@neobiotechlabs/neobiotech-dev-agent-codex 0.1.39

package/vendor/dev-docs-templates/templates/mdr_docs/EA/software-architecture-description.md

@@ -0,0 +1,307 @@
+# Software Architecture Description (SAD): {PRODUCT_NAME}
+
+<!-- AI AGENT 작성 지침
+이 문서는 IEC 62304 Cl.5.3 기반 SW 아키텍처 설계서입니다.
+작성 전 반드시 다음 문서를 참조하세요:
+  - 시스템 요구사항 명세서(system-requirements-spec.md): 시스템 요구사항 및 안전등급 확인
+  - SOUP 리스트(soup-list.md): 외부 라이브러리 목록 확인
+  - 위험 관리 계획서(risk-management-plan.md): 위험 통제 관련 아키텍처 결정 반영
+
+작성 지침:
+1. 모든 SW 아이템은 고유 식별자를 부여하세요 (예: ITEM-001)
+2. 안전 등급(Class A/B/C)을 아이템마다 명시하세요
+3. SOUP는 반드시 격리 전략을 기술하세요 (IEC 62304 Cl.5.3.5)
+4. 다이어그램은 아래 PlantUML 지침에 따라 작성하세요
+5. 보안 아키텍처 섹션을 반드시 채워주세요 (MDR Annex I 17.2)
+
+PlantUML 다이어그램 작성 지침:
+- 컴포넌트 다이어그램: SW 아이템 간 관계 표현 -> 섹션 2.3에 작성
+- 시퀀스 다이어그램: 주요 데이터 흐름 표현 -> 섹션 4에 작성
+- 배포 다이어그램: 실행 환경 구성 표현 -> 섹션 5에 작성
+
+PlantUML 문법 예시 (```plantuml ... ``` 블록 사용):
+```
+@startuml Component_Overview
+package "Medical Device Software" {
+  component [Frontend Module] as FE
+  component [Backend Module] as BE
+  component [AI Algorithm Module] as AI
+}
+FE --> BE : REST API
+BE --> AI : Internal Call
+@enduml
+```
+-->
+
+**문서 번호**: {DOC_ID}
+**버전**: {VERSION} | **상태**: Draft
+**작성일**: {DATE} | **작성자**: {AUTHOR}
+**검토자**: {REVIEWER} | **승인자**: {APPROVER}
+
+---
+
+## 표준 요건 매핑 (Standard Requirements Mapping)
+
+| IEC 62304 조항     | 제목                         | 해당 섹션                  | Class |
+| ------------------ | ---------------------------- | -------------------------- | ----- |
+| Cl. 5.3.1          | SW 아키텍처 변환             | 2. SW 시스템 구조          | B, C  |
+| Cl. 5.3.2          | SW 아이템 간 인터페이스 정의 | 3. 인터페이스 정의         | B, C  |
+| Cl. 5.3.3          | 공개된 알려진 이상 식별      | 2. SW 시스템 구조          | B, C  |
+| Cl. 5.3.4          | 추가 위험 평가 실시          | 6. 위험 관련 아키텍처 결정 | B, C  |
+| Cl. 5.3.5          | SOUP 소프트웨어 아이템 격리  | 5. SOUP 격리 전략          | B, C  |
+| Cl. 5.3.6          | 형상 항목 식별               | 7. 형상 항목 목록          | B, C  |
+| MDR Annex II 3.(c) | 설계 및 제조 정보            | 전체                       | -     |
+| MDR Annex I 17.2   | IT 보안 고려                 | 4. 보안 아키텍처           | -     |
+
+---
+
+## 1. 개요 (Overview)
+
+### 1.1 목적
+
+이 문서는 {PRODUCT_NAME}의 SW 아키텍처를 정의한다.
+IEC 62304의 안전 등급 결정에 따라 SW 시스템을 아이템(Item) 단위로 분해하고, 아이템 간 인터페이스 및 SOUP 격리 전략을 명시한다.
