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+ <title>Keytruda (pembrolizumab) : historique reglementaire HAS | Note Tekkare Intelligence</title>
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+
39
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+
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+
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+ /* Timeline */
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+ .code a{color:inherit;text-decoration:none;border-bottom:1px dotted currentColor;}
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+
74
+ /* Refus callout */
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+
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+ /* Distribution bars */
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+ .dist{background:var(--white);border:1px solid var(--light);border-radius:8px;padding:20px;box-shadow:0 2px 8px rgba(30,41,59,0.05);}
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87
+
88
+ .takeaway{background:var(--white);border:1px solid var(--light);border-left:4px solid transparent;border-image:linear-gradient(180deg,#4DCCF7,#A06BF5,#FF5CF0) 1;border-radius:8px;padding:20px 22px;margin-top:36px;box-shadow:0 2px 8px rgba(30,41,59,0.06);}
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+ .takeaway .tk-lab{font-size:11px;font-weight:700;letter-spacing:.12em;text-transform:uppercase;color:var(--primary);margin-bottom:8px;display:flex;align-items:center;gap:8px;}
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+ .takeaway p{font-size:14.5px;color:var(--darkest);line-height:1.6;}
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+ .takeaway em{font-family:'Caudex';font-weight:700;color:var(--primary);font-style:normal;}
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+ .restrict h3{font-family:'Figtree';font-weight:700;font-size:15px;color:#9A5B04;margin-bottom:4px;display:flex;align-items:center;gap:8px;}
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136
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139
+ <a href="/reports/keytruda-has.pdf" download class="tk-dl-pdf" style="position:fixed;top:20px;right:20px;z-index:9999;display:inline-flex;align-items:center;gap:8px;padding:10px 16px;background:#2100AD;color:#fff;font-family:'Figtree',Avenir,Arial,sans-serif;font-size:13px;font-weight:700;text-decoration:none;border-radius:8px;box-shadow:0 4px 14px rgba(33,0,173,0.32);"><i class="ph-fill ph-file-pdf" style="font-size:16px;"></i>Télécharger le PDF</a>
140
+
141
+ <div class="hero">
142
+ <div class="hero-inner">
143
+ <div class="hero-top">
144
+ <img src="https://rcd-media.com/skills/Tekkare_Baseline_Bleu.svg" alt="Tekkare, Inspired by Healthcare" height="32">
145
+ <span class="hero-date">15 juillet 2026</span>
146
+ </div>
147
+ <div class="eyebrow-row">
148
+ <span class="ti-badge"><i class="ph-fill ph-sparkle" style="font-size:14px;"></i>Tekkare Intelligence</span>
149
+ <span class="eyebrow">Monographie réglementaire</span>
150
+ </div>
151
+ <h1><span class="mol">Keytruda</span> (pembrolizumab)</h1>
152
+ <p class="sub">Dix ans d'avis de la HAS en France : de la première indication remboursée à la dernière, avec les niveaux de SMR / ASMR et les refus de prise en charge, cartographiés à partir des données structurées OIP.</p>
153
+ <div class="produced"><i class="ph-fill ph-database" style="color:var(--db);font-size:15px;"></i>Produced with <span class="db-tag">OIP Databank<sup>&reg;</sup></span></div>
154
+ </div>
155
+ </div>
156
+
157
+ <div class="kpis">
158
+ <div class="kpi"><div class="n">38</div><div class="l">avis de la Commission de la Transparence avec SMR / ASMR</div></div>
159
+ <div class="kpi"><div class="n">2016</div><div class="l">Première indication : mélanome, 1re ligne (16 mars 2016)</div></div>
160
+ <div class="kpi"><div class="n">16</div><div class="l">avis notés ASMR III (modéré), le niveau maximal atteint</div></div>
161
+ <div class="kpi alert"><div class="n">1</div><div class="l">refus thérapeutique : SMR insuffisant (MSI-H / dMMR monothérapie)</div></div>
162
+ </div>
163
+
164
+ <div class="wrap">
165
+
166
+ <div class="legal" style="margin-top:28px;"><i class="ph-fill ph-warning-circle"></i><div><strong>Avertissement.</strong> Ce rapport est une aide à l'analyse. Il doit être validé par l'utilisateur avant tout usage officiel. Tekkare ne saurait être tenue responsable de son utilisation.</div></div>
167
+
168
+ <div class="takeaway">
169
+ <div class="tk-lab"><i class="ph-fill ph-lightbulb"></i>À retenir</div>
170
+ <p>En dix ans, Keytruda a construit son statut de <em>référence en oncologie</em> non pas par des sauts d'efficacité, jamais d'ASMR I ou II, mais par un maillage méthodique d'une douzaine de localisations, chacune apportant un progrès modéré à mineur. Cette expansion s'est accompagnée d'une <em>érosion continue du prix</em>, environ 24 % sur la présentation hospitalière, illustrant l'arbitrage volume contre prix caractéristique des immunothérapies à large spectre. Un seul refus de prise en charge sur toute la trajectoire, signe d'une valeur clinique solidement établie indication après indication.</p>
