@socialgouv/legi-data 2.521.0 → 2.522.0
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"texteHtml": "<p>Lorsque le pharmacien délivre un médicament ou un dispositif médical en application, respectivement, des articles <a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018082706&dateTexte=&categorieLien=cid\">R. 5123-2-1 </a>et R. 5211-13 du code de la santé publique, dont la prise en charge est subordonnée à un accord préalable mentionné au premier alinéa du <a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742465&dateTexte=&categorieLien=cid\">A du II de l'article L. 315-2 </a>ou à une entente préalable mentionnée à l'article <a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747765&dateTexte=&categorieLien=cid\">R. 165-23</a>, celui-ci est pris en charge au-delà de la date de validité de cet accord ou de cette entente.</p><p></p>"
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"texte": "I.-La déclaration, prévue à l' article L. 165-5 , des produits mentionnés à l' article L. 165-1 est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens de l'
|
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"texteHtml": "<p>I.-La déclaration, prévue à l'<a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740898&dateTexte=&categorieLien=cid\">article L. 165-5</a>, des produits mentionnés à l'<a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid\">article L. 165-1 </a>est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens de l'
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|
+
"texte": "I.-La déclaration, prévue à l' article L. 165-5 , des produits mentionnés à l' article L. 165-1 est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens au sens du paragraphe 34 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. Cette déclaration comprend : 1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ; 2° Le nom commercial du produit ; 3° La référence commerciale du produit ; 4° Le nom du fabricant ; 5° Le type de produit ; 6° Le cas échéant, la classe du dispositif médical au sens de l'article 51 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017. II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la déclaration. III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises. La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R. 165-3 , du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II. Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence.",
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"texteHtml": "<p>I.-La déclaration, prévue à l'<a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740898&dateTexte=&categorieLien=cid\">article L. 165-5</a>, des produits mentionnés à l'<a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid\">article L. 165-1 </a>est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens au sens du paragraphe 34 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. Cette déclaration comprend :</p><p>1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;</p><p>2° Le nom commercial du produit ;</p><p>3° La référence commerciale du produit ;</p><p>4° Le nom du fabricant ;</p><p>5° Le type de produit ;</p><p>6° Le cas échéant, la classe du dispositif médical au sens de l'article 51 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.</p><p>II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la déclaration.</p><p>III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises.</p><p>La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article <a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747703&dateTexte=&categorieLien=cid\">R. 165-3</a>, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II.</p><p>Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence.</p>"
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"texte": "Le système d'information comporte pour chaque identifiant de produit concerné deux modules : 1° Un module “ produit ” comportant : a) Le nom commercial du produit mis en service, sa référence produit et toute information permettant d'identifier avec précision le modèle du produit ainsi que, le cas échéant, la nature des options associées ; b) L'identifiant unique des dispositifs prévu à l'article 27 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, s'il n'est pas apposé sur le produit ; c) Le code correspondant à l'inscription du produit sur la liste des produits et prestations mentionnée à l' article L. 165-1 , qui correspond, pour un produit inscrit sous description générique, au code mentionné à l' article L. 165-5-1 ; d) La date de mise en service lors de la distribution par un distributeur au détail du produit à un patient ; e) La date de chaque distribution du produit à tout nouveau patient ainsi que le nom, le numéro SIRET, le numéro AMELI et l'adresse du distributeur concerné ; f) La mention des opérations de maintenance et de réparation effectuées, dans le respect des conditions prévues à l'article R. 5212-
