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+ <title>Enhertu (trastuzumab deruxtecan) : historique reglementaire HAS | Note Tekkare Intelligence</title>
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139
+ <a href="/reports/enhertu-has.pdf" download class="tk-dl-pdf" style="position:fixed;top:20px;right:20px;z-index:9999;display:inline-flex;align-items:center;gap:8px;padding:10px 16px;background:#2100AD;color:#fff;font-family:'Figtree',Avenir,Arial,sans-serif;font-size:13px;font-weight:700;text-decoration:none;border-radius:8px;box-shadow:0 4px 14px rgba(33,0,173,0.32);"><i class="ph-fill ph-file-pdf" style="font-size:16px;"></i>Télécharger le PDF</a>
140
+
141
+ <div class="hero">
142
+ <div class="hero-inner">
143
+ <div class="hero-top">
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146
+ </div>
147
+ <div class="eyebrow-row">
148
+ <span class="ti-badge"><i class="ph-fill ph-sparkle" style="font-size:14px;"></i>Tekkare Intelligence</span>
149
+ <span class="eyebrow">Monographie réglementaire</span>
150
+ </div>
151
+ <h1><span class="mol">Enhertu</span> (trastuzumab deruxtecan)</h1>
152
+ <p class="sub">Cinq ans d'avis de la HAS en France : de la première indication remboursée à la dernière, avec les niveaux de SMR / ASMR, les refus et l'accès précoce, cartographiés à partir des données structurées OIP.</p>
153
+ <div class="produced"><i class="ph-fill ph-database" style="color:var(--db);font-size:15px;"></i>Produced with <span class="db-tag">OIP Databank<sup>&reg;</sup></span></div>
154
+ </div>
155
+ </div>
156
+
157
+ <div class="kpis">
158
+ <div class="kpi"><div class="n">6</div><div class="l">avis de la Commission de la Transparence avec SMR / ASMR</div></div>
159
+ <div class="kpi"><div class="n">2021</div><div class="l">Première indication : cancer du sein HER2 positif métastatique, après au moins 2 lignes anti-HER2 (16 juin 2021)</div></div>
160
+ <div class="kpi"><div class="n">2</div><div class="l">avis notés ASMR III (modéré), le niveau maximal atteint (cancer du sein)</div></div>
161
+ <div class="kpi alert"><div class="n">1</div><div class="l">refus thérapeutique : SMR insuffisant (cancer du poumon)</div></div>
162
+ </div>
163
+
164
+ <div class="wrap">
165
+
166
+ <div class="legal" style="margin-top:28px;"><i class="ph-fill ph-warning-circle"></i><div><strong>Avertissement.</strong> Ce rapport est une aide à l'analyse. Il doit être validé par l'utilisateur avant tout usage officiel. Tekkare ne saurait être tenue responsable de son utilisation.</div></div>
167
+
168
+ <div class="takeaway">
169
+ <div class="tk-lab"><i class="ph-fill ph-lightbulb"></i>À retenir</div>
170
+ <p>Anticorps conjugué anti-HER2, Enhertu illustre une <em>montée en puissance rapide adossée à un recours intensif à l'accès précoce</em>. Parti d'une inscription prudente en 2021 (SMR seulement modéré, ASMR V, sur des données de phase II non comparatives) dans le sein HER2 positif lourdement prétraité, il a converti cette entrée en <em>progrès modéré reconnu (ASMR III)</em> dès que les essais comparatifs ont livré leurs résultats, contre le trastuzumab emtansine puis dans le HER2 faible, avant de s'étendre à l'estomac. La trajectoire compte toutefois un <em>refus de prise en charge</em> dans le poumon, où le service médical rendu a été jugé insuffisant. L'accès précoce a été mobilisé de façon systématique, huit décisions et trois protocoles, comme rampe vers le remboursement en environ neuf mois, et le prix a reculé d'environ un quart en une seule révision.</p>
171
+ </div>
172
+
173
+ <section>
174
+ <h2><i class="ph-fill ph-chart-line-up"></i>Synthèse</h2>
175
+ <p class="lead">Depuis son inscription initiale dans le cancer du sein HER2 positif métastatique lourdement prétraité, en juin 2021, le trastuzumab deruxtecan s'est étendu à trois localisations tumorales : sein (HER2 positif puis HER2 faible), estomac et jonction œsogastrique, et, sans succès, poumon. Le service médical rendu a été jugé <em>Important</em> dans quatre des six avis, avec un service seulement modéré à l'inscription (conditionné à réévaluation) et un unique SMR insuffisant qui constitue le seul refus de prise en charge. L'amélioration du service médical rendu a atteint l'ASMR III (modéré) à deux reprises dans le sein, portée par des essais comparatifs de phase III, sans jamais atteindre l'ASMR I ou II. Fait distinctif de ce produit : l'usage massif de l'accès précoce, en Pré-AMM comme en Post-AMM, qui a précédé et accéléré chaque inscription de droit commun.</p>
176
+ </section>
177
+
178
+ <section>
179
+ <h2><i class="ph-fill ph-warning-octagon"></i>Refus et restrictions de prise en charge</h2>
180
