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+ <title>Ibrance (palbociclib) : historique reglementaire HAS | Note Tekkare Intelligence</title>
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+
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141
+ <a href="/reports/ibrance-has.pdf" download class="tk-dl-pdf" style="position:fixed;top:20px;right:20px;z-index:9999;display:inline-flex;align-items:center;gap:8px;padding:10px 16px;background:#2100AD;color:#fff;font-family:'Figtree',Avenir,Arial,sans-serif;font-size:13px;font-weight:700;text-decoration:none;border-radius:8px;box-shadow:0 4px 14px rgba(33,0,173,0.32);"><i class="ph-fill ph-file-pdf" style="font-size:16px;"></i>Télécharger le PDF</a>
142
+
143
+ <div class="hero">
144
+ <div class="hero-inner">
145
+ <div class="hero-top">
146
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148
+ </div>
149
+ <div class="eyebrow-row">
150
+ <span class="ti-badge"><i class="ph-fill ph-sparkle" style="font-size:14px;"></i>Tekkare Intelligence</span>
151
+ <span class="eyebrow">Monographie réglementaire</span>
152
+ </div>
153
+ <h1><span class="mol">Ibrance</span> (palbociclib)</h1>
154
+ <p class="sub">Neuf ans d'avis de la HAS en France : premier inhibiteur de CDK4/6 remboursé dans le cancer du sein HR+/HER2- avancé, de l'inscription initiale à la réévaluation post-inscription, avec les niveaux de SMR / ASMR, la restriction du périmètre remboursé et la trajectoire de prix, cartographiés à partir des données structurées OIP.</p>
155
+ <div class="produced"><i class="ph-fill ph-database" style="color:var(--db);font-size:15px;"></i>Produced with <span class="db-tag">OIP Databank<sup>&reg;</sup></span></div>
156
+ </div>
157
+ </div>
158
+
159
+ <div class="kpis">
160
+ <div class="kpi"><div class="n">4</div><div class="l">avis de la Commission de la Transparence avec SMR / ASMR</div></div>
161
+ <div class="kpi"><div class="n">2017</div><div class="l">Première indication : cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique (3 mai 2017)</div></div>
162
+ <div class="kpi alert"><div class="n">IV&rarr;V</div><div class="l">ASMR ramenée de mineure à absente lors de la réévaluation post-inscription de 2023</div></div>
163
+ <div class="kpi alert"><div class="n">-44%</div><div class="l">PFHT du boîtier de 21 gélules depuis 2018 (2 674 &euro; vers 1 491 &euro;)</div></div>
164
+ </div>
165
+
166
+ <div class="wrap">
167
+
168
+ <div class="legal" style="margin-top:28px;"><i class="ph-fill ph-warning-circle"></i><div><strong>Avertissement.</strong> Ce rapport est une aide à l'analyse. Il doit être validé par l'utilisateur avant tout usage officiel. Tekkare ne saurait être tenue responsable de son utilisation.</div></div>
169
+
170
+ <div class="takeaway">
171
+ <div class="tk-lab"><i class="ph-fill ph-lightbulb"></i>À retenir</div>
172
+ <p>Premier inhibiteur de CDK4/6 remboursé en France, Ibrance a ouvert la voie de l'hormonothérapie ciblée dans le cancer du sein HR+/HER2- avancé, mais sa valeur clinique reconnue s'est <em>érodée</em> au fil du temps plutôt que consolidée. L'amélioration du service médical rendu, déjà seulement mineure (ASMR IV) à l'inscription, a été abaissée à son plus bas niveau (ASMR V, absence d'amélioration) lors de la réévaluation de 2023, faute d'un gain démontré sur la survie globale, la Commission relevant explicitement que le ribociclib (Kisqali<sup>&reg;</sup>) avait, lui, apporté cette preuve. Le service médical rendu reste Important dans les quatre avis (aucun refus de prise en charge), mais le périmètre remboursé a été <em>restreint dès 2019</em> à des associations précises. La trajectoire de prix suit la même pente : une PFHT en recul d'environ 44 % depuis 2018. Le profil d'un pionnier <em>rattrapé sur le critère décisif</em>, dont l'accès reste large mais la différenciation s'est effacée.</p>