+
+### 1.2 연관 문서
+
+| 문서명                 | 문서 ID         | 비고                 |
+| ---------------------- | --------------- | -------------------- |
+| 시스템 요구사항 명세서 | {SRS_DOC_ID}    | 아키텍처의 입력      |
+| SW 요구사항 명세서     | {SRS_SW_DOC_ID} | 기능 요구사항 출처   |
+| 위험 관리 계획서       | {RMP_DOC_ID}    | 위험 통제 조치 반영  |
+| SOUP 리스트            | {SOUP_DOC_ID}   | 외부 라이브러리 목록 |
+
+### 1.3 SW 안전 등급 요약
+
+<!-- AI AGENT: 시스템 요구사항 명세서의 등급 분류 결과를 옮겨 기재하세요 -->
+
+| SW 아이템     | IEC 62304 등급 | 근거        |
+| ------------- | -------------- | ----------- |
+| {ITEM_1_NAME} | Class {A/B/C}  | {RATIONALE} |
+| {ITEM_2_NAME} | Class {A/B/C}  | {RATIONALE} |
+
+---
+
+## 2. SW 시스템 구조 (SW System Architecture)
+
+> IEC 62304 Cl.5.3.1: SW 시스템을 SW 아이템으로 분해하고 각각의 기능, 인터페이스, 안전 등급을 정의해야 함
+
+### 2.1 전체 구조 요약
+
+<!-- AI AGENT: 제품의 주요 SW 아이템을 나열하고 각각의 역할을 간략히 기술하세요
+예시:
+- Frontend (ITEM-001): 사용자 인터페이스, 웹 브라우저 기반
+- Backend API (ITEM-002): 비즈니스 로직 처리, REST API 제공
+- AI/ML 추론 모듈 (ITEM-003): 진단 보조 알고리즘 실행
+- 데이터베이스 (ITEM-004): 환자 데이터 영구 저장
+-->
+
+{ARCHITECTURE_SUMMARY}
+
+### 2.2 SW 아이템 목록
+
+| 아이템 ID | 아이템 명     | 기능 설명         | 안전 등급     | 기술 스택    | 배포 방식    |
+| --------- | ------------- | ----------------- | ------------- | ------------ | ------------ |
+| ITEM-001  | {ITEM_1_NAME} | {ITEM_1_FUNCTION} | Class {CLASS} | {TECH_STACK} | {DEPLOYMENT} |
+| ITEM-002  | {ITEM_2_NAME} | {ITEM_2_FUNCTION} | Class {CLASS} | {TECH_STACK} | {DEPLOYMENT} |
+
+### 2.3 컴포넌트 다이어그램
+
+<!-- AI AGENT: 아래 PlantUML 블록 안에 SW 아이템 간 관계를 컴포넌트 다이어그램으로 작성하세요
+IEC 62304 Cl.5.3.1 요구: SW 아이템 간 관계 및 인터페이스를 시각적으로 정의해야 함
+
+지침:
+- 각 SW 아이템은 component 또는 package로 표현
+- 아이템 간 통신 방향과 프로토콜을 화살표에 명시
+- SOUP는 별도 영역(package)으로 표현하여 격리 관계를 명시
+- 외부 시스템(HW, 외부 서비스)은 actor 또는 boundary로 표현
+
+예시: -->
+
+```plantuml
+@startuml SAD_Component
+skinparam componentStyle rectangle
+
+package "Medical Device Software (IEC 62304)" {
+  component [Frontend\nITEM-001\nClass B] as FE #LightBlue
+  component [Backend API\nITEM-002\nClass B] as BE #LightGreen
+  component [AI Algorithm\nITEM-003\nClass C] as AI #Orange
+}
+
+package "SOUP (외부 라이브러리)" {
+  component [React v18\n(SOUP-001)] as REACT
+  component [PyTorch v2\n(SOUP-002)] as TORCH
+}
+
+actor "Healthcare User" as USER
+actor "EHR System" as EHR
+
+USER --> FE : HTTPS
+FE --> BE : REST API (JSON)
+BE --> AI : Internal gRPC
+BE --> EHR : HL7 FHIR
+
+FE ..> REACT : uses
+AI ..> TORCH : uses
+
+note right of AI
+  Class C: 진단 보조 출력
+  오분류 시 환자 위해 가능성
+end note
+@enduml