171
+ </div>
172
+
173
+ <section>
174
+ <h2><i class="ph-fill ph-chart-line-up"></i>Synthèse</h2>
175
+ <p class="lead">Depuis son inscription initiale dans le mélanome avance en mars 2016, le pembrolizumab s'est étendu à une douzaine de localisations tumorales via un flux quasi continu d'extensions d'indication. Parmi les avis portant sur une indication thérapeutique, le service médical rendu (SMR) a presque toujours été jugé <em>Important</em>, à deux nuances près : un abaissement à Modéré pour le CBNPC résécable en situation péri-opératoire, et un unique SMR insuffisant qui constitue le seul refus thérapeutique de la trajectoire. Aucun avis n'a jamais atteint l'ASMR I ou II : la valeur clinique ajoutée a été systématiquement notée modérée (III) à mineure (IV), traduisant un positionnement de progres incremental plutot que de rupture. Une bascule structurelle nette se lit sur la decennie, avec une multiplication des décisions d'accès précoce à partir de 2021, en phase avec la réforme française de l'accès précoce.</p>
176
+ </section>
177
+
178
+ <section>
179
+ <h2><i class="ph-fill ph-warning-octagon"></i>Refus de prise en charge</h2>
180
+ <p class="lead">Un seul avis constitue un véritable refus thérapeutique, avec un SMR jugé insuffisant qui exclut le remboursement. Un second avis porte la mention SMR insuffisant mais correspond a une inscription complément de gamme, et non a un refus : il est décrit ci-dessous par souci de précision.</p>
181
+
182
+ <div class="refbox">
183
+ <h3><i class="ph-fill ph-x-circle"></i>Tumeurs solides MSI-H / dMMR, monothérapie</h3>
184
+ <div class="meta">CT-19931 · 04 janv. 2023 · monothérapie · SMR Insuffisant · ASMR Sans objet</div>
185
+ <p>La Commission a conclu que le pembrolizumab en monothérapie apportait un service médical rendu insuffisant dans l'ensemble des indications tissu-agnostiques MSI-H / dMMR, fermant l'accès au remboursement dans ce cadre.</p>
186
+ </div>
187
+
188
+ <div class="refbox">
189
+ <h3 style="color:#9A5B04;"><i class="ph-fill ph-package"></i>Inscription complément de gamme (pas un refus)</h3>
190
+ <div class="meta">CT-21288 · 09 avr. 2025 · nouveau flacon 4 mL · SMR Insuffisant (situations résiduelles) · ASMR V</div>
191
+ <p>Cet avis porte sur une nouvelle présentation (le flacon de 4 mL de KEYTRUDA 25 mg/ml), et non sur une nouvelle indication. C'est une inscription complément de gamme n'apportant aucune amélioration par rapport a la présentation déjà inscrite (ASMR V). Le SMR insuffisant ne concerne que les autres situations de l'AMM, déjà non remboursées, il ne s'agit donc pas d'un refus thérapeutique.</p>
192
+ </div>
193
+
194
+ <div class="restrict">
195
+ <h3><i class="ph-fill ph-arrow-bend-down-right"></i>Restriction : SMR abaissé à Modéré</h3>
196
+ <div class="meta">CT-20904 · 29 janv. 2025 · CBNPC résécable, néoadjuvant puis adjuvant · SMR Modéré · ASMR IV</div>
197
+ <p>Seul avis où le service médical rendu a été jugé <strong>Modéré</strong> et non Important. Motif : le bénéfice en survie sans événement tient surtout à une baisse des progressions, mais les décès précoces sont plus nombreux dans les six premiers mois, le bénéfice de survie globale apparaît retardé, la toxicité est accrue, et l'apport propre du traitement péri-opératoire par rapport à une administration néoadjuvante seule n'est pas établi.</p>
198
+ </div>
199
+ </section>
200
+
201
+ <section>
202
+ <h2><i class="ph-fill ph-chart-bar"></i>Répartition des ASMR</h2>
203
+ <div class="dist">
204
+ <div class="row"><span class="lab">ASMR III (modéré)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:100%;background:var(--success);">16</div></div></div>
205
+ <div class="row"><span class="lab">ASMR IV (mineur)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:81%;background:var(--warning);">13</div></div></div>
206
+ <div class="row"><span class="lab">ASMR V (absence)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:19%;background:var(--error);">3</div></div></div>
207
+ <div class="row"><span class="lab">Sans objet</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:6%;background:var(--medium);">1</div></div></div>
208
+ </div>
209
+ </section>
210
+
211
+ <section>
212
+ <h2><i class="ph-fill ph-currency-eur"></i>Prix et remboursement</h2>
213
+ <p class="lead">Au delà de l'évaluation clinique, la trajectoire de prix éclaire la stratégie d'accès. Keytruda est financé à l'hôpital <span class="pill-sus">inscrit sur la liste en sus</span>, hors des tarifs de séjour, ce qui a permis un remboursement rapide au fil des extensions d'indication. Les barres ci-dessous suivent la <strong>PFHT (prix fabricant HT)</strong> d'une seule et même présentation, le <strong>flacon de 4 mL (100 mg)</strong>, pour une comparaison strictement à périmètre constant.</p>