173
+ </div>
174
+
175
+ <section>
176
+ <h2><i class="ph-fill ph-chart-line-up"></i>Synthèse</h2>
177
+ <p class="lead">Depuis son inscription initiale en mai 2017, le palbociclib est resté circonscrit à une seule maladie, le cancer du sein RH+/HER2- localement avancé ou métastatique chez la femme ménopausée, déclinée en deux lignes de traitement : en association à un inhibiteur de l'aromatase (létrozole) chez les patientes non prétraitées pour le stade avancé, et en association au fulvestrant chez les patientes ayant reçu une hormonothérapie antérieure. Le service médical rendu a été jugé <em>Important</em> dans les quatre avis, sans jamais de refus de prise en charge, mais la Commission a restreint en 2019 le périmètre remboursé aux seules associations où ce service reste important, avec un avis défavorable au maintien de l'inscription dans les autres situations. L'amélioration du service médical rendu n'a jamais dépassé le niveau mineur (ASMR IV) et a été abaissée à l'absence d'amélioration (ASMR V) en 2023, l'analyse finale de l'étude PALOMA-2 n'ayant pas démontré de bénéfice sur la survie globale. Un avis d'inscription de 2023 porte enfin sur de nouvelles présentations (comprimés), complément de gamme sans nouvelle indication. L'ensemble dessine le parcours d'une thérapie ciblée pionnière dont la valeur reconnue a reflué à mesure que les données de survie et la concurrence se précisaient.</p>
178
+ </section>
179
+
180
+ <section>
181
+ <h2><i class="ph-fill ph-warning-octagon"></i>Refus et restrictions de prise en charge</h2>
182
+ <p class="lead">Aucun avis ne constitue un refus thérapeutique : le service médical rendu est resté Important dans les quatre avis. En revanche, la trajectoire comporte une restriction du périmètre remboursé (2019) et un abaissement de l'ASMR à son niveau le plus bas (2023). Un avis de 2023 relève d'un complément de gamme (nouvelles présentations) et n'est pas un refus.</p>
183
+
184
+ <div class="okbox">
185
+ <h3><i class="ph-fill ph-check-circle"></i>Aucun refus thérapeutique</h3>
186
+ <p>Sur les quatre avis assortis d'un SMR / ASMR, le service médical rendu a toujours été jugé Important. Le palbociclib n'a fait l'objet d'aucune conclusion de service médical rendu insuffisant fermant l'accès au remboursement dans son indication.</p>
187
+ </div>
188
+
189
+ <div class="restrict">
190
+ <h3><i class="ph-fill ph-arrow-bend-down-right"></i>Restriction du périmètre remboursé</h3>
191
+ <div class="meta">CT-17010 · 20 mars 2019 · Cancer du sein RH+/HER2- avancé, réévaluation à la demande de la Commission · SMR Important (restreint) · ASMR IV</div>
192
+ <p>À l'issue de cette réévaluation du service médical rendu, de son amélioration et de la population cible (à la demande de la Commission), l'avis conclut à une prise en charge dans un <strong>périmètre restreint</strong>. Le service médical rendu est jugé important <strong>uniquement</strong> en association au létrozole chez les femmes non prétraitées (ASMR IV, étude PALOMA-2) et en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (ASMR V, étude PALOMA-3, sans gain de survie globale). Il est jugé <strong>insuffisant</strong> en association à l'anastrozole ou à l'exémestane, ainsi que chez les femmes non ménopausées ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital. Taux de remboursement maintenu à 100 %.</p>
193
+ </div>
194
+
195
+ <div class="restrict" style="background:#FCF0F5;border-color:#F3C2D8;border-left-color:var(--db);">
196
+ <h3 style="color:#991144;"><i class="ph-fill ph-trend-down"></i>Abaissement de l'ASMR à l'absence d'amélioration</h3>
