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+  Blincyto (blinatumomab) : historique reglementaire HAS | Note Tekkare Intelligence
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+  Monographie reglementaire, portee dans le projet : le document etait un
+  fichier autonome affiche en iframe, il est ici du vrai code de l'app — meme
+  DOM, memes styles, mais rendus par Nuxt. Le contenu editorial n'a pas ete
+  touche ; seuls le logo et le bouton PDF flottant du document d'origine ont
+  ete retires, la page les fournit elle-meme.
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+<template>
+  <article class="mono">
+<div class="hero">
+  <div class="hero-inner">
+    <div class="hero-top">
+      <span class="hero-date">16 juillet 2026</span>
+    </div>
+    <div class="eyebrow-row">
+      <span class="ti-badge"><i class="ph-fill ph-sparkle" style="font-size:14px;"></i>Tekkare Intelligence</span>
+      <span class="eyebrow">Monographie réglementaire</span>
+    </div>
+    <h1><span class="mol">Blincyto</span> (blinatumomab)</h1>
+    <p class="sub">Dix ans d'avis de la HAS en France : de la première indication remboursée à la dernière, avec les niveaux de SMR / ASMR et l'accès précoce, cartographiés à partir des données structurées OIP.</p>
+    <div class="produced"><i class="ph-fill ph-database" style="color:var(--db);font-size:15px;"></i>Produced with <span class="db-tag">OIP Databank<sup>&reg;</sup></span></div>
+  </div>
+</div>
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+<div class="kpis">
+  <div class="kpi"><div class="n">9</div><div class="l">avis de la Commission de la Transparence avec SMR / ASMR</div></div>
+  <div class="kpi"><div class="n">2016</div><div class="l">Première indication : LAL à précurseurs B Ph négatif, en rechute ou réfractaire (3 févr. 2016)</div></div>
+  <div class="kpi"><div class="n">4</div><div class="l">avis notés ASMR III (modéré), le niveau maximal atteint</div></div>
+  <div class="kpi good"><div class="n">0</div><div class="l">refus thérapeutique : aucun SMR insuffisant sur toute la trajectoire</div></div>
+</div>
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+<div class="wrap">
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+<div class="legal" style="margin-top:28px;"><i class="ph-fill ph-warning-circle"></i><div><strong>Avertissement.</strong> Ce rapport est une aide à l'analyse. Il doit être validé par l'utilisateur avant tout usage officiel. Tekkare ne saurait être tenue responsable de son utilisation.</div></div>
+
+<div class="takeaway">
+  <div class="tk-lab"><i class="ph-fill ph-lightbulb"></i>À retenir</div>
+  <p>Premier anticorps bispécifique BiTE anti-CD19, Blincyto affiche une trajectoire d'une <em>régularité remarquable</em> dans la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B. Reconnu d'emblée à <em>ASMR III</em> en rechute ou réfractaire chez l'adulte (2016), il a élargi son usage à la pédiatrie, puis franchi une étape décisive vers la <em>consolidation en première ligne</em> chez les patients en rémission complète avec maladie résiduelle négative (2025, étude E1910 montrant un gain de survie globale majeur). Quatre avis à ASMR III, le niveau le plus élevé atteint, et <em>aucun refus de prise en charge</em> sur toute la période. Le prix a connu une érosion nette (environ 21 % sur la PFHT du flacon, concentrée sur 2017 à 2020), et l'accès précoce Pré-AMM de 2024 a servi de rampe vers le remboursement de la consolidation en moins d'un an.</p>
+</div>
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+<section>
+  <h2><i class="ph-fill ph-chart-line-up"></i>Synthèse</h2>
+  <p class="lead">Depuis son inscription initiale dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire chez l'adulte, en février 2016, le blinatumomab a étendu ses indications de façon cohérente au sein d'une même maladie : population pédiatrique dès 1 an, première rechute à haut risque en consolidation, puis nourrissons, et enfin traitement de consolidation en première rémission complète selon le statut de maladie résiduelle minimale (MRD). Le service médical rendu a été jugé <em>Important</em> dans les sept avis qui l'ont chiffré, sans aucun SMR insuffisant : il n'y a donc <em>aucun refus thérapeutique</em> sur toute la trajectoire. L'amélioration du service médical rendu a atteint l'ASMR III (modéré) à quatre reprises, le niveau le plus élevé de l'historique, sans jamais atteindre l'ASMR I ou II. L'avis marquant de 2025 dans la consolidation en MRD négative, adossé à un gain de survie globale, illustre le déplacement du produit d'un usage de sauvetage vers la première ligne.</p>
+</section>
+
+<section>
+  <h2><i class="ph-fill ph-shield-check"></i>Prise en charge : aucun refus</h2>
+  <p class="lead">Aucun avis ne constitue un refus de prise en charge : le SMR n'a jamais été jugé insuffisant. Deux avis méritent une précision, un ASMR V (absence d'amélioration) sans fermeture de l'accès, et une indication non déposée par le laboratoire.</p>