+```
+
+---
+
+## 3. 인터페이스 정의 (Interface Definitions)
+
+> IEC 62304 Cl.5.3.2: 각 SW 아이템 간 인터페이스를 명확하게 정의해야 함
+
+### 3.1 내부 인터페이스 (Internal Interfaces)
+
+| 인터페이스 ID | 송신 아이템         | 수신 아이템        | 프로토콜   | 데이터 형식 | 보안 요건     |
+| ------------- | ------------------- | ------------------ | ---------- | ----------- | ------------- |
+| INT-001       | ITEM-001 (Frontend) | ITEM-002 (Backend) | HTTPS REST | JSON        | JWT 인증 필수 |
+| INT-002       | ITEM-002 (Backend)  | ITEM-003 (AI)      | gRPC       | Protobuf    | mTLS          |
+
+### 3.2 외부 인터페이스 (External Interfaces)
+
+<!-- AI AGENT: 외부 시스템과의 연동 규격을 기술하세요. 없으면 해당 없음으로 기재 -->
+
+| 인터페이스 ID | 대상 시스템       | 프로토콜   | 표준       | 데이터 형식 | 비고   |
+| ------------- | ----------------- | ---------- | ---------- | ----------- | ------ |
+| EXT-001       | {EXTERNAL_SYSTEM} | {PROTOCOL} | {STANDARD} | {FORMAT}    | {NOTE} |
+
+---
+
+## 4. 보안 아키텍처 (Security Architecture)
+
+> MDR Annex I 17.2 (IT 보안), IEC 81001-5-1 Cl.5.3
+
+<!-- AI AGENT: 보안 아키텍처를 데이터 흐름 관점에서 기술하세요.
+아래 항목을 반드시 포함하세요:
+- 인증/인가 방식
+- 데이터 암호화 (저장/전송)
+- 네트워크 격리 방식
+- 감사 로그 전략 -->
+
+### 4.1 데이터 보호
+
+| 구분                             | 방식                | 표준/알고리즘 |
+| -------------------------------- | ------------------- | ------------- |
+| 전송 중 데이터 (Data in Transit) | TLS 1.3             | AES-256-GCM   |
+| 저장 데이터 (Data at Rest)       | {ENCRYPTION_METHOD} | {ALGORITHM}   |
+| 민감 데이터 마스킹               | {MASKING_METHOD}    | {STANDARD}    |
+
+### 4.2 인증 및 접근 제어
+
+<!-- AI AGENT: RBAC/ABAC 방식, MFA 적용 여부, 세션 관리 방식을 기술하세요 -->
+
+{AUTH_AND_ACCESS_CONTROL_DESCRIPTION}
+
+### 4.3 보안 데이터 흐름 다이어그램
+
+<!-- AI AGENT: 인증 흐름을 시퀀스 다이어그램으로 표현하세요
+
+예시: -->
+
+```plantuml
+@startuml SAD_Security_Sequence
+actor "User" as USER
+participant "Frontend\n(ITEM-001)" as FE
+participant "Auth Service\n(ITEM-002)" as AUTH
+participant "Backend API\n(ITEM-002)" as BE
+database "Database\n(ITEM-004)" as DB
+
+USER -> FE : Login (ID/PW)
+FE -> AUTH : POST /auth/login
+AUTH -> DB : Verify credentials (hashed)
+DB --> AUTH : User record
+AUTH --> FE : JWT Access Token (exp: 1h)
+FE -> BE : API Request + Bearer Token
+BE -> AUTH : Token validation
+AUTH --> BE : Valid (User Role: {ROLE})
+BE --> FE : Response data (encrypted)
+@enduml
+```
+
+---
+
+## 5. SOUP 격리 전략 (SOUP Isolation Strategy)
+
+> IEC 62304 Cl.5.3.5: SOUP 소프트웨어 아이템을 격리하여 잠재적 결함이 안전 기능에 미치는 영향을 최소화해야 함
+
+<!-- AI AGENT: SOUP 리스트(soup-list.md)를 참조하여 각 SOUP의 격리 전략을 기술하세요 -->
+
