ne saurait être tenue responsable de son utilisation.</div></div>
144
+
145
+ <div class="takeaway"><div class="tk-lab"><i class="ph-fill ph-lightbulb"></i>À retenir</div>
146
+ <p>Premier biomédicament de l'inflammation de type 2, Dupixent a élargi son périmètre à <em>six aires thérapeutiques</em>, dermatite atopique à tous les âges, asthme sévère, polypose naso-sinusienne, prurigo nodulaire, œsophagite à éosinophiles et BPCO, avec un progrès le plus souvent modéré (ASMR III au mieux, jamais I ou II). C'est un produit <em>de ville, remboursé à 65 %</em>, à la logique d'accès différente des immunothérapies hospitalières. Aucun refus de prise en charge, mais un service médical rendu qui s'abaisse sur les deux indications les plus récentes (BPCO, œsophagite). L'accès précoce n'a été mobilisé que deux fois, mais toujours en Pré-AMM, en amont de l'autorisation.</p></div>
147
+ <section><h2><i class="ph-fill ph-chart-line-up"></i>Synthèse</h2>
148
+ <p class="lead">Depuis son inscription initiale dans la dermatite atopique de l'adulte en juillet 2018, le dupilumab s'est étendu à six aires thérapeutiques de l'inflammation de type 2. Sur les 12 avis de la Commission de la Transparence, le niveau d'ASMR le plus élevé atteint est III (modéré), jamais I ni II. Le service médical rendu est Important dans dix des douze avis ; il n'y a aucun refus de prise en charge, mais il s'abaisse à Modéré puis Faible sur les deux indications les plus récentes.</p></section>
149
+ <section><h2><i class="ph-fill ph-arrow-bend-down-right"></i>Restrictions du service médical rendu</h2>
150
+ <p class="lead">Aucune indication n'a fait l'objet d'un refus de prise en charge. En revanche, sur les deux indications les plus récentes, le service médical rendu a été jugé inférieur à Important, traduisant une place thérapeutique plus étroite.</p>
151
+ <div class="restrict"><h3><i class="ph-fill ph-arrow-bend-down-right"></i>SMR Modéré : bronchopneumopathie chronique obstructive</h3>
152
+ <div class="meta">CT-20966 · 25 sept. 2024 · extension d'indication · SMR Modéré · ASMR IV</div>
153
+ <p>Le service médical rendu est jugé Modéré, dans une place étroite : traitement de fond additionnel de la BPCO à taux élevé d'éosinophiles sanguins, non contrôlée par l'association corticoïdes inhalés + LABA + LAMA, ou par LABA/LAMA seule si les corticoïdes inhalés ne sont pas adaptés.</p></div>
154
+ <div class="restrict"><h3><i class="ph-fill ph-arrow-bend-down-right"></i>SMR Faible : œsophagite à éosinophiles</h3>
155
+ <div class="meta">CT-20856 · 27 nov. 2024 · extension d'indication · SMR Faible · ASMR V</div>
156
+ <p>Service médical rendu Faible, en recours : traitement de l'œsophagite à éosinophiles de l'adulte et de l'adolescent d'au moins 40 kg, en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels.</p></div></section>
157
+ <section><h2><i class="ph-fill ph-currency-eur"></i>Prix et remboursement</h2>
158
+ <p class="lead">Contrairement aux immunothérapies hospitalières en liste en sus, Dupixent est un produit <strong>de ville</strong>, dispensé en officine et <span class="pill-sus">remboursé à 65 %</span> par l'Assurance maladie. Les prix ci-dessous portent sur une seule présentation, la <strong>seringue préremplie 300 mg (boîte de 2)</strong>, ancrée sur le dernier tarif publié.</p>
159
+ <table class="sku-table">
160
+ <thead>
161
+ <tr><th>Présentation</th><th>PFHT</th><th>Prix public</th><th>Taux de remboursement</th><th>Dernière mise à jour</th></tr>
162
+ </thead>
163
+ <tbody>
164
+ <tr><td>300 mg, seringue préremplie, boîte de 1</td><td class="num">523,61 &euro;</td><td class="num">596,34 &euro;</td><td>65 %</td><td>2 janv. 2026</td></tr>
165
+ <tr><td>300 mg, seringue préremplie, boîte de 2</td><td class="num">1 047,22 &euro;</td><td class="num">1 157,67 &euro;</td><td>65 %</td><td>2 janv. 2026</td></tr>
166
+ <tr><td>300 mg, stylo prérempli, boîte de 2</td><td class="num">1 047,22 &euro;</td><td class="num">1 157,67 &euro;</td><td>65 %</td><td>2 janv. 2026</td></tr>
167
+ <tr><td>200 mg, seringue préremplie, boîte de 1</td><td class="num">523,61 &euro;</td><td class="num">596,34 &euro;</td><td>65 %</td><td>2 janv. 2026</td></tr>
168
+ <tr><td>200 mg, seringue préremplie, boîte de 2</td><td class="num">1 047,22 &euro;</td><td class="num">1 157,67 &euro;</td><td>65 %</td><td>2 janv. 2026</td></tr>
169
+ <tr><td>200 mg, stylo prérempli, boîte de 2</td><td class="num">1 047,22 &euro;</td><td class="num">1 157,67 &euro;</td><td>65 %</td><td>2 janv. 2026</td></tr>
170
+ </tbody>
171
+ </table>
172
+ <p class="sku-cap">Prix public officine des présentations commercialisées, taux de remboursement de 65 %, à la date de la dernière publication au Journal Officiel enregistrée dans les données OIP. Le prix dépend de la taille de boîte (1 ou 2 dispositifs), les dosages 200 et 300 mg étant au même tarif.</p>
173
+ <div class="price-wrap">
174
+ <div class="price-row"><span class="py">2019</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:100.0%;">1 309,44 &euro;</div></div></div>
175
+ <div class="price-row"><span class="py">2020</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:100.0%;">1 309,44 &euro;</div></div></div>