214
+
215
+ <table class="sku-table">
216
+ <thead>
217
+ <tr><th>Présentation</th><th>Régime</th><th>PFHT</th><th>Prix public</th><th>&euro; / mg</th><th>Dernière mise à jour</th></tr>
218
+ </thead>
219
+ <tbody>
220
+ <tr><td>Perfusion IV, flacon 100 mg (4 mL)</td><td>Liste en sus</td><td class="num">2 000,74 &euro;</td><td class="num">2 042,76 &euro;</td><td class="num">20,43</td><td>3 avr. 2026</td></tr>
221
+ </tbody>
222
+ </table>
223
+ <p class="sku-cap">Prix public hospitalier de la présentation commercialisée, à la date de la dernière publication au Journal Officiel enregistrée dans les données OIP. La présentation historique de 50 mg (flacon 15 mL) a été radiée le 11 février 2025 et n'est plus disponible.</p>
224
+
225
+ <div class="price-wrap">
226
+ <div class="price-row"><span class="py">2017</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:100.0%;">2 628,61 &euro;</div></div></div>
227
+ <div class="price-row"><span class="py">2019</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:98.6%;">2 592,60 &euro;</div></div></div>
228
+ <div class="price-row"><span class="py">2023</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:92.5%;">2 431,00 &euro;</div></div></div>
229
+ <div class="price-row"><span class="py">2024</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:90.5%;">2 380,00 &euro;</div></div></div>
230
+ <div class="price-row"><span class="py">2025</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:83.4%;">2 191,98 &euro;</div></div></div>
231
+ <div class="price-row"><span class="py">2026</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:76.1%;">2 000,74 &euro;</div></div></div>
232
+ <div class="price-note"><strong>PFHT (prix fabricant HT)</strong> du <strong>flacon de 4 mL (100 mg)</strong>, à SKU constante sur toute la période. Recul d'environ <strong>24 %</strong> entre 2017 et 2026, soit près de 630 &euro; par flacon, ou de <strong>26,29 &euro; à 20,01 &euro; par mg</strong>. La baisse s'accélère depuis 2024, à mesure que le volume d'indications s'élargit. La présentation historique de 50 mg (flacon de 15 mL), à un dosage et un conditionnement différents donc non comparable au flacon, a été retirée du marché en février 2025.</div>
233
+ </div>
234
+ <p class="lead" style="margin-top:16px;">Lecture pour l'accès au marché : l'élargissement continu du périmètre remboursé s'accompagne d'une érosion programmée du prix unitaire. C'est l'arbitrage classique volume contre prix, ici assumé sur près d'une décennie pour installer une immunothérapie de référence.</p>
235
+ </section>
236
+
237
+ <section>
238
+ <h2><i class="ph-fill ph-rocket-launch"></i>Accès précoce : la rampe d'accès</h2>
239
+ <p class="lead">Avant le remboursement de droit commun, l'accès précoce permet aux patients de recevoir le traitement en amont, dès l'AMM voire avant. C'est le véritable bord d'attaque de la stratégie d'accès. Le suivi porte sur 9 protocoles d'utilisation thérapeutique autorisés, au sein d'un ensemble de 22 décisions d'accès précoce sur toute la période.</p>
240
+ <div class="ap-stats">
241
+ <div class="ap-stat"><span class="v">9</span><span class="k">protocoles d'accès précoce</span></div>
242
+ <div class="ap-stat"><span class="v">1</span><span class="k">Pré-AMM (avant autorisation)</span></div>
243
+ <div class="ap-stat"><span class="v">6</span><span class="k">clôturés, convertis en remboursement</span></div>
244
+ <div class="ap-stat"><span class="v">3</span><span class="k">encore en cours</span></div>
245
+ </div>
246
+ <div class="tl">
247
+ <div class="yr">Protocoles autorisés, par date</div>
248
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">04 nov. 2021</span><span class="ind">Sein triple négatif métastatique (association chimiothérapie, PD-L1 CPS &ge;10) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3296560/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein-triple-negatif" target="_blank" rel="noopener">· AP-3296560</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-post">Post-AMM</span><span class="b b-closed">Clôturé</span></div></div><div class="ctx">Remboursement de droit commun <strong style="color:var(--primary);">environ 13 mois</strong> après</div></div>
249
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">17 mars 2022</span><span class="ind">Sein triple négatif, néoadjuvant puis adjuvant, stade précoce à haut risque <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325988/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein" target="_blank" rel="noopener">· AP-3325988</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-pre">Pré-AMM</span><span class="b b-ongoing">En cours</span></div></div><div class="ctx">Pas encore d'avis de Transparence sur cette sous-indication</div></div>