197
+ <div class="meta">CT-20186 · 18 oct. 2023 · Cancer du sein RH+/HER2- avancé, réévaluation suite aux résultats de l'étude post-inscription · SMR Important (maintenu) · ASMR V</div>
198
+ <p>La réévaluation déclenchée par les résultats de l'étude post-inscription a conclu à une absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association au létrozole comme au fulvestrant, alors que l'ASMR était mineure (IV) jusque-là. Motifs tirés de l'avis : supériorité confirmée sur la survie sans progression (PALOMA-2 et PALOMA-3), mais <strong>absence de gain démontré sur la survie globale</strong>, absence de bénéfice pertinent sur la qualité de vie et profil de tolérance marqué par un risque important d'hématotoxicité. La Commission souligne que le ribociclib (Kisqali<sup>&reg;</sup>) a, lui, démontré un bénéfice de survie globale dans ce contexte. Le service médical rendu reste toutefois Important : la prise en charge n'est pas remise en cause.</p>
199
+ </div>
200
+
201
+ <div class="restrict" style="background:#FCF0F5;border-color:#F3C2D8;border-left-color:var(--db);">
202
+ <h3 style="color:#991144;"><i class="ph-fill ph-package"></i>Complément de gamme (pas un refus)</h3>
203
+ <div class="meta">CT-20187 · 7 juin 2023 · Nouvelles présentations (comprimés 75, 100 et 125 mg) · SMR Important · ASMR V</div>
204
+ <p>Cet avis porte sur l'inscription de nouvelles présentations (les comprimés, en remplacement progressif des gélules) et non sur une nouvelle indication : complément de gamme n'apportant pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. Il ne s'agit ni d'une nouvelle indication thérapeutique, ni d'un refus.</p>
205
+ </div>
206
+ </section>
207
+
208
+ <section>
209
+ <h2><i class="ph-fill ph-chart-bar"></i>Répartition des SMR et ASMR</h2>
210
+ <div class="dist" style="margin-bottom:14px;">
211
+ <div class="row"><span class="lab">SMR Important</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:100%;background:var(--success);">4</div></div></div>
212
+ </div>
213
+ <div class="dist">
214
+ <div class="row"><span class="lab">ASMR IV (mineur)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:100%;background:var(--warning);">2</div></div></div>
215
+ <div class="row"><span class="lab">ASMR V (absence)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:100%;background:var(--error);">2</div></div></div>
216
+ </div>
217
+ <p class="sku-cap" style="margin-top:14px;">Quatre avis, quatre SMR Important : aucun service médical rendu insuffisant. L'amélioration du service médical rendu n'a jamais dépassé le niveau mineur (ASMR IV) et n'a atteint ni ASMR I, II ou III.</p>
218
+ </section>
219
+
220
+ <section>
221
+ <h2><i class="ph-fill ph-currency-eur"></i>Prix et remboursement</h2>
222
+ <p class="lead">Ibrance est un traitement oral pris en charge <span class="pill-sus">en ville (officine)</span>, remboursé à 100 % (affection de longue durée), après une phase initiale de <span class="pill-retro">rétrocession hospitalière</span> (janvier 2017 à mars 2018). Le tableau ci-dessous récapitule, de façon exhaustive, les présentations commercialisées à ce jour et leur prix public à jour.</p>
223
+
224
+ <table class="sku-table">
225
+ <thead>
226
+ <tr><th>Présentation</th><th>Régime</th><th>PFHT</th><th>Prix public</th><th>&euro; / mg</th><th>Dernière mise à jour</th></tr>
227
+ </thead>
228
+ <tbody>
229
+ <tr><td>Gélule 75 mg, boîte de 21<br><span class="rg">voie orale</span></td><td>Ville (officine), remboursé 100 %</td><td class="num">1 491,30 &euro;</td><td class="num">1 633,11 &euro;</td><td class="num">1,04</td><td>2 janv. 2025</td></tr>
230