176
+ <div class="price-row"><span class="py">2021</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:95.3%;">1 247,62 &euro;</div></div></div>
177
+ <div class="price-row"><span class="py">2022</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:88.9%;">1 163,88 &euro;</div></div></div>
178
+ <div class="price-row"><span class="py">2024</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:81.7%;">1 069,60 &euro;</div></div></div>
179
+ <div class="price-row"><span class="py">2026</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:80.0%;">1 047,22 &euro;</div></div></div>
180
+ <div class="price-note"><strong>PFHT (prix fabricant HT)</strong> de la <strong>seringue préremplie 300 mg (boîte de 2)</strong>, présentation de ville, à SKU constante et ancrée sur le dernier tarif publié (janvier 2026). Contrairement aux immunothérapies hospitalières, Dupixent est dispensé en officine et remboursé à <strong>65 %</strong> par l'Assurance maladie (pas de liste en sus). Recul d'environ <strong>20 %</strong> de la PFHT entre 2019 et 2026 (stable jusqu'en 2020, puis baisse continue). Plusieurs présentations coexistent (stylo ou seringue, 200 mg et 300 mg) et ne sont pas comparables entre elles.</div></div></section>
181
+ <section><h2><i class="ph-fill ph-rocket-launch"></i>Accès précoce : la rampe d'accès</h2>
182
+ <p class="lead">Avant le remboursement de droit commun, l'accès précoce permet aux patients de recevoir le traitement en amont, dès l'AMM voire avant. Le suivi porte sur 2 protocoles d'utilisation thérapeutique autorisés.</p>
183
+ <div class="ap-stats"><div class="ap-stat"><span class="v">2</span><span class="k">protocoles d'accès précoce</span></div><div class="ap-stat"><span class="v">2</span><span class="k">Pré-AMM (avant autorisation)</span></div><div class="ap-stat"><span class="v">1</span><span class="k">clôturé, converti en remboursement</span></div><div class="ap-stat"><span class="v">1</span><span class="k">encore en cours</span></div></div>
184
+ <div class="tl">
185
+ <div class="yr">Protocoles autorisés, par date</div>
186
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">08 sept. 2022</span><span class="ind">Prurigo nodulaire modéré à sévère de l'adulte nécessitant un traitement systémique <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3368043/fr/dupixent-dupilumab-prurigo-nodulaire" target="_blank" rel="noopener">· AP-3368043</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-pre">Pré-AMM</span><span class="b b-ongoing">En cours</span></div></div><div class="ctx">Avis de Transparence <strong style="color:var(--primary);">environ 6 mois</strong> après</div></div>
187
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">26 oct. 2022</span><span class="ind">Dermatite atopique sévère de l'enfant (6 mois à 5 ans) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3383104/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique-enfant-6-mois-5-ans" target="_blank" rel="noopener">· AP-3383104</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-pre">Pré-AMM</span><span class="b b-closed">Clôturé</span></div></div><div class="ctx">Avis de Transparence <strong style="color:var(--primary);">environ 6 mois</strong> après</div></div>
188
+ </div>
189
+ <p class="lead" style="margin-top:16px;">Lecture stratégique : Dupixent a peu recouru à l'accès précoce, mais les deux protocoles sont des accès <strong>Pré-AMM</strong>, c'est-à-dire ouverts avant l'autorisation de mise sur le marché, pour une indication pédiatrique (dermatite atopique du jeune enfant) et le prurigo nodulaire. Sur ces deux rapprochements, le délai entre l'accès précoce et l'avis de Transparence est d'environ <strong>6 mois</strong>.</p>
190
+ <div class="disclaimer" style="padding:0;margin-top:14px;"><div class="disclaimer-inner"><i class="ph-fill ph-info"></i><div>Délais estimés par rapprochement d'indication : ils ne valent que lorsque les périmètres coïncident.</div></div></div></section>
191
+ <section><h2><i class="ph-fill ph-clock-countdown"></i>Frise complète des avis de la Transparence</h2>
192
+ <p class="lead">Chaque avis de la Commission de la Transparence portant un service médical rendu, du premier au plus récent.</p>
193
+ <div class="tl">
194
+ <div class="yr">2018</div>
195
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">11 juil.</span><span class="ind">Dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2865400/fr/dupixent-dupilumab-medicament-de-la-dermatite-non-corticoide" target="_blank" rel="noopener">· CT-16605</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div><div class="ctx">Inscription initiale, première indication remboursée</div></div>
196
+ <div class="yr">2019</div>
197
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">11 déc.</span><span class="ind">Asthme sévère de type 2 (adulte et adolescent, 12 ans et plus) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3135568/fr/dupixent-dupilumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-17909</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
198
+ <div class="yr">2020</div>
199