+
+  <div class="infobox">
+    <h3><i class="ph-fill ph-shield-check"></i>Aucun refus thérapeutique</h3>
+    <p>Sur les neuf avis assortis d'un SMR, aucun n'a conclu à un service médical rendu insuffisant. Chaque indication évaluée a été jugée d'un service médical rendu Important, traduisant une valeur clinique solidement établie de la rechute jusqu'à la consolidation en première ligne.</p>
+  </div>
+
+  <div class="restrict">
+    <h3><i class="ph-fill ph-minus-circle"></i>Un ASMR V, sans refus</h3>
+    <div class="meta">CT-20605 · 15 mai 2024 · adultes, MRD positive (&ge;0,1 %), 1re ou 2e rémission complète · SMR Important · ASMR V</div>
+    <p>Faute de données comparatives robustes et dans l'attente des résultats de l'étude de phase III E1910, la Commission a conclu à une absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la consolidation des patients en MRD positive. Le service médical rendu restant Important, l'accès au remboursement n'est pas fermé : ce n'est pas un refus.</p>
+  </div>
+
+  <div class="restrict" style="background:#FCF0F5;border-color:#F3C2D8;border-left-color:var(--db);">
+    <h3 style="color:#991144;"><i class="ph-fill ph-package"></i>Indication non déposée par le laboratoire</h3>
+    <div class="meta">CT-18485 · 15 avr. 2020 · MRD positive (&ge;0,1 %)</div>
+    <p>Le laboratoire n'a pas demandé l'inscription dans l'indication de la MRD positive à cette date : la spécialité n'y est donc pas agréée aux collectivités. Il s'agit d'un choix de dépôt, non d'un refus de la Commission. L'indication a ensuite été évaluée en 2024 (CT-20605).</p>
+  </div>
+</section>
+
+<section>
+  <h2><i class="ph-fill ph-chart-bar"></i>Répartition des SMR et ASMR</h2>
+  <div class="dist" style="margin-bottom:14px;">
+    <div class="row"><span class="lab">SMR Important</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:100%;background:var(--success);">7</div></div></div>
+    <div class="row"><span class="lab">SMR Commentaires</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:14%;background:var(--medium);">1</div></div></div>
+    <div class="row"><span class="lab">SMR Non précisé</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:14%;background:var(--medium);">1</div></div></div>
+  </div>
+  <div class="dist">
+    <div class="row"><span class="lab">ASMR III (modéré)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:100%;background:var(--success);">4</div></div></div>
+    <div class="row"><span class="lab">ASMR IV (mineur)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:50%;background:var(--warning);">2</div></div></div>
+    <div class="row"><span class="lab">ASMR V (absence)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:25%;background:var(--error);">1</div></div></div>
+  </div>
+</section>
+
+<section>
+  <h2><i class="ph-fill ph-currency-eur"></i>Prix et remboursement</h2>
+  <p class="lead">Blincyto est financé à l'hôpital <span class="pill-sus">inscrit sur la liste en sus</span>, hors des tarifs de séjour. Le produit se présente en une seule référence, un flacon de 38,5 µg administré en perfusion intraveineuse continue sur des cycles de plusieurs semaines. Le tableau ci-dessous récapitule le prix à jour de la présentation commercialisée.</p>
+
+  <table class="sku-table">
+    <thead>
+      <tr><th>Présentation</th><th>Régime</th><th>PFHT</th><th>Prix public</th><th>Dernière mise à jour</th></tr>
+    </thead>
+    <tbody>
+      <tr><td>Flacon 38,5 µg (10 mL)<br><span class="rg">poudre + solution pour perfusion</span></td><td>Liste en sus</td><td class="num">2 073,24 &euro;</td><td class="num">2 116,78 &euro;</td><td>13 mai 2022</td></tr>
+    </tbody>
+  </table>
+  <p class="sku-cap">Prix public hospitalier de la présentation commercialisée, à la date de la dernière publication au Journal Officiel enregistrée dans les données OIP. Le blinatumomab étant dosé en microgrammes et administré en perfusion continue, le prix par flacon est l'unité pertinente : le prix au milligramme n'est pas significatif pour ce produit.</p>
+
+  <p class="lead">Les barres ci-dessous retracent l'évolution de la <strong>PFHT (prix fabricant HT)</strong> du flacon, à SKU constante.</p>
+  <div class="price-wrap">
+    <div class="price-row"><span class="py">2017</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:100.0%;">2 628,25 &euro;</div></div></div>
+    <div class="price-row"><span class="py">2020</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:80.0%;">2 102,60 &euro;</div></div></div>
+    <div class="price-row"><span class="py">2022</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:78.9%;">2 073,24 &euro;</div></div></div>