250
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">17 mars 2022</span><span class="ind">Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant (association lenvatinib) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325579/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre" target="_blank" rel="noopener">· AP-3325579</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-post">Post-AMM</span><span class="b b-closed">Clôturé</span></div></div><div class="ctx">Avis de Transparence <strong style="color:var(--primary);">quasi simultané</strong></div></div>
251
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">31 mars 2022</span><span class="ind">Œsophage / jonction gastro-œsophagienne HER2 négatif, 1re ligne (PD-L1 CPS &ge;10) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327389/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-oesophage" target="_blank" rel="noopener">· AP-3327389</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-post">Post-AMM</span><span class="b b-closed">Clôturé</span></div></div><div class="ctx">Rapprochement non exploitable : avis de Transparence sur une sous-indication distincte</div></div>
252
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">07 sept. 2022</span><span class="ind">Col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique (chimiothérapie ± bévacizumab) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3367810/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-col-de-l-uterus" target="_blank" rel="noopener">· AP-3367810</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-post">Post-AMM</span><span class="b b-closed">Clôturé</span></div></div><div class="ctx">Avis de Transparence <strong style="color:var(--primary);">quasi simultané</strong></div></div>
253
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">23 févr. 2023</span><span class="ind">Mélanome, adjuvant stade IIB/IIC/III et forme avancée (dès 12 ans) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418080/fr/keytruda-pembrolizumab-melanome" target="_blank" rel="noopener">· AP-3418080</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-post">Post-AMM</span><span class="b b-closed">Clôturé</span></div></div><div class="ctx">Rapprochement non exploitable : avis de Transparence sur une sous-indication distincte</div></div>
254
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">30 nov. 2023</span><span class="ind">Carcinome rénal à cellules claires, adjuvant post-néphrectomie <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478134/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellules-renales" target="_blank" rel="noopener">· AP-3478134</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-post">Post-AMM</span><span class="b b-closed">Clôturé</span></div></div><div class="ctx">Remboursement de droit commun <strong style="color:var(--primary);">environ 9 mois</strong> après</div></div>
255
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">12 sept. 2024</span><span class="ind">Carcinome urothélial, 1re ligne (association enfortumab vedotin) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3546684/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-urothelial" target="_blank" rel="noopener">· AP-3546684</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-post">Post-AMM</span><span class="b b-ongoing">En cours</span></div></div><div class="ctx">Remboursement de droit commun <strong style="color:var(--primary);">environ 3 mois</strong> après</div></div>
256
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">13 févr. 2025</span><span class="ind">Adénocarcinome gastrique / JGO HER2 positif, 1re ligne (trastuzumab + chimiothérapie) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592497/fr/keytruda-pembrolizumab-adenocarcinome-gastrique" target="_blank" rel="noopener">· AP-3592497</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-post">Post-AMM</span><span class="b b-ongoing">En cours</span></div></div><div class="ctx">Avis de Transparence non encore rendu</div></div>
257
+ </div>
258
+ <p class="lead" style="margin-top:16px;">Lecture stratégique : Keytruda utilise l'accès précoce de façon systématique comme rampe vers le remboursement. Les protocoles les plus anciens sont aujourd'hui <strong>clôturés</strong>, signe qu'ils ont basculé vers la prise en charge de droit commun une fois l'avis de la Commission de la Transparence obtenu. Un cas se distingue, un accès <strong>Pré-AMM</strong> dans le sein triple négatif en situation néoadjuvante, où le traitement a été rendu disponible avant même l'autorisation de mise sur le marché. Sur les cinq rapprochements exploitables, le délai entre l'accès précoce et l'avis de Transparence est d'environ <strong>3 mois en médiane</strong> (d'une semaine à treize mois). La séquence type, accès précoce puis avis de Transparence puis remboursement, se répète indication après indication, et la toute dernière décision de l'historique, dans le cancer de la vessie en juin 2026, est elle aussi un accès précoce, encore en amont du remboursement classique.</p>