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255530
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"texteHtml": "<p align=\"left\">Le système d'information comporte pour chaque identifiant de produit concerné deux modules
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255556
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"texte": "Le système d'information comporte pour chaque identifiant de produit concerné deux modules : 1° Un module “ produit ” comportant : a) Le nom commercial du produit mis en service, sa référence produit et toute information permettant d'identifier avec précision le modèle du produit ainsi que, le cas échéant, la nature des options associées ; b) L'identifiant unique des dispositifs prévu à l'article 27 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, s'il n'est pas apposé sur le produit ; c) Le code correspondant à l'inscription du produit sur la liste des produits et prestations mentionnée à l' article L. 165-1 , qui correspond, pour un produit inscrit sous description générique, au code mentionné à l' article L. 165-5-1 ; d) La date de mise en service lors de la distribution par un distributeur au détail du produit à un patient ; e) La date de chaque distribution du produit à tout nouveau patient ainsi que le nom, le numéro SIRET, le numéro AMELI et l'adresse du distributeur concerné ; f) La mention des opérations de maintenance et de réparation effectuées, dans le respect des conditions prévues à l' article R. 5212-49 du code de la santé publique , sur le produit au cours de sa durée d'usage ainsi que la date, le nom, le cas échéant le numéro SIRET, et l'adresse de la personne qui les a effectuées ; g) La mention d'une remise en bon état d'usage ainsi que la date, le nom, le numéro SIRET et l'adresse du centre ou du professionnel certifié qui a effectué les opérations de remise en bon état d'usage ; h) Le statut du produit en temps réel : affecté à un patient, stocké, en cours de remise en bon état d'usage, stocké postérieurement à cette dernière ou détruit. Sauf en cas d'affectation à un patient, sont précisés le nom, le numéro SIRET, le numéro AMELI et l'adresse du distributeur, centre ou professionnel certifié concerné. Le module “ produit ” permet l'accès à l'historique de la durée d'usage du produit et contient les caractéristiques du produit ainsi que les diverses opérations de maintenance et de réparation effectuées depuis sa mise en service ; 2° Un module “ patient ” contenant les données à caractère personnel suivantes : a) Les noms de famille et d'usage et prénoms du patient ; b) Les informations nécessaires à la prise de contact avec le patient : adresses postale et électronique, coordonnées téléphoniques.",
|
|
255557
|
+
"texteHtml": "<p align=\"left\">Le système d'information comporte pour chaque identifiant de produit concerné deux modules :</p><p align=\"left\">1° Un module “ produit ” comportant :</p><p align=\"left\">a) Le nom commercial du produit mis en service, sa référence produit et toute information permettant d'identifier avec précision le modèle du produit ainsi que, le cas échéant, la nature des options associées ;</p><p align=\"left\">b) L'identifiant unique des dispositifs prévu à l'article 27 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, s'il n'est pas apposé sur le produit ;</p><p align=\"left\">c) Le code correspondant à l'inscription du produit sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'<a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid\">article L. 165-1</a>, qui correspond, pour un produit inscrit sous description générique, au code mentionné à l'<a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741443&dateTexte=&categorieLien=cid\">article L. 165-5-1 </a>;</p><p align=\"left\">d) La date de mise en service lors de la distribution par un distributeur au détail du produit à un patient ;</p><p align=\"left\">e) La date de chaque distribution du produit à tout nouveau patient ainsi que le nom, le numéro SIRET, le numéro AMELI et l'adresse du distributeur concerné ;</p><p align=\"left\">f) La mention des opérations de maintenance et de réparation effectuées, dans le respect des conditions prévues à l'<a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000051349018&dateTexte=&categorieLien=cid\">article R. 5212-49 du code de la santé publique</a>, sur le produit au cours de sa durée d'usage ainsi que la date, le nom, le cas échéant le numéro SIRET, et l'adresse de la personne qui les a effectuées ;</p><p align=\"left\">g) La mention d'une remise en bon état d'usage ainsi que la date, le nom, le numéro SIRET et l'adresse du centre ou du professionnel certifié qui a effectué les opérations de remise en bon état d'usage ;</p><p align=\"left\">h) Le statut du produit en temps réel : affecté à un patient, stocké, en cours de remise en bon état d'usage, stocké postérieurement à cette dernière ou détruit. Sauf en cas d'affectation à un patient, sont précisés le nom, le numéro SIRET, le numéro AMELI et l'adresse du distributeur, centre ou professionnel certifié concerné.