+    <div class="price-note"><strong>PFHT (prix fabricant HT)</strong> du <strong>flacon de 38,5 µg</strong>, à SKU constante. Recul d'environ <strong>21 %</strong> entre 2017 et 2022, concentré sur la révision de janvier 2020 (près de 525 &euro; par flacon), puis quasi stabilité. Prix public correspondant : 2 683,45 &euro; en 2017, ramené à 2 116,78 &euro; en 2022. Aucune révision de prix n'est publiée dans les données OIP après mai 2022.</div>
+  </div>
+  <p class="lead" style="margin-top:16px;">Lecture pour l'accès au marché : une baisse de prix précoce et marquée dès 2020, puis une grande stabilité tarifaire, tandis que le périmètre remboursé s'élargissait vers la première ligne. Le coût réel par patient dépend du nombre de flacons et de cycles administrés, variable selon l'indication.</p>
+</section>
+
+<section>
+  <h2><i class="ph-fill ph-rocket-launch"></i>Accès précoce</h2>
+  <p class="lead">L'accès précoce a servi de rampe vers le remboursement de la consolidation en première ligne. Le suivi porte sur un protocole d'utilisation thérapeutique autorisé, au sein de deux décisions d'accès précoce au catalogue.</p>
+  <div class="ap-stats">
+    <div class="ap-stat"><span class="v">1</span><span class="k">protocole d'accès précoce (PUT)</span></div>
+    <div class="ap-stat"><span class="v">1</span><span class="k">Pré-AMM (avant autorisation)</span></div>
+    <div class="ap-stat"><span class="v">2</span><span class="k">décisions d'accès précoce au catalogue</span></div>
+  </div>
+  <div class="tl">
+    <div class="yr">Protocole autorisé</div>
+    <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">05 sept. 2024</span><span class="ind">Consolidation des adultes de plus de 30 ans, LAL à précurseurs B CD19+ Ph négatif, en première rémission complète avec MRD négative <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3542801/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique" target="_blank" rel="noopener">· AP-3542801</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-pre">Pré-AMM</span><span class="b b-ongoing">En cours</span></div></div><div class="ctx">Remboursement de droit commun <strong style="color:var(--primary);">environ 9 mois</strong> après (avis CT-21275, 25 juin 2025)</div></div>
+    <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">19 juin 2025</span><span class="ind">Adultes de 18 à 30 ans, même situation de consolidation (décision d'accès précoce au catalogue) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3633368/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique-lal-chez-l-adulte-de-18-a-30-ans" target="_blank" rel="noopener">· AP-3633368</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-post">Post-AMM</span></div></div><div class="ctx">Décision au catalogue, sans protocole d'utilisation thérapeutique structuré associé</div></div>
+  </div>
+  <div class="disclaimer" style="padding:0;margin-top:14px;"><div class="disclaimer-inner"><i class="ph-fill ph-info"></i><div>Délai estimé par rapprochement d'indication entre l'accès précoce Pré-AMM (septembre 2024) et l'avis de la Commission de la Transparence ayant inscrit la consolidation en MRD négative (juin 2025). La seconde décision d'accès précoce (18 à 30 ans) n'a pas de protocole d'utilisation thérapeutique structuré dans les données OIP ; son type est déduit de sa date, postérieure à l'AMM.</div></div></div>
+</section>
+
+<section>
+  <h2><i class="ph-fill ph-clock-countdown"></i>Frise complète des avis de la Transparence</h2>
+  <p class="lead">Chaque avis de la Commission de la Transparence, par ordre chronologique. Les libellés d'indication sont repris du texte des avis structurés.</p>
+
+  <div class="tl">
+
+    <div class="yr">2016</div>
+    <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">03 févr.</span><span class="ind">LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire, adultes <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2610164/fr/blincyto-blinatumomab-anticorps-monoclonal" target="_blank" rel="noopener">· CT-14718</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div><div class="ctx">Inscription initiale, première indication remboursée</div></div>
+
+    <div class="yr">2017</div>
+    <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">25 oct.</span><span class="ind">LAL à précurseurs B Ph négatif, en rechute ou réfractaire : nouvel examen (étude TOWER) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2801974/fr/blincyto-blinatumomab-anticorps-monoclonal" target="_blank" rel="noopener">· CT-16074</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div><div class="ctx">Réappréciation de l'ASMR après données comparatives</div></div>
+
+    <div class="yr">2019</div>
+    <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">27 févr.</span><span class="ind">Levée de la conditionnalité de l'AMM : appréciation antérieure maintenue <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2908475/fr/blincyto-blinatumomab" target="_blank" rel="noopener">· CT-17266</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR non précisé</span><span class="b b-na">ASMR n.d.</span></div></div></div>