+| SOUP ID  | SOUP 명       | 버전      | 사용 아이템 | 격리 방식          | 고장 시 영향 | 알려진 취약점    |
+| -------- | ------------- | --------- | ----------- | ------------------ | ------------ | ---------------- |
+| SOUP-001 | {SOUP_1_NAME} | {VERSION} | ITEM-001    | {ISOLATION_METHOD} | {IMPACT}     | CVE 검토: {DATE} |
+| SOUP-002 | {SOUP_2_NAME} | {VERSION} | ITEM-003    | {ISOLATION_METHOD} | {IMPACT}     | CVE 검토: {DATE} |
+
+### 5.1 배포 환경 구성도
+
+<!-- AI AGENT: 실제 배포 환경(컨테이너, 네트워크 경계 등)을 배포 다이어그램으로 표현하세요
+
+예시: -->
+
+```plantuml
+@startuml SAD_Deployment
+node "User Device" {
+  artifact "Web Browser" as BROWSER
+}
+
+node "Cloud (VPC - Private Network)" {
+  node "API Server" {
+    artifact "Backend API\n(Docker Container)" as BE_APP
+    artifact "AI Module\n(Docker Container)" as AI_APP
+  }
+  database "Database\n(Encrypted at rest)" as DB
+}
+
+node "CDN" {
+  artifact "Frontend\n(Static Assets)" as FE
+}
+
+BROWSER --> FE : HTTPS
+BROWSER --> BE_APP : HTTPS REST API
+BE_APP --> AI_APP : gRPC (Internal)
+BE_APP --> DB : TLS (Internal)
+@enduml
+```
+
+---
+
+## 6. 위험 관련 아키텍처 결정 (Risk-Related Architecture Decisions)
+
+> IEC 62304 Cl.5.3.4: 아키텍처 설계 단계에서 추가 위험 평가를 수행해야 함
+
+<!-- AI AGENT: 위험 관리 계획서(risk-management-plan.md) 및 FMEA(risk-table-fmea.md)를
+참조하여 아키텍처 결정이 위험 통제에 기여하는 방식을 기술하세요 -->
+
+| 위험 ID     | 위험 설명   | 아키텍처 통제 결정 | 관련 아이템 |
+| ----------- | ----------- | ------------------ | ----------- |
+| {RISK_ID_1} | {RISK_DESC} | {ARCH_DECISION}    | ITEM-{N}    |
+
+---
+
+## 7. 형상 항목 목록 (Configuration Items)
+
+> IEC 62304 Cl.5.3.6: 형상 관리 대상 SW 아이템을 식별해야 함
+
+| 항목 ID | 항목명           | 유형         | 버전 관리 방식             | 저장소 경로   |
+| ------- | ---------------- | ------------ | -------------------------- | ------------- |
+| CI-001  | {ITEM_1_NAME}    | 소스 코드    | Git (tag: v{VERSION})      | {REPO_PATH}   |
+| CI-002  | {ITEM_2_NAME}    | Docker Image | Container Registry         | {IMAGE_URL}   |
+| CI-003  | 시스템 구성 파일 | 설정         | Git (암호화된 secret 제외) | {CONFIG_PATH} |
+
+---
+
+## 8. 변경 이력 (Revision History)
+
+| 버전 | 날짜   | 작성자   | 변경 내용 |
+| ---- | ------ | -------- | --------- |
+| 0.1  | {DATE} | {AUTHOR} | 초안 작성 |
+
+---
+
+> Template based on IEC 62304:2006/AMD1:2015 Clause 5.3, MDR 2017/745 Annex I/II, IEC 81001-5-1

package/vendor/dev-docs-templates/templates/mdr_docs/EA/software-detailed-design.md

@@ -0,0 +1,321 @@
+# Software Detailed Design (SDD): {PRODUCT_NAME}
+
+<!-- AI AGENT 작성 지침
+이 문서는 IEC 62304 Cl.5.4 기반 SW 상세 설계서 (Class B/C 필수)입니다.