259
+ <div class="disclaimer" style="padding:0;margin-top:14px;"><div class="disclaimer-inner"><i class="ph-fill ph-info"></i><div>Délais estimés par rapprochement de localisation, non d'indication exacte : ils ne valent que lorsque les périmètres coïncident. Deux cas ont été écartés pour cette raison.</div></div></div>
260
+ </section>
261
+
262
+ <section>
263
+ <h2><i class="ph-fill ph-clock-countdown"></i>Frise complète des avis de la Transparence</h2>
264
+ <p class="lead">Chaque avis de la Commission de la Transparence portant une note SMR / ASMR, par ordre chronologique. Les décisions d'accès précoce, qui ne portent pas de SMR / ASMR, sont exclues ici.</p>
265
+
266
+ <div class="tl">
267
+
268
+ <div class="yr">2016</div>
269
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">16 mars</span><span class="ind">Mélanome avancé (non résécable ou métastatique), monothérapie <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2639673/fr/keytruda-melanome-1ere-ligne-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-14660</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div><div class="ctx">Inscription initiale, première indication remboursée</div></div>
270
+
271
+ <div class="yr">2017</div>
272
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">03 mai</span><span class="ind">CBNPC localement avancé ou métastatique, 2e ligne, monothérapie <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2755875/fr/keytruda-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-2eme-ligne-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-15634</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
273
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">03 mai</span><span class="ind">Mélanome avancé (non résécable ou métastatique), monothérapie : réévaluation de l'ASMR <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2769037/fr/keytruda-melanome-1ere-ligne-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-15825</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR non précisé</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div><div class="ctx">Réévaluation de l'ASMR à la demande du laboratoire (suivi KEYNOTE-001 / 006) : ASMR IV (mineure) maintenue, avis favorable au maintien de l'inscription.</div></div>
274
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">17 mai</span><span class="ind">CBNPC métastatique 1re ligne, monothérapie (PD-L1 TPS &ge;50 %) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2774645/fr/keytruda-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-1ere-ligne-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-15941</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
275
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">05 juil.</span><span class="ind">Nouvelle présentation 25 mg/ml (3 indications de l'AMM) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2780761/fr/keytruda-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-16183</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a5">ASMR V</span></div></div></div>
276
+
277
+ <div class="yr">2018</div>
278
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">10 janv.</span><span class="ind">Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, inéligible au cisplatine : non-inscription, demande non déposée par le laboratoire <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2825867/fr/keytruda-carcinome-urothelial-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-16641</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR non précisé</span><span class="b b-na">ASMR n.d.</span></div></div><div class="ctx">Extension d'AMM (24/08/2017) : remboursement non sollicité par le laboratoire, spécialité non agréée aux collectivités dans cette indication.</div></div>
279
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">21 févr.</span><span class="ind">Carcinome urothélial après chimiothérapie à base de sels de platine <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2830777/fr/keytruda-carcinome-urothelial-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-16530</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
280
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">04 avr.</span><span class="ind">Lymphome de Hodgkin classique, en rechute ou réfractaire <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2842744/fr/keytruda-lymphome-de-hodgkin-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-16458</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a5">ASMR V</span></div></div></div>
281
