@neobiotechlabs/neobiotech-dev-agent-codex 0.1.39

package/.codex-plugin/plugin.json

@@ -0,0 +1,36 @@
+{
+  "name": "neobiotech-dev-agent",
+  "version": "0.1.39",
+  "description": "의료기기 SW 규제 개발 자동화",
+  "author": {
+    "name": "NeoBiotech"
+  },
+  "homepage": "https://github.com/NeobiotechLabs/jira-mcp-server",
+  "repository": "https://github.com/NeobiotechLabs/jira-mcp-server",
+  "license": "MIT",
+  "keywords": [
+    "medical-device",
+    "iec-62304",
+    "mdr",
+    "jira",
+    "confluence"
+  ],
+  "skills": "./skills/",
+  "mcpServers": "./.mcp.json",
+  "interface": {
+    "displayName": "NeoBiotech Dev Agent (MedDev)",
+    "shortDescription": "의료기기 SW 규제 개발 자동화",
+    "longDescription": "Jira·Confluence·Risk·CVSS·Xray·IEC 62304/62366·MDR·문서 렌더 workflow를 제공한다.",
+    "developerName": "NeoBiotech",
+    "category": "Productivity",
+    "capabilities": [
+      "Interactive",
+      "Write"
+    ],
+    "defaultPrompt": [
+      "Jira 프로젝트 상태와 다음 규제 개발 작업을 정리해줘.",
+      "MDR 문서를 검토하고 누락된 증거를 찾아줘.",
+      "티켓에서 규제 문서 초안을 만들어줘."
+    ]
+  }
+}

package/.mcp.json

@@ -0,0 +1,20 @@
+{
+  "mcpServers": {
+    "neobiotech-dev-agent": {
+      "command": "node",
+      "args": [
+        "${PLUGIN_ROOT}/dist/index.js"
+      ],
+      "env": {
+        "JIRA_URL": "${JIRA_URL}",
+        "JIRA_EMAIL": "${JIRA_EMAIL}",
+        "JIRA_API_TOKEN": "${JIRA_API_TOKEN}",
+        "XRAY_CLIENT_ID": "${XRAY_CLIENT_ID:-}",
+        "XRAY_CLIENT_SECRET": "${XRAY_CLIENT_SECRET:-}",
+        "RISK_PLUGIN_ENDPOINT": "${RISK_PLUGIN_ENDPOINT:-}",
+        "RISK_PLUGIN_AUTH_TOKEN": "${RISK_PLUGIN_AUTH_TOKEN:-}",
+        "RISK_PLUGIN_AUTHOR": "${RISK_PLUGIN_AUTHOR:-}"
+      }
+    }
+  }
+}