+ <tr><td>Gélule 100 mg, boîte de 21<br><span class="rg">voie orale</span></td><td>Ville (officine), remboursé 100 %</td><td class="num">1 491,30 &euro;</td><td class="num">1 633,11 &euro;</td><td class="num">0,78</td><td>2 janv. 2025</td></tr>
231
+ <tr><td>Gélule 125 mg, boîte de 21<br><span class="rg">voie orale</span></td><td>Ville (officine), remboursé 100 %</td><td class="num">1 491,30 &euro;</td><td class="num">1 633,11 &euro;</td><td class="num">0,62</td><td>2 janv. 2025</td></tr>
232
+ </tbody>
233
+ </table>
234
+ <p class="sku-cap">Prix public officine des présentations commercialisées, à la date de la dernière publication au Journal Officiel enregistrée dans les données OIP. Les trois dosages partagent le même prix par boîte de 21 unités : le prix au mg décroît donc mécaniquement avec le dosage. Non incluses car non commercialisées : les comprimés 75, 100 et 125 mg (inscrits au Journal Officiel le 19 mars 2025, même prix que les gélules, non encore commercialisés) et la solution buvable 25 mg/mL (rétrocession, juin 2024, sans prix publié dans les données OIP).</p>
235
+
236
+ <p class="lead">Les barres ci-dessous retracent l'évolution de la <strong>PFHT (prix fabricant HT)</strong> à périmètre constant, sur une seule et même présentation, la <strong>boîte de 21 gélules</strong> (prix identique quel que soit le dosage).</p>
237
+ <div class="price-wrap">
238
+ <div class="price-row"><span class="py">2018</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:100.0%;">2 674,00 &euro;</div></div></div>
239
+ <div class="price-row"><span class="py">2020</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:81.9%;">2 190,00 &euro;</div></div></div>
240
+ <div class="price-row"><span class="py">2021</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:73.4%;">1 962,24 &euro;</div></div></div>
241
+ <div class="price-row"><span class="py">2023</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:58.7%;">1 569,79 &euro;</div></div></div>
242
+ <div class="price-row"><span class="py">2025</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:55.8%;">1 491,30 &euro;</div></div></div>
243
+ <div class="price-note"><strong>PFHT (prix fabricant HT)</strong> de la <strong>boîte de 21 gélules</strong>, à SKU constante : recul d'environ <strong>44 %</strong> entre mars 2018 et janvier 2025, de <strong>2 674,00 &euro; à 1 491,30 &euro;</strong> (prix public de 2 860,28 &euro; à 1 633,11 &euro;). Les baisses les plus fortes interviennent début 2020 (passage sous 2 200 &euro;) puis en octobre 2023, dans la foulée de la réévaluation à l'ASMR V.</div>
244
+ </div>
245
+ <p class="lead" style="margin-top:16px;">Lecture pour l'accès au marché : un traitement à l'accès large (ville, remboursement à 100 %) mais dont le prix a été régulièrement révisé à la baisse, l'érosion s'accentuant après la perte de différenciation clinique de 2023. La bascule prévue des gélules vers les comprimés (même prix) et l'ajout d'une solution buvable élargissent la gamme sans en modifier l'économie.</p>
246
+ </section>
247
+
248
+ <section>
249
+ <h2><i class="ph-fill ph-rocket-launch"></i>Accès précoce</h2>
250
+ <p class="lead">Aucun dispositif d'accès précoce n'est recensé pour Ibrance dans les données OIP : aucun protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) structuré, ni aucune décision d'accès précoce (code AP) au catalogue des avis. Inscrit dès 2017 par la voie de droit commun (rétrocession puis officine), le palbociclib n'a pas suivi la trajectoire d'accès précoce mise en place en 2021. La frise et le calcul des délais vers le remboursement sont donc sans objet pour ce produit.</p>
251
+ </section>
252
+
253
+ <section>
254
+ <h2><i class="ph-fill ph-clock-countdown"></i>Frise complète des avis de la Transparence</h2>
255