+ <p class="lead">Un avis constitue un refus thérapeutique, avec un SMR jugé insuffisant. Un second, l'inscription initiale, a été assorti d'un service médical rendu seulement modéré, conditionné à réévaluation : une entrée prudente plutôt qu'un refus.</p>
181
+
182
+ <div class="refbox">
183
+ <h3><i class="ph-fill ph-x-circle"></i>Refus thérapeutique, cancer du poumon</h3>
184
+ <div class="meta">CT-20711 · 26 juin 2024 · SMR Insuffisant · ASMR Sans objet</div>
185
+ <p>La Commission a conclu à un service médical rendu insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication de l'AMM, au regard des alternatives disponibles, fermant l'accès au remboursement dans le cancer du poumon.</p>
186
+ </div>
187
+
188
+ <div class="restrict">
189
+ <h3><i class="ph-fill ph-arrow-bend-down-right"></i>Entrée prudente : SMR modéré conditionné</h3>
190
+ <div class="meta">CT-19098 · 16 juin 2021 · cancer du sein HER2 positif, après au moins 2 lignes anti-HER2 · SMR Modéré · ASMR V</div>
191
+ <p>À l'inscription, le service médical rendu a été jugé <strong>Modéré</strong> et non Important, et l'amélioration nulle (ASMR V), la démonstration reposant sur une étude de phase II non comparative en population hétérogène. La Commission a conditionné le maintien du SMR à une réévaluation sous 18 mois, sur la base des résultats de l'essai comparatif DESTINY-Breast02. Ce n'est pas un refus : l'accès au remboursement a été ouvert.</p>
192
+ </div>
193
+ </section>
194
+
195
+ <section>
196
+ <h2><i class="ph-fill ph-chart-bar"></i>Répartition des SMR et ASMR</h2>
197
+ <div class="dist" style="margin-bottom:14px;">
198
+ <div class="row"><span class="lab">SMR Important</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:100%;background:var(--success);">4</div></div></div>
199
+ <div class="row"><span class="lab">SMR Modéré</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:25%;background:var(--warning);">1</div></div></div>
200
+ <div class="row"><span class="lab">SMR Insuffisant</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:25%;background:var(--error);">1</div></div></div>
201
+ </div>
202
+ <div class="dist">
203
+ <div class="row"><span class="lab">ASMR III (modéré)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:100%;background:var(--success);">2</div></div></div>
204
+ <div class="row"><span class="lab">ASMR IV (mineur)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:100%;background:var(--warning);">2</div></div></div>
205
+ <div class="row"><span class="lab">ASMR V (absence)</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:50%;background:var(--error);">1</div></div></div>
206
+ <div class="row"><span class="lab">Sans objet</span><div class="bar"><div class="fill" style="width:50%;background:var(--medium);">1</div></div></div>
207
+ </div>
208
+ </section>
209
+
210
+ <section>
211
+ <h2><i class="ph-fill ph-currency-eur"></i>Prix et remboursement</h2>
212
+ <p class="lead">Enhertu est financé à l'hôpital <span class="pill-sus">inscrit sur la liste en sus</span>, hors des tarifs de séjour. Le produit se présente en une seule référence, un flacon de 100 mg administré en perfusion intraveineuse. Le tableau ci-dessous récapitule le prix à jour de la présentation commercialisée.</p>
213
+
214
+ <table class="sku-table">
215
+ <thead>
216
+ <tr><th>Présentation</th><th>Régime</th><th>PFHT</th><th>Prix public</th><th>&euro; / mg</th><th>Dernière mise à jour</th></tr>
217
+ </thead>
218
+ <tbody>
219
+ <tr><td>Perfusion IV, flacon 100 mg<br><span class="rg">poudre pour solution à diluer</span></td><td>Liste en sus</td><td class="num">1 205,08 &euro;</td><td class="num">1 230,39 &euro;</td><td class="num">12,05</td><td>15 juin 2025</td></tr>
220
+ </tbody>
221
+ </table>
222
+ <p class="sku-cap">Prix public hospitalier de la présentation commercialisée, à la date de la dernière publication au Journal Officiel enregistrée dans les données OIP.</p>
223
+
224
+ <p class="lead">Les barres ci-dessous retracent l'évolution de la <strong>PFHT (prix fabricant HT)</strong> du flacon, à SKU constante.</p>
225
+ <div class="price-wrap">
226
+ <div class="price-row"><span class="py">2024</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:100.0%;">1 600,00 &euro;</div></div></div>
227
+ <div class="price-row"><span class="py">2025</span><div class="price-bar"><div class="price-fill" style="width:75.3%;">1 205,08 &euro;</div></div></div>
228
+ <div class="price-note"><strong>PFHT (prix fabricant HT)</strong> du <strong>flacon de 100 mg</strong>, à SKU constante. Recul d'environ <strong>25 %</strong> en une seule révision entre février 2024 et juin 2025, soit de <strong>16,00 &euro; à 12,05 &euro; par mg</strong>. Prix public correspondant : 1 633,60 &euro; puis 1 230,39 &euro;. La baisse accompagne l'élargissement du périmètre remboursé et la sortie de l'accès précoce.</div>