+작성 전 반드시 다음 문서를 참조하세요:
+  - SAD(software-architecture-description.md): 아키텍처 및 아이템 구조 확인
+  - SW 요구사항 명세서(software-requirements-list.md): 각 요구사항 ID 확인
+  - FMEA(risk-table-fmea.md): 위험 통제 관련 설계 반영 여부 확인
+
+작성 지침:
+1. 유닛(Unit)별로 섹션 3.x를 반복 작성하세요
+2. Class C의 경우 알고리즘, 분기 조건, 오류 처리를 상세히 기술해야 합니다
+3. Class B의 경우 인터페이스 수준까지 기술합니다
+4. 모든 유닛은 SRS 요구사항 ID와 추적 연결을 명시해야 합니다 (Cl.5.4.2)
+5. SOUP 연동 유닛의 경우 격리 전략과 오류 처리를 반드시 기술하세요
+
+PlantUML 다이어그램 작성 지침:
+- 클래스 다이어그램: 유닛 간 의존성 표현 -> 섹션 2.2에 작성
+- 활동 다이어그램: 유닛 처리 흐름 표현 -> 각 유닛 섹션(3.x)에 작성
+- 시퀀스 다이어그램: 유닛 간 상호작용 표현 -> 섹션 4.1에 작성
+- 상태 다이어그램: 상태 전이가 있는 유닛에 사용
+
+PlantUML 블록 형식: ```plantuml ... ```
+-->
+
+**문서 번호**: {DOC_ID}
+**버전**: {VERSION} | **상태**: Draft
+**작성일**: {DATE} | **작성자**: {AUTHOR}
+**검토자**: {REVIEWER} | **승인자**: {APPROVER}
+
+---
+
+## 표준 요건 매핑 (Standard Requirements Mapping)
+
+| IEC 62304 조항 | 제목                      | 해당 섹션          | Class |
+| -------------- | ------------------------- | ------------------ | ----- |
+| Cl. 5.4.1      | SW 유닛 구현 및 검증 계획 | 1. 설계 개요       | B, C  |
+| Cl. 5.4.2      | SW 유닛 검증              | 5. 유닛 검증 계획  | B, C  |
+| Cl. 5.4.3      | SW 유닛 추가 상세 설계    | 3. 유닛 상세 설계  | C     |
+| Cl. 5.3.2      | 아키텍처 인터페이스       | 4. 인터페이스 설계 | B, C  |
+| Cl. 5.5.2      | 유닛 구현 검증            | 5. 유닛 검증 계획  | B, C  |
+| ISO 14971 Cl.6 | 위험 통제 조치            | 6. 위험 관련 설계  | -     |
+
+---
+
+## 1. 설계 개요 (Design Overview)
+
+### 1.1 목적 및 범위
+
+이 문서는 {PRODUCT_NAME}의 {SW_ITEM_NAME} 아이템을 구성하는 SW 유닛의 상세 설계를 기술한다.