package/data/review-criteria.md

@@ -0,0 +1,185 @@
+# Review Criteria — content/coverage 평가 기준 (layer ②)
+
+- **용도**: 신규 subagent 2종(`document-content-reviewer`, `requirement-coverage-tracker`)이 참조하는 layer ② 평가 기준.
+- **기원**: 2026-07-16. 기존 `src/tools/expert-checklists.ts`(regulatory·cybersecurity 체크리스트, TS 상수)와 동일한 layer지만 **형식이 .md 자유 텍스트** — 이 영역은 LLM 자유 평가라 인터페이스·판정 함수보다 기준 명시가 본질.
+- **참조 우선순위**:
+  1. 본 파일
+  2. `src/tools/annex-ii-template.ts` — MDR Annex II 섹션 9개 (`DocSection.id`, `matchKeywords`, `expectedSubTypes`)
+  3. `vendor/dev-docs-templates/templates/` (submodule, git checkout 필요) — issuetype별 템플릿
+  4. `src/tools/expert-checklists.ts` — 표준 준수 체크리스트 (MDR/IEC 81001-5-1/AAMI)
+
+> 본 파일은 **평가의 객관적 기준만** 명시한다. **verdict 적용·soft/hard 구분은 에이전트 본문이 책임**.
+
+---
+
+## 1. Placeholder 패턴 (placeholder 잔존 검사)
+
+문서 body에 남아 **수정되지 않은 채로 publish되면 안 되는** 패턴. LLM은 description·첨부 본문을 Grep하거나 Read로 확인해 다음 패턴 잔존 시 WARN, 빈칸이 본문 의도였으면 PASS.
+
+| 패턴 | 의미 (작성 중 placeholder 의도) | 잔존 시 verdict |
+|------|--------------------------------|----------------|
+| `{{...}}` | Mustache / handlebars | WARN |
+| `<...>` 꺾쇠 변수 (`{TICKET_ID}` 등 메타 변수 제외) | 작성 중 삽입 가이드 | WARN |
+| `[여기에 ... 기재]` / `[content to be filled]` | 자유 텍스트 placeholder | WARN (영문/한글 모두) |
+| `_____` (5연속 이상 underscore) | 빈칸 | WARN |
+| `TODO:` / `FIXME:` / `XXX:` | 미완료 마커 | severity에 따라 WARN/FAIL |
+| `Lorem ipsum` / `placeholder text` | 미작성 본문 placeholder | FAIL |
+| `[Document content to be filled]` 등 `annex-ii-template.ts`가 생성하는 기본값 | `doc_create_from_template` 직후 미작성 상태 | FAIL (단, template 발급 직후 24h 내 작성 예정이면 WARN) |
+
+> **예외**: `{TICKET_ID}`, `{DATE}`, `{FEATURE_SLUG}`, `{REPORTER}` 등 `src/utils/doc-render.ts`가 **치환하는 메타 변수**는 placeholder가 아니라 정상. 잔존 시 `unresolved`로 FAIL.
+
+---
+
+## 2. Template 섹션 목록 (issuetype → 필수 헤더·하위 항목)
+
+LLM은 description 본문에서 Markdown 헤더 (`#`, `##`)·리스트·표를 추출해 아래 섹션의 존재·순서·내용 깊이를 평가. **`vendor/dev-docs-templates/`** submodule이 체크아웃돼 있으면 그 템플릿 본문을 Read해 직접 비교, 미체크아웃이면 정규식으로 헤더만 검사.
+
+### 2.1 dev_docs (PRD/Spec/Plan/Tasks) — `src/utils/doc-render.ts` `t='prd'|'spec'|'plan'|'tasks'`
+
+| issuetype | 템플릿 path | 필수 헤더 (최소) |
+|-----------|-------------|------------------|
+| Story / PRD | `vendor/dev-docs-templates/templates/dev_docs/prd_template.md` | `## Problem Statement` · `## Goals` · `## Non-Goals` · `## User Stories` · `## Acceptance Criteria` · `## Risks & Open Questions` |
+| Spec | `vendor/.../dev_docs/spec_template.md` | `## Overview` · `## Detailed Behavior` · `## API/Interface` · `## Edge Cases` · `## Test Plan` |
+| Plan | `vendor/.../dev_docs/plan_template.md` | `## Phases` · `## Dependencies` · `## Risk Mitigation` · `## Exit Criteria` |
+| Tasks | `vendor/.../dev_docs/tasks_template.md` | 우선순위·phase·완료조건 명시 — issue list 형식 권장 |
+
+### 2.2 MDR Annex II (Document, integrated root) — `src/tools/annex-ii-template.ts`
+
+9개 섹션 (DocSection.id). 각 섹션의 `expectedSubTypes`(있으면) 존재도 확인.
+
+| DocSection.id | issuetype 권장 | title (KO) |
+|---------------|----------------|------------|
+| `device-description` | Document + Intended Use / Classification | 기기 설명 및 사양 |
+| `manufacturer-info` | Document | 제조자 정보 |
+| `design-manufacturing` | Document + Architecture / Detailed Design | 설계 및 제조 정보 |
+| `gspr` | Document + GSPR mapping | GSPR 준수성 |
+| `risk-management` | Document + Hazard / Requirement | 리스크 관리 |