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">07 nov.</span><span class="ind">Mélanome avancé et CBNPC (PD-L1 TPS &ge;1 %, 2e ligne) : passage à la posologie à dose fixe 200 mg <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2885795/fr/keytruda-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-17344</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR non précisé</span><span class="b b-na">ASMR n.d.</span></div></div><div class="ctx">Modification du RCP (dose fixe 200 mg toutes les 3 semaines) : la Commission prend acte, sans modification de ses évaluations antérieures.</div></div>
282
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">05 déc.</span><span class="ind">Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après sels de platine (2e/3e ligne) : nouvel examen <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2892906/fr/keytruda-carcinome-urothelial-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-17143</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR non précisé</span><span class="b b-na">ASMR n.d.</span></div></div><div class="ctx">Nouvel examen (comparateurs et intérêt de santé publique) : SMR Important et ASMR IV maintenus (avis du 21/02/2018), KEYTRUDA reste l'option à privilégier.</div></div>
283
+
284
+ <div class="yr">2019</div>
285
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">20 févr.</span><span class="ind">CBNPC métastatique non-épidermoïde 1re ligne, en association chimiothérapie (pemetrexed + platine) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2906433/fr/keytruda-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-1ere-ligne-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-17280</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
286
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">05 juin</span><span class="ind">Carcinome épidermoïde tête et cou (HNSCC) récidivant ou métastatique, PD-L1 TPS &ge;50 %, après sels de platine : non-inscription, demande non déposée par le laboratoire <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080470/fr/keytruda-tete-et-cou-2eme-ligne-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-17538</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR commentaires</span><span class="b b-na">ASMR n.d.</span></div></div><div class="ctx">Extension d'AMM (HNSCC, étude KEYNOTE-040) : remboursement non sollicité, spécialité non agréée aux collectivités dans cette indication.</div></div>
287
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">26 juin</span><span class="ind">Mélanome de stade III, traitement adjuvant après résection complète <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3081878/fr/keytruda-melanome-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-17558</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
288
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">10 sept.</span><span class="ind">CBNPC métastatique épidermoïde 1re ligne, en association (carboplatine + paclitaxel) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3112911/fr/keytruda-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-1ere-ligne-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-17673</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
289
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">02 oct.</span><span class="ind">Toutes indications de l'AMM : ajout du schéma 400 mg toutes les 6 semaines en monothérapie <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3117084/fr/keytruda-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-17862</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR commentaires</span><span class="b b-na">ASMR n.d.</span></div></div><div class="ctx">Modification de l'AMM (posologie 200 mg/3 sem ou 400 mg/6 sem en monothérapie) : avis favorable au maintien du remboursement.</div></div>
290
+
291
+ <div class="yr">2020</div>
292
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">13 mai</span><span class="ind">Carcinome rénal avancé à cellules claires, 1re ligne, en association à l'axitinib <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184677/fr/keytruda-cancer-du-rein-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-18154</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
293
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">03 juin</span><span class="ind">Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures, 1re ligne, métastatique ou récidivant <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190303/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-epidermoide-de-la-tete-et-du-cou-cetec" target="_blank" rel="noopener">· CT-18257</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
294
+
295
+ <div class="yr">2021</div>
296
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">03 mars</span><span class="ind">CBNPC 2e ligne (PD-L1 TPS &ge;1 %) : nouvel examen <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245422/fr/keytruda-cbnpc-2eme-ligne-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-17354</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