+ <p class="lead">Chaque avis de la Commission de la Transparence, par ordre chronologique. Les libellés d'indication sont repris du texte des avis structurés.</p>
256
+
257
+ <div class="tl">
258
+
259
+ <div class="yr">2017</div>
260
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">3 mai</span><span class="ind">Cancer du sein RH+/HER2- localement avancé ou métastatique, femmes ménopausées : en association à un inhibiteur de l'aromatase, ou au fulvestrant après hormonothérapie antérieure <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2761877/fr/ibrance-palbociclib-inhibiteur-de-proteine-kinase" target="_blank" rel="noopener">· CT-15873</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div><div class="ctx">Inscription initiale, première indication remboursée (premier inhibiteur de CDK4/6 en France)</div></div>
261
+
262
+ <div class="yr">2019</div>
263
+ <div class="ev restr"><div class="ev-top"><span class="date">20 mars</span><span class="ind">Cancer du sein RH+/HER2- avancé : réévaluation du SMR, de l'ASMR et de la population cible <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/c_2964747/fr/ibrance-palbociclib" target="_blank" rel="noopener">· CT-17010</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-warn">SMR Important (restreint)</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div><div class="ctx">Périmètre restreint : SMR important en association au létrozole (ASMR IV) et au fulvestrant (ASMR V) ; insuffisant avec anastrozole ou exémestane et chez les femmes non ménopausées ou avec atteinte viscérale</div></div>
264
+
265
+ <div class="yr">2023</div>
266
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">7 juin</span><span class="ind">Nouvelles présentations : comprimés 75, 100 et 125 mg (remplacement progressif des gélules) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3447978/fr/ibrance-palbociclib-cancer-du-sein" target="_blank" rel="noopener">· CT-20187</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a5">ASMR V</span></div></div><div class="ctx">Complément de gamme (nouvelles présentations), pas une nouvelle indication</div></div>
267
+ <div class="ev restr"><div class="ev-top"><span class="date">18 oct.</span><span class="ind">Cancer du sein RH+/HER2- avancé : réévaluation suite aux résultats de l'étude post-inscription (PALOMA-2) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3470396/fr/ibrance-palbociclib-cancer-du-sein" target="_blank" rel="noopener">· CT-20186</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a5">ASMR V</span></div></div><div class="ctx">ASMR abaissée de mineure (IV) à absente (V) : pas de gain démontré sur la survie globale, contrairement au ribociclib</div></div>
268
+
269
+ </div>
270
+ </section>
271
+
272
+ <footer>
273
+ <div class="src"><i class="ph-fill ph-database"></i><div><strong>Source :</strong> avis de la HAS (Commission de la Transparence), consolidés et structurés dans <span class="db-tag">OIP Databank<sup>®</sup></span>. Les niveaux de SMR et d'ASMR, les libellés d'indication ainsi que les motifs de restriction proviennent de données déjà structurées, garantissant une lecture fidèle des avis officiels. Données arrêtées à juillet 2026.</div></div>
274
+ <div class="src"><i class="ph-fill ph-info"></i><div><strong>Périmètre :</strong> 4 avis de la Commission de la Transparence assortis d'un SMR et d'un ASMR, couvrant l'inscription initiale, la réévaluation de 2019, l'inscription des comprimés et la réévaluation post-inscription de 2023. Aucun dispositif d'accès précoce (protocole PUT ou décision AP) n'est enregistré pour ce produit dans les données OIP.</div></div>
275
+ <div class="sig">TEKKARE<br>INSPIRED BY HEALTHCARE</div>
276
+ </footer>
277
+
278
+ </div>
279
+ </body>
280
+ </html>