+
+- **대상 SW 아이템**: {SW_ITEM_NAME} ({ITEM_ID})
+- **IEC 62304 SW 안전 등급**: Class {IEC62304_CLASS}
+- **참조 SAD 문서**: {SAD_DOC_ID}
+
+### 1.2 포함 유닛 목록
+
+<!-- AI AGENT: SAD에서 정의된 아이템 내 유닛 목록을 가져와 작성하세요 -->
+
+| 유닛 ID  | 유닛 명       | 안전 등급     | 주요 기능         |
+| -------- | ------------- | ------------- | ----------------- |
+| UNIT-001 | {UNIT_1_NAME} | Class {CLASS} | {UNIT_1_FUNCTION} |
+| UNIT-002 | {UNIT_2_NAME} | Class {CLASS} | {UNIT_2_FUNCTION} |
+
+---
+
+## 2. 유닛 구조 (Unit Structure)
+
+### 2.1 유닛 분해 구조
+
+```
+{SW_ITEM_NAME} ({ITEM_ID})
+  |-- {MODULE_1_NAME}
+  |     |-- UNIT-001: {UNIT_1_NAME}
+  |     |-- UNIT-002: {UNIT_2_NAME}
+  |-- {MODULE_2_NAME}
+        |-- UNIT-003: {UNIT_3_NAME}
+```
+
+### 2.2 유닛 의존성 다이어그램
+
+<!-- AI AGENT: 유닛 간 의존 관계를 클래스 다이어그램 형태로 표현하세요
+유닛이 다른 유닛의 함수를 호출하거나 인터페이스를 사용하는 경우 화살표로 표현합니다
+
+지침:
+- 각 유닛을 class로 표현
+- 의존 방향을 -->  또는 ..> 으로 표현
+- SOUP 의존성은 <<external>> 스테레오타입 사용
+
+예시: -->
+
+```plantuml
+@startuml SDD_Unit_Dependencies
+skinparam classStyle rectangle
+
+class "UNIT-001\nDataInputHandler" as U1 {
+  + validate(input: InputData): bool
+  + preprocess(data: InputData): ProcessedData
+}
+
+class "UNIT-002\nInferenceEngine" as U2 {
+  + predict(data: ProcessedData): Result
+  - loadModel(): void
+}
+
+class "UNIT-003\nResultFormatter" as U3 {
+  + format(result: Result): OutputDTO
+  + applyThreshold(result: Result): RiskLevel
+}
+
+class "PyTorch v2.0\n(SOUP-002)" as SOUP <<external>>
+
+U1 --> U2 : passes ProcessedData
+U2 --> U3 : passes Result
+U2 ..> SOUP : uses (isolated via wrapper)
+
+note bottom of U2
+  Class C: 오분류 시 환자 위해 가능성
+  SOUP 격리: InferenceWrapper 래퍼 클래스 사용
+end note
+@enduml
+```
+
+---
+
+## 3. 유닛 상세 설계 (Unit Detailed Design)
+
+> IEC 62304 Cl.5.4.3 (Class C 필수): 알고리즘, 데이터 구조, 처리 조건 상세 기술
+
+---
+
+### 3.1 {UNIT_1_NAME} (UNIT-001)
+
+#### 3.1.1 목적 (Purpose)
+
+<!-- AI AGENT: 이 유닛이 수행하는 단일 책임(Single Responsibility)을 한 문장으로 기술하세요 -->
+
+{UNIT_1_PURPOSE}
+
+#### 3.1.2 알고리즘 / 처리 흐름 (Algorithm / Processing Flow)
+
+<!-- AI AGENT: 처리 로직을 활동 다이어그램으로 표현하고, 아래에 설명을 추가하세요
+Class C: 분기 조건(if/else, try/except)을 모두 명시해야 합니다
+
+예시: -->
+
+```plantuml
+@startuml UNIT001_Activity
+start
+:입력 데이터 수신;
+if (입력 유효성 검사?) then (통과)
+  :데이터 전처리\n(정규화, 포맷 변환);
+  :처리 결과 반환;
+else (실패)
+  :유효성 오류 로깅;
+  :ValidationError 발생;
+  stop
+endif
+:정상 반환;
+stop
+@enduml
+```
+
+**처리 단계 설명:**
+
+1. **입력 검증**: {INPUT_VALIDATION_DESCRIPTION}