297
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">02 juin</span><span class="ind">Cancer colorectal métastatique MSI-H / dMMR, 1re ligne <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272286/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-colorectal-metastatique" target="_blank" rel="noopener">· CT-19147</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
298
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">08 sept.</span><span class="ind">Lymphome de Hodgkin classique <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3289694/fr/keytruda-pembrolizumab-lymphome-de-hodgkin" target="_blank" rel="noopener">· CT-19273</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
299
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">15 déc.</span><span class="ind">Cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2 négatif, 1re ligne (PD-L1 CPS &ge;10) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313589/fr/keytruda-25-mg/ml-pembrolizumab" target="_blank" rel="noopener">· CT-19360</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
300
+
301
+ <div class="yr">2022</div>
302
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">30 mars</span><span class="ind">Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant, 2e ligne, en association au lenvatinib <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334585/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre" target="_blank" rel="noopener">· CT-19659</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
303
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">06 avr.</span><span class="ind">Cancer du sein triple négatif, en association à la chimiothérapie <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3338759/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein-triple-negatif" target="_blank" rel="noopener">· CT-19605</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
304
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">14 sept.</span><span class="ind">Cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique, en association (PD-L1 CPS &ge;1) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3374922/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-col-de-l-uterus" target="_blank" rel="noopener">· CT-19866</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
305
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">07 déc.</span><span class="ind">Mélanome de stade IIB, IIC et III, traitement adjuvant (dès 12 ans) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3395770/fr/keytruda-pembrolizumab-melanome-de-stade-iib-iic-ou-iii" target="_blank" rel="noopener">· CT-19932</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
306
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">14 déc.</span><span class="ind">Cancer du sein triple négatif (nouvelle indication) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3396878/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein-triple-negatif" target="_blank" rel="noopener">· CT-19887</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
307
+
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+ <div class="yr">2023</div>
309
+ <div class="ev refus"><div class="ev-top"><span class="date">04 janv.</span><span class="ind">Tumeurs solides MSI-H / dMMR, monothérapie : SMR insuffisant dans l'ensemble des indications <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3406115/fr/keytruda-pembrolizumab-msi-h-ou-dmmr" target="_blank" rel="noopener">· CT-19931</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-refus">SMR Insuffisant</span><span class="b b-na">ASMR sans objet</span></div></div><div class="ctx">Refus de prise en charge</div></div>
310
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">18 janv.</span><span class="ind">Carcinome rénal à cellules claires <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409403/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellule-renale" target="_blank" rel="noopener">· CT-20032</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
311
+
312
+ <div class="yr">2024</div>
313
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">14 févr.</span><span class="ind">Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique HER2 négatif, 1re ligne (PD-L1 CPS &ge;10) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501624/fr/keytruda-pembrolizumab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique" target="_blank" rel="noopener">· CT-20574</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
314
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">28 févr.</span><span class="ind">Carcinome rénal avancé à cellules claires, 1re ligne, en association au lenvatinib <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498750/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellules-renales" target="_blank" rel="noopener">· CT-20584</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