+| `verification-validation` | Document + Test / Test Execution | 검증 및 검증 (V&V) |
+| `usability` | Document + Use Specification / Scenario / Validation | 사용성 공학 |
+| `pms` | Document | 시판후 감시 |
+| `ce` | Document | CE 마킹 및 준수 선언 |
+
+> 자세한 matchKeywords·expectedSubTypes·requireApproval은 `src/tools/annex-ii-template.ts` 직접 참조 권장 (canonical).
+
+### 2.3 MDR gate documents — `src/utils/doc-render.ts` `t='system_requirements_spec' | ...`
+
+| doc_render template | 필수 헤더 (최소) | 비고 |
+|--------------------|------------------|------|
+| `intended_use` | 사용 목적 (intended purpose) · 환자군 · 사용 환경 · 사용자에 대한 의도 | IEC 62366-1 use_spec content와 정합 |
+| `system_requirements_spec` (SyRS) | 시스템 식별 · 시스템 기능 · 외부 인터페이스 · 시스템 성능 · 설계 제약 | PA gate 핵심 |
+| `risk_management_plan` | 정책 · 활동 · 책임 · 절차 · 검토 | ISO 14971 정합 |
+| `mdr_classification_document` | 분류 규칙 application · 최종 클래스 · 사유 | MDR Annex VIII |
+| `software_development_maintenance_plan` | lifecycle model · 명세 · 구현 · 검증 · 유지보수 · 리스크 관리 활동 | IEC 62304 |
+| `software_requirements_list` (SRS) | 각 requirement별로 id · description · source · verification method | EA gate 핵심 |
+| `software_architecture_description` (SAD) | 컴포넌트 식별 · 인터페이스 · 아키텍처 결정 · 의존성 | EA gate |
+| `risk_table_fmea` | hazard × severity × occurrence × mitigations | EA gate |
+| `soup_list` | SOUP 식별 · 라이선스 · 검증 방법 · 알려진 anomaly | EA gate |
+| `usability_evaluation_plan` | 사용자 프로파일 · 시나리오 요약 · 검증 방법 | IEC 62366-1 |
+| `clinical_evaluation_plan` | intended purpose와 동일 · 임상 문헌 검색 전략 · endpoint | MDR Art.61 |
+| `list_of_hazard_related_use_scenarios` | scenario × hazard × harm × mitigations | EA gate |
+
+> `template_version`은 `src/utils/doc-render.ts` `TEMPLATE_VERSION` (단일 진실 원천). 평가 시 `unresolved` placeholder 잔존과 함께 확인.
+
+### 2.4 Use Specification / Hazard / Risk — IEC 62366-1, ISO 14971
+
+| issuetype | 필수 헤더 | 표준 |
+|-----------|----------|------|
+| Use Specification | 사용자 프로파일 · 사용 환경 · intended use | IEC 62366-1 §5.1 |
+| Use Scenario | summary · description · type(normal/abnormal) · frequency | IEC 62366-1 §5.3 |
+| Usability Validation | method · result · evidence · participants | IEC 62366-1 §5.6 |
+| Hazard | summary · description · harm · severity · P1 · P2 · source keys | ISO 14971 |
+| Risk Report | risk policy · methodology · acceptability criteria | ISO 14971 |
+
+---
+
+## 3. Chain 규칙 (섹션 간 정합성)
+
+LLM은 description + links를 함께 보고 다음 chain의 **링크 단절**(technical) 또는 **내용 모순**(semantic)을 평가. technical 검증은 layer-1 툴(`traceability_check`)에 위임, semantic 평가는 content-reviewer가 LLM으로.
+
+### 3.1 의료기기 핵심 chain
+
+```
+Intended Use (Document)
+    ↓ Implements / Risk Source
+Use Specification (Document)
+    ↓ Relates
+Use Scenario (Task, normal/abnormal)
+    ↓ Risk Source
+Hazard
+    ↓ Mitigates
+Mitigation Requirement (Requirement)
+    ↓ Implements
+SyRS (System Requirement)
+    ↓ Implements
+SRS (Requirement)
+    ↓ Implements / Trace
+Architecture → Detailed Design → Task (구현)
+    ↓ Verifies
+Test → Test Execution (V&V)
+```
+
+### 3.2 Consistency 평가 항목 (semantic)
+
+| 평가 항목 | PASS | WARN | FAIL |
+|---------|------|------|------|
+| GSPR § N ↔ Hazard | GSPR 항목별 hazard 매핑 존재, severity 일관 | 일부 매핑 누락·정량값 불일치 | 매핑 자체 부재 또는 chain 단절 |
+| Intended Use ↔ Use Scenario | 시나리오가 intended use 환자군/환경과 정합 | 일부 시나리오가 환자군 밖 | intended use 무시한 시나리오 또는 그 반대 |