+2. **전처리**: {PREPROCESSING_DESCRIPTION}
+3. **핵심 처리**: {CORE_PROCESSING_DESCRIPTION}
+4. **출력**: {OUTPUT_DESCRIPTION}
+
+#### 3.1.3 데이터 구조 (Data Structures)
+
+<!-- AI AGENT: 유닛이 처리하는 주요 입출력 데이터 구조를 정의하세요
+범위 제한이 있는 필드는 반드시 허용 범위를 명시하세요 (안전 관련 값의 경우 필수) -->
+
+**입력 (Input)**
+
+| 필드명    | 타입   | 허용 범위 / 값 | 필수 여부 | 설명   |
+| --------- | ------ | -------------- | --------- | ------ |
+| {FIELD_1} | {TYPE} | {RANGE}        | 필수      | {DESC} |
+| {FIELD_2} | {TYPE} | {RANGE}        | 선택      | {DESC} |
+
+**출력 (Output)**
+
+| 필드명           | 타입   | 범위    | 설명   |
+| ---------------- | ------ | ------- | ------ |
+| {OUTPUT_FIELD_1} | {TYPE} | {RANGE} | {DESC} |
+
+#### 3.1.4 오류 처리 (Error Handling)
+
+<!-- AI AGENT: 가능한 모든 오류 조건과 처리 방법을 기술하세요
+IEC 62304 Cl.5.4.3: 안전 관련 오류는 반드시 Fail-Safe 동작을 정의해야 합니다 -->
+
+| 오류 조건         | 오류 코드 | 처리 동작                | Fail-Safe 여부 | 로그 레벨    |
+| ----------------- | --------- | ------------------------ | -------------- | ------------ |
+| {ERROR_1}         | ERR-{N}   | {ACTION}                 | Yes / No       | ERROR / WARN |
+| 입력 값 범위 초과 | ERR-001   | 처리 중단 후 기본값 반환 | Yes            | ERROR        |
+
+#### 3.1.5 요구사항 추적 (Requirements Traceability)
+
+| SRS 요구사항 ID | 요구사항 설명 | 구현 방법     |
+| --------------- | ------------- | ------------- |
+| {SRS_ID_1}      | {REQ_DESC}    | {IMPL_METHOD} |
+
+---
+
+### 3.2 {UNIT_2_NAME} (UNIT-002)
+
+<!-- AI AGENT: 3.1 양식을 반복하여 각 유닛을 기술하세요 -->
+
+---
+
+## 4. 인터페이스 설계 (Interface Design)
+
+> IEC 62304 Cl.5.3.2 아키텍처 인터페이스, Cl.5.4.3 상세 인터페이스
+
+### 4.1 유닛 간 인터페이스 시퀀스
+
+<!-- AI AGENT: 유닛 간 주요 상호작용을 시퀀스 다이어그램으로 표현하세요
+요청-응답 사이의 데이터 타입과 오류 분기를 포함하세요
+
+예시: -->
+
+```plantuml
+@startuml SDD_Unit_Sequence
+participant "Caller\n(ITEM-001)" as CALLER
+participant "UNIT-001\nDataInputHandler" as U1
+participant "UNIT-002\nInferenceEngine" as U2
+participant "UNIT-003\nResultFormatter" as U3
+
+CALLER -> U1 : process(rawInput: RawInput)
+activate U1
+  U1 -> U1 : validate(rawInput)
+  alt 유효하지 않은 입력
+    U1 --> CALLER : raise ValidationError(ERR-001)
+  else 유효한 입력
+    U1 -> U1 : preprocess(rawInput)
+    U1 -> U2 : predict(processedData: ProcessedData)
+    activate U2
+      U2 -> U2 : loadModel()
+      U2 -> U2 : inference(processedData)
+      U2 --> U1 : Result
+    deactivate U2
+    U1 -> U3 : format(result: Result)
+    activate U3