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">11 mars</span><span class="ind">Dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent (12 ans et plus) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3168602/fr/dupixent-dupilumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-18138</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
200
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">01 avr.</span><span class="ind">Nouvelle présentation en stylo prérempli, indications existantes <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3178278/fr/dupixent-dupilumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-18539</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a5">ASMR V</span></div></div><div class="ctx">Nouvelle présentation (stylo), sans amélioration du service médical rendu (ASMR V) : ce n'est pas une nouvelle indication.</div></div>
201
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">16 sept.</span><span class="ind">Polypose naso-sinusienne sévère, en traitement additionnel aux corticoïdes nasaux <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202975/fr/dupixent-dupilumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-18438</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
202
+ <div class="yr">2021</div>
203
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">21 avr.</span><span class="ind">Dermatite atopique sévère de l'enfant (6 à 11 ans) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262655/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique-severe-enfant" target="_blank" rel="noopener">· CT-19060</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
204
+ <div class="yr">2022</div>
205
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">01 juin</span><span class="ind">Asthme sévère de l'enfant (6 à 11 ans) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3345836/fr/dupixent-dupilumab-asthme-severe-de-l-enfant-age-de-6-a-11-ans" target="_blank" rel="noopener">· CT-19743</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
206
+ <div class="yr">2023</div>
207
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">22 mars</span><span class="ind">Prurigo nodulaire <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427722/fr/dupixent-dupilumab-prurigo-nodulaire-pn" target="_blank" rel="noopener">· CT-20147</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
208
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">19 avr.</span><span class="ind">Dermatite atopique sévère de l'enfant (6 mois à 5 ans) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3433401/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique-severe-de-l-enfant-age-de-6-mois-a-5-ans" target="_blank" rel="noopener">· CT-20194</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
209
+ <div class="yr">2024</div>
210
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">28 févr.</span><span class="ind">Dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte (réévaluation) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500387/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique" target="_blank" rel="noopener">· CT-20431</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
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+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">25 sept.</span><span class="ind">Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à éosinophiles <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3556159/fr/dupixent-dupilumab-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco" target="_blank" rel="noopener">· CT-20966</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Modéré</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div><div class="ctx">SMR abaissé à Modéré : place étroite en traitement de fond additionnel</div></div>
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+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">27 nov.</span><span class="ind">Œsophagite à éosinophiles <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3562964/fr/dupixent-dupilumab-oesophagite-a-eosinophiles" target="_blank" rel="noopener">· CT-20856</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Faible</span><span class="b b-a5">ASMR V</span></div></div><div class="ctx">SMR Faible : recours après échec des traitements conventionnels</div></div>
213
+ </div></section>
214
+ <footer><div class="src"><i class="ph-fill ph-database"></i><div><strong>Source :</strong> avis de la HAS (Commission de la Transparence), consolidés et structurés dans <span class='db-tag'>OIP Databank<sup>&reg;</sup></span>. Données arrêtées à juillet 2026. Les décisions d'accès précoce, qui ne comportent pas de SMR ni d'ASMR, sont présentées dans la section dédiée.</div></div><div class="src"><i class="ph-fill ph-info"></i><div><strong>Périmètre :</strong> 12 avis de la Commission de la Transparence assortis d'un SMR et, le cas échéant, d'un ASMR, plus 2 protocoles d'accès précoce. Le suivi couvre l'ensemble des avis publiés, y compris les réévaluations et extensions.</div></div><div class="sig">TEKKARE<br>INSPIRED BY HEALTHCARE</div></footer>
215
+ </div>
216
+ </body>
217
+ </html>