315
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">27 mars</span><span class="ind">Cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique, 1re ligne <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508492/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-des-voies-biliaires" target="_blank" rel="noopener">· CT-20670</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
316
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">11 sept.</span><span class="ind">Carcinome rénal à cellules claires, traitement adjuvant post-néphrectomie : réévaluation <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3546934/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-rein-en-adjuvant" target="_blank" rel="noopener">· CT-20734</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
317
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">25 sept.</span><span class="ind">Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3556740/fr/keytruda-pembrolizumab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique" target="_blank" rel="noopener">· CT-20803</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
318
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">18 déc.</span><span class="ind">Carcinome urothélial non résécable ou métastatique, 1re ligne, en association à l'enfortumab vedotin <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589926/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-urothelial" target="_blank" rel="noopener">· CT-21037</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
319
+
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+ <div class="yr">2025</div>
321
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">29 janv.</span><span class="ind">CBNPC résécable à haut risque de récidive, néoadjuvant puis adjuvant <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589754/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc" target="_blank" rel="noopener">· CT-20904</a></span></span><div class="badges"><span class="b" style="background:#FEF4E6;color:#9A5B04;">SMR Modéré</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div><div class="ctx">SMR abaissé sous Important</div></div>
322
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">12 févr.</span><span class="ind">Cancer du col de l'utérus localement avancé (stade III-IVA FIGO), en association à la radiochimiothérapie <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594964/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-col-de-l-uterus" target="_blank" rel="noopener">· CT-21156</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div></div>
323
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">09 avr.</span><span class="ind">Nouvelle présentation (flacon 4 mL) : complément de gamme, SMR insuffisant sur les situations résiduelles de l'AMM <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3603357/fr/keytruda-pembrolizumab-oncologie" target="_blank" rel="noopener">· CT-21288</a></span></span><div class="badges"><span class="b" style="background:#FEF4E6;color:#9A5B04;">SMR Insuffisant (résiduel)</span><span class="b b-a5">ASMR V</span></div></div><div class="ctx">Complément de gamme, pas un refus thérapeutique</div></div>
324
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">16 juil.</span><span class="ind">Cancer de l'endomètre avancé ou récidivant, 1re ligne, en association à la chimiothérapie <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639631/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre" target="_blank" rel="noopener">· CT-21313</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div><div class="ctx">Dernière évaluation Transparence enregistrée</div></div>
325
+
326
+ </div>
327
+ </section>
328
+
329
+ <footer>
330
+ <div class="src"><i class="ph-fill ph-database"></i><div><strong>Source :</strong> avis de la HAS (Commission de la Transparence), consolidés et structurés dans <span class="db-tag">OIP Databank<sup>®</sup></span>. Les niveaux de SMR et d'ASMR ainsi que les motifs de refus proviennent de données déjà structurées, garantissant une lecture fidèle des avis officiels. Données arrêtées à juillet 2026. Les décisions d'accès précoce, qui ne comportent pas de SMR ni d'ASMR, sont présentées dans la section dédiée.</div></div>
331
+ <div class="src"><i class="ph-fill ph-info"></i><div><strong>Périmètre :</strong> 38 avis de la Commission de la Transparence assortis d'un SMR et, le cas échéant, d'un ASMR. Le suivi couvre l'ensemble des avis publiés, y compris les réévaluations et les extensions d'indication.</div></div>
332
+ <div class="sig">TEKKARE<br>INSPIRED BY HEALTHCARE</div>
333
+ </footer>
334
+
335
+ </div>
336
+ </body>
337
+ </html>