+      U3 -> U3 : applyThreshold(result)
+      U3 --> U1 : OutputDTO
+    deactivate U3
+    U1 --> CALLER : OutputDTO
+  end
+deactivate U1
+@enduml
+```
+
+### 4.2 SOUP 연동 인터페이스
+
+> IEC 62304 Cl.5.3.5 (SOUP 격리)
+
+| SOUP ID  | SOUP 명     | 연동 방식        | 래퍼 클래스     | 고장 시 동작       |
+| -------- | ----------- | ---------------- | --------------- | ------------------ |
+| SOUP-001 | {SOUP_NAME} | {INTERFACE_TYPE} | {WRAPPER_CLASS} | {FAILURE_BEHAVIOR} |
+
+---
+
+## 5. 유닛 검증 계획 (Unit Verification Plan)
+
+> IEC 62304 Cl.5.4.2, Cl.5.5.2 (유닛 검증 방법 및 합격 기준)
+
+### 5.1 검증 방법
+
+| 방법           | 설명                          | 적용 유닛          | 담당자     |
+| -------------- | ----------------------------- | ------------------ | ---------- |
+| 코드 리뷰      | 정적 분석 및 피어 리뷰        | 전체               | {REVIEWER} |
+| 유닛 테스트    | pytest / unittest 기반 자동화 | UNIT-001, UNIT-002 | {DEV}      |
+| 정적 분석 도구 | {STATIC_ANALYSIS_TOOL}        | 전체               | CI/CD      |
+
+### 5.2 합격 기준 (Acceptance Criteria)
+
+<!-- AI AGENT: SW 안전 등급에 따른 커버리지 기준을 적용하세요
+Class A: 요구사항 기반 테스트 / Class B: Statement 커버리지 / Class C: Branch 커버리지 -->
+
+| 유닛 ID            | 커버리지 기준      | 최소 기준값 | 허용 정적 분석 경고  |
+| ------------------ | ------------------ | ----------- | -------------------- |
+| UNIT-001 (Class B) | Statement Coverage | >= 80%      | 0건 (정당화 시 허용) |
+| UNIT-002 (Class C) | Branch Coverage    | 100%        | 0건                  |
+
+---
+
+## 6. 위험 관련 설계 고려사항 (Risk-Related Design Considerations)
+
+> ISO 14971 Cl.6 (위험 통제 조치), IEC 62304 Cl.7.1
+
+<!-- AI AGENT: FMEA(risk-table-fmea.md)의 Risk Control Measures를
+이 섹션에서 어떻게 구현하는지 연결하세요 -->
+
+| 위험 ID     | 위험 설명   | 설계 통제 방법   | 구현 유닛 | 검증 방법      |
+| ----------- | ----------- | ---------------- | --------- | -------------- |
+| {RISK_ID_1} | {RISK_DESC} | {DESIGN_CONTROL} | UNIT-{N}  | {VERIFICATION} |
+
+---
+
+## 7. 추적성 매트릭스 요약 (Traceability Summary)
+
+> IEC 62304 Cl.5.1.1(c), Cl.5.7.4
+
+| SRS 요구사항 ID | 유닛 ID  | 유닛 테스트 ID | 위험 ID   |
+| --------------- | -------- | -------------- | --------- |
+| {SRS_ID_1}      | UNIT-001 | TEST-{N}       | {RISK_ID} |
+| {SRS_ID_2}      | UNIT-002 | TEST-{N}       | -         |
+
+---
+
+## 8. 변경 이력 (Revision History)
+
+| 버전 | 날짜   | 작성자   | 변경 내용 |
+| ---- | ------ | -------- | --------- |
+| 0.1  | {DATE} | {AUTHOR} | 초안 작성 |
+
+---
+
+> Template based on IEC 62304:2006/AMD1:2015 Cl.5.4, ISO 14971:2019