229
+ </div>
230
+ <p class="lead" style="margin-top:16px;">Lecture pour l'accès au marché : une baisse de prix rapide et de forte ampleur dès la première révision, caractéristique d'un produit dont le volume d'indications s'est élargi vite après une inscription initiale à prix élevé. Le coût réel par patient dépend du nombre de flacons par cure et de la durée de traitement.</p>
231
+ </section>
232
+
233
+ <section>
234
+ <h2><i class="ph-fill ph-rocket-launch"></i>Accès précoce : la rampe d'accès</h2>
235
+ <p class="lead">Avant le remboursement de droit commun, l'accès précoce a permis une mise à disposition en amont, dès l'AMM voire avant. Enhertu en a fait un usage intensif : 3 protocoles d'utilisation thérapeutique autorisés, au sein de 8 décisions d'accès précoce sur la période.</p>
236
+ <div class="ap-stats">
237
+ <div class="ap-stat"><span class="v">3</span><span class="k">protocoles d'accès précoce</span></div>
238
+ <div class="ap-stat"><span class="v">2</span><span class="k">Pré-AMM (avant autorisation)</span></div>
239
+ <div class="ap-stat"><span class="v">3</span><span class="k">clôturés, convertis en remboursement</span></div>
240
+ <div class="ap-stat"><span class="v">8</span><span class="k">décisions d'accès précoce au catalogue</span></div>
241
+ </div>
242
+ <div class="tl">
243
+ <div class="yr">Protocoles autorisés, par date</div>
244
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">19 mai 2022</span><span class="ind">Cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique, après une ligne de traitement anti-HER2 <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3341817/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2" target="_blank" rel="noopener">· AP-3341817</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-post">Post-AMM</span><span class="b b-closed">Clôturé</span></div></div><div class="ctx">Remboursement de droit commun <strong style="color:var(--primary);">environ 9 mois</strong> après (avis CT-19944)</div></div>
245
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">21 juil. 2022</span><span class="ind">Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, après au moins 2 lignes incluant le trastuzumab <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359829/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-de-l-estomac" target="_blank" rel="noopener">· AP-3359829</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-pre">Pré-AMM</span><span class="b b-closed">Clôturé</span></div></div><div class="ctx">Remboursement de droit commun <strong style="color:var(--primary);">environ 10 mois</strong> après (avis CT-20170)</div></div>
246
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">27 oct. 2022</span><span class="ind">Cancer du sein HER2 faible non résécable ou métastatique, après au moins une ligne de chimiothérapie <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3383475/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2-faible" target="_blank" rel="noopener">· AP-3383475</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-pre">Pré-AMM</span><span class="b b-closed">Clôturé</span></div></div><div class="ctx">Remboursement de droit commun <strong style="color:var(--primary);">environ 7 mois</strong> après (avis CT-20215)</div></div>
247
+ </div>
248
+ <p class="lead" style="margin-top:16px;">Lecture stratégique : Enhertu utilise l'accès précoce de façon systématique, y compris en <strong>Pré-AMM</strong> pour deux localisations, avant même l'autorisation de mise sur le marché. Les trois protocoles sont aujourd'hui <strong>clôturés</strong>, signe de leur bascule vers la prise en charge de droit commun une fois l'avis de Transparence rendu. Sur les trois rapprochements exploitables, le délai entre l'accès précoce et l'avis de Transparence est d'environ <strong>9 mois en médiane</strong> (de 7 à 10 mois).</p>
249
+ <div class="disclaimer" style="padding:0;margin-top:14px;"><div class="disclaimer-inner"><i class="ph-fill ph-info"></i><div>Délais estimés par rapprochement de localisation, non d'indication exacte. Le catalogue recense 8 décisions d'accès précoce pour 3 protocoles distincts : l'écart correspond à des renouvellements et extensions (notamment plusieurs décisions successives dans le sein HER2 faible et l'estomac), non recoupés une à une ici.</div></div></div>
250
+ </section>
251
+
252
+ <section>
253
+ <h2><i class="ph-fill ph-clock-countdown"></i>Frise complète des avis de la Transparence</h2>
254
+ <p class="lead">Chaque avis de la Commission de la Transparence portant une note SMR / ASMR, par ordre chronologique. Les décisions d'accès précoce, qui ne portent pas de SMR / ASMR, sont présentées dans la section dédiée.</p>