</p><p align=\"left\">Le module “ produit ” permet l'accès à l'historique de la durée d'usage du produit et contient les caractéristiques du produit ainsi que les diverses opérations de maintenance et de réparation effectuées depuis sa mise en service ;</p><p align=\"left\">2° Un module “ patient ” contenant les données à caractère personnel suivantes :</p><p align=\"left\">a) Les noms de famille et d'usage et prénoms du patient ;</p><p align=\"left\">b) Les informations nécessaires à la prise de contact avec le patient : adresses postale et électronique, coordonnées téléphoniques.</p>"
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255694
|
+
"texte": "Les données mentionnées au 1° de l' article R. 165-110 sont accessibles par accès sécurisé : 1° Aux organismes certificateurs et à l'organisme d'accréditation concernés lors de leurs missions mentionnées aux articles R. 5212-50 , R. 5212-51 , R. 5212-53 et R. 5212-54 du code de la santé publique ; 2° Aux centres ou professionnels certifiés pour les dispositifs médicaux sur lesquels ils réalisent des opérations de maintenance, de réparation ou de remise en bon état d'usage ou qui leur ont été restitués par un patient en application du II de l' article L. 165-1-8 du présent code ; 3° Aux distributeurs au détail pour les dispositifs médicaux pour lesquels la dernière distribution a été réalisée par leurs soins et pour les dispositifs non affectés à un patient.",
|
|
255695
|
+
"texteHtml": "<p align=\"left\">Les données mentionnées au 1° de l'<a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000053925039&dateTexte=&categorieLien=id\" title=\"Code de la sécurité sociale. - art. R165-110 (V)\">article R. 165-110 </a>sont accessibles par accès sécurisé :</p><p align=\"left\">1° Aux organismes certificateurs et à l'organisme d'accréditation concernés lors de leurs missions mentionnées aux articles <a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000051349022&dateTexte=&categorieLien=cid\">R. 5212-50</a>, <a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000051349024&dateTexte=&categorieLien=cid\">R. 5212-51</a>, <a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000053919885&dateTexte=&categorieLien=cid\">R. 5212-53</a> et <a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000053919887&dateTexte=&categorieLien=cid\">R. 5212-54</a> du code de la santé publique ;</p><p align=\"left\">2° Aux centres ou professionnels certifiés pour les dispositifs médicaux sur lesquels ils réalisent des opérations de maintenance, de réparation ou de remise en bon état d'usage ou qui leur ont été restitués par un patient en application du II de l'<a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000039779146&dateTexte=&categorieLien=cid\">article L. 165-1-8 du présent code</a> ;</p><p align=\"left\">3° Aux distributeurs au détail pour les dispositifs médicaux pour lesquels la dernière distribution a été réalisée par leurs soins et pour les dispositifs non affectés à un patient.</p>"
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"texte": "Les personnes reçoivent individuellement, au moment où leur est délivré le produit, les informations prévues par les dispositions des a, c et e du 1 et des a et b du 2 de l'article 13 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016. Les droits d'accès et de rectification des données et à la limitation du traitement, prévus respectivement aux articles 15, 16, et 18 du même règlement s'exercent auprès du directeur de l'agence en charge des systèmes d'information mentionnée à l' article L. 6113-7 du code de la santé publique , dans les conditions prévues aux articles 15, 16 et 18 du même règlement. Le droit d'opposition prévu à l'article 21 du même règlement ne s'applique pas au traitement prévu par l'article R. 165-
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"texteHtml": "<p align=\"left\">Les personnes reçoivent individuellement, au moment où leur est délivré le produit, les informations prévues par les dispositions des a, c et e du 1 et des a et b du 2 de l'article 13 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016.</p><p align=\"left\">Les droits d'accès et de rectification des données et à la limitation du traitement, prévus respectivement aux articles 15, 16, et 18 du même règlement s'exercent auprès du directeur de l'agence en charge des systèmes d'information mentionnée à l'<a href=\"/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid\">article L. 6113-7 du code de la santé publique</a>, dans les conditions prévues aux articles 15, 16 et 18 du même règlement.</p><p align=\"left\">Le droit d'opposition prévu à l'article 21 du même règlement ne s'applique pas au traitement prévu par l'article R. 165-
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