+| Hazard ↔ Mitigation (Risk Source / Mitigates 링크) | 각 Hazard에 1+ mitigation + residual risk 재평가 | mitigation은 있으나 residual risk 미평가 | hazard지만 mitigation 없음 (또는 chain 단절) |
+| SyRS ↔ SRS | SyRS 1개당 SRS 1+ | 일부 SRS만 매핑 | SyRS 있음에도 SRS 없음 |
+| Architecture ↔ Detailed Design | component 식별자 일치 | 약어·용어 차이 | 같은 기능인데 다른 이름 + link 없음 |
+| V&V Test ↔ Requirement | 각 Requirement에 1+ Test | 일부 미검증 | 고위험 Requirement 검증 없음 |
+| intended_use vs intended purpose | 의도된 사용 / 의도된 목적 용어 일관 | 혼용 | 한 문서 안에서 같은 의미 다른 단어 (정합성 ↓) |
+
+### 3.3 Chain 평가 시 LLM 주의
+
+- **링크 단절 (technical)** 발견 시 → layer-1 툴 결과로 권고 (`traceability_fix`로 일괄 보정 가능). LLM이 추측으로 링크 만들지 말 것.
+- **내용 모순 (semantic)** 발견 시 → source 인용 필수. 동일 문서 내 모순이면 description line N 양쪽 인용, 다중 문서면 ticket key + field 명시.
+- chain의 **각 hop을 직접 Read하지 않음** — 전체 description + links만 보고 hop-by-hop 추론. 깊은 graph traverse는 layer-1 툴(`traceability_check`)에 위임.
+
+---
+
+## 4. 용어 일관성 (terminology drift)
+
+같은 의미에 다른 단어 사용은 **coverage 검증 정확도 ↓** + **gate reviewer 가독성 ↓**. LLM은 description 본문에서 다음 변종을 탐지.
+
+| 표준 (canonical) | 흔한 변종 | 출처 |
+|----------------|----------|------|
+| intended purpose (의도된 목적) | intended use, intended usage | MDR Art.2(12) |
+| intended patient population | target patient, intended patient group | MDR |
+| residual risk | remaining risk | ISO 14971 |
+| SOUP / OTS (Off-The-Shelf) | 3rd party component, commercial software | IEC 62304 §8 |
+| SOUP anomaly | known bug, known issue | IEC 62304 |
+| traceability | trace, linkage | IEC 62304 |
+| Hazard-related use scenario | hazardous situation, use scenario | IEC 62366-1 |
+| Post-Market Surveillance | PMS, post-market | MDR Chapter VII |
+| FSCA (Field Safety Corrective Action) | field action, recall | MDR |
+| benefit-risk | risk-benefit | MDR |
+
+> 같은 문서·같은 chain 내에서 위 변종이 **혼용**되면 WARN. 표준 권장 단어를 **정본**으로 적시 권고.
+
+---
+
+## 5. 평가 깊이 가드 (severity 정의)
+
+content/coverage evaluator는 verdict 외 **finding severity**도 명시. consumer가 triage하기 쉽도록.
+
+| severity | 의미 | 예시 |
+|----------|------|------|
+| **critical** | gate 통과 불가. 즉시 보정 필요 | intended use와 hazard chain 단절 / soft SOUP 검증 없음 |
+| **major** | gate 전 보정 권장 | placeholder 잔존 / risk 재평가 누락 / chain 일부 단절 |
+| **minor** | 다음 PR에서 정리 | 용어 혼용 / 헤더 명칭 차이 / 약어 비통일 |
+
+> critical ≥ 1이면 verdict ❌ BLOCK. 단 LLM 평가의 한계상 **soft 권고**이며 `mdr-regulatory-architect`의 hard verdict가 우선.
+
+---
+
+## 6. 평가 한계 (consumer에게 명시)
+
+본 기준 적용 시 다음을 **pass 못함** (WARN → need human):
+
+1. **의료 정확성** — hazard severity 정량값의 임상적 적절성은 LLM이 평가 불가 → `mdr-regulatory-architect` 또는 사람 reviewer 필요
+2. **법적 책임** — gate 통과의 최종 책임은 사람 RA/QA에게 있음. LLM 평가가 "통과"여도 사람 승인 별도
+3. **submodule 미체크아웃** — `vendor/dev-docs-templates/` 미체크아웃 시 템플릿 본문 직접 비교 불가. 평가 한정적
+4. **첨부 PDF 컨텐츠** — PDF 본문 추출은 `pdf-text-extraction` 같은 layer-1 툴 추가 필요 (현재 미구현). 첨부 평가는 description만 가능
+
+> 위 한계는 평가 결과 footer에 항상 명시 권장.

package/dist/data/Courier-Bold.afm

@@ -0,0 +1,342 @@
+StartFontMetrics 4.1
+Comment Copyright (c) 1989, 1990, 1991, 1993, 1997 Adobe Systems Incorporated.  All Rights Reserved.
+Comment Creation Date: Mon Jun 23 16:28:00 1997
+Comment UniqueID 43048
+Comment VMusage 41139 52164
+FontName Courier-Bold
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+C 103 ; WX 600 ; N g ; B 30 -146 580 454 ;
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