255
+
256
+ <div class="tl">
257
+
258
+ <div class="yr">2021</div>
259
+ <div class="ev restr"><div class="ev-top"><span class="date">16 juin</span><span class="ind">Cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique, après au moins 2 lignes de traitement anti-HER2 <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272596/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan" target="_blank" rel="noopener">· CT-19098</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-warn">SMR Modéré</span><span class="b b-a5">ASMR V</span></div></div><div class="ctx">Inscription initiale, première indication remboursée. SMR conditionné à réévaluation (DESTINY-Breast02)</div></div>
260
+
261
+ <div class="yr">2023</div>
262
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">22 févr.</span><span class="ind">Cancer du sein HER2 positif, après un traitement anti-HER2 antérieur (étude DESTINY-Breast03 contre trastuzumab emtansine) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424347/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2" target="_blank" rel="noopener">· CT-19944</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div><div class="ctx">Supériorité démontrée sur la survie sans progression et globale contre KADCYLA</div></div>
263
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">24 mai</span><span class="ind">Cancer du sein HER2 faible non résécable ou métastatique, après une ligne de chimiothérapie (étude DESTINY-Breast04) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3444788/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2-faible" target="_blank" rel="noopener">· CT-20215</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a3">ASMR III</span></div></div><div class="ctx">Ouverture d'une nouvelle population, le HER2 faible</div></div>
264
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">24 mai</span><span class="ind">Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, après au moins 2 lignes incluant le trastuzumab (étude DESTINY-Gastric01) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3447975/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-adenocarcinome-gastrique-ou-de-la-jonction-oesogastrique-jog" target="_blank" rel="noopener">· CT-20170</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div></div>
265
+
266
+ <div class="yr">2024</div>
267
+ <div class="ev refus"><div class="ev-top"><span class="date">26 juin</span><span class="ind">Cancer du poumon : service médical rendu insuffisant dans l'indication de l'AMM <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530992/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-poumon" target="_blank" rel="noopener">· CT-20711</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-refus">SMR Insuffisant</span><span class="b b-na">ASMR sans objet</span></div></div><div class="ctx">Refus de prise en charge, au regard des alternatives disponibles</div></div>
268
+
269
+ <div class="yr">2026</div>
270
+ <div class="ev"><div class="ev-top"><span class="date">15 avr.</span><span class="ind">Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en 2e ligne après le trastuzumab (étude DESTINY-Gastric04) <span class="code"><a href="https://www.has-sante.fr/jcms/p_3953810/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-adenocarcinome-gastrique-ou-de-la-jonction-oesogastrique" target="_blank" rel="noopener">· CT-21592</a></span></span><div class="badges"><span class="b b-smr">SMR Important (conditionné)</span><span class="b b-a4">ASMR IV</span></div></div><div class="ctx">SMR important conditionné à réévaluation sous 1 an (rapport final DESTINY-Gastric04, attendu janvier 2027). Dernière évaluation enregistrée</div></div>
271
+
272
+ </div>
273
+ </section>
274
+
275
+ <footer>
276
+ <div class="src"><i class="ph-fill ph-database"></i><div><strong>Source :</strong> avis de la HAS (Commission de la Transparence), consolidés et structurés dans <span class="db-tag">OIP Databank<sup>®</sup></span>. Les niveaux de SMR et d'ASMR ainsi que les motifs de refus proviennent de données déjà structurées, garantissant une lecture fidèle des avis officiels. Données arrêtées à juillet 2026.</div></div>
277
+ <div class="src"><i class="ph-fill ph-info"></i><div><strong>Périmètre :</strong> 6 avis de la Commission de la Transparence assortis d'un SMR et, le cas échéant, d'un ASMR. Le suivi couvre l'ensemble des avis publiés, y compris les extensions d'indication. Les décisions d'accès précoce (8 au catalogue, 3 protocoles d'utilisation thérapeutique) sont présentées dans la section dédiée.</div></div>
278
+ <div class="sig">TEKKARE<br>INSPIRED BY HEALTHCARE</div>
279
+ </footer>
280
+
281
+ </div>
282
+ </body>
283
+ </html>