+
+    <div class="yr">2020</div>
+    <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">08 janv.</span><span class="ind">Pédiatrie dès 1 an, LAL à précurseurs B Ph négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements ou après allogreffe <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146311/fr/blincyto-blinatumomab" target="_blank" rel="noopener">· CT-17807</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
+    <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">15 avr.</span><span class="ind">MRD positive (&ge;0,1 %) : inscription non demandée par le laboratoire <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3181673/fr/blincyto-blinatumomab" target="_blank" rel="noopener">· CT-18485</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Commentaires</span><span class="b b-na">ASMR n.d.</span></div></div><div class="ctx">Non agréé aux collectivités dans cette indication, à la demande du laboratoire</div></div>
+
+    <div class="yr">2021</div>
+    <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">15 déc.</span><span class="ind">Enfants et adolescents dès 1 an, LAL à précurseurs B Ph négatif, première rechute à haut risque, 3e bloc de consolidation avant allogreffe <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312299/fr/blincyto-blinatumomab" target="_blank" rel="noopener">· CT-19415</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
+
+    <div class="yr">2022</div>
+    <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">15 juin</span><span class="ind">LAL à précurseurs B Ph négatif, en rechute ou réfractaire (adultes) : réévaluation de la population cible <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3349491/fr/blincyto-blinatumomab" target="_blank" rel="noopener">· CT-19828</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">Maintien du remboursement</span><span class="b b-post">Population cible : 100 à 170 / an</span></div></div><div class="ctx">Réévaluation de la population cible à la demande du laboratoire et du CEPS : avis favorable au maintien du remboursement. SMR et ASMR inchangés (Important, ASMR IV depuis 2017).</div></div>
+
+    <div class="yr">2024</div>
+    <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">15 mai</span><span class="ind">Adultes, LAL à précurseurs B Ph négatif, 1re ou 2e rémission complète avec MRD positive (&ge;0,1 %) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3518105/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique-lal-chez-l-adulte" target="_blank" rel="noopener">· CT-20605</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a5">ASMR V</span></div></div><div class="ctx">Absence d'amélioration démontrée, dans l'attente de l'étude E1910</div></div>
+
+    <div class="yr">2025</div>
+    <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">25 juin</span><span class="ind">Adultes, consolidation en 1re rémission complète avec MRD négative, LAL à précurseurs B CD19+ Ph négatif (étude E1910) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3635785/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique-lal" target="_blank" rel="noopener">· CT-21275</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div><div class="ctx">Gain de survie globale majeur en première ligne (survie à 5 ans : 82,4 % contre 62,5 %)</div></div>
+    <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">25 juin</span><span class="ind">Nourrissons de 1 mois à 1 an, LAL à précurseurs B, première rechute à haut risque (3e bloc de consolidation) et réfractaire ou en rechute <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3635806/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique-lal-chez-le-nourrisson" target="_blank" rel="noopener">· CT-21291</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div><div class="ctx">Extension à la population la plus jeune. Dernière évaluation enregistrée</div></div>
+
+  </div>
+</section>
+
+<footer>
+  <div class="src"><i class="ph-fill ph-database"></i><div><strong>Source :</strong> avis de la HAS (Commission de la Transparence), consolidés et structurés dans <span class="db-tag">OIP Databank<sup>®</sup></span>. Les niveaux de SMR et d'ASMR proviennent de données déjà structurées, garantissant une lecture fidèle des avis officiels. Données arrêtées à juillet 2026.</div></div>
+  <div class="src"><i class="ph-fill ph-info"></i><div><strong>Périmètre :</strong> 9 avis de la Commission de la Transparence assortis d'un SMR et, le cas échéant, d'un ASMR, plus un avis de réévaluation sans note chiffrée (juin 2022). Le suivi couvre l'ensemble des avis publiés, réévaluations et extensions d'indication comprises. Un protocole d'accès précoce (Pré-AMM) est enregistré, au sein de deux décisions d'accès précoce au catalogue.</div></div>
+  <div class="sig">TEKKARE<br>INSPIRED BY HEALTHCARE</div>
+</footer>
+
+</div>
+  </article>
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