@socialgouv/legi-data 2.365.0 → 2.366.0
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"notaHtml": "<p>Conformément à l'article 2 I du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission d'évaluation économique et de santé publique suivant la publication dudit décret.</p>",
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"texte": "I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies : 1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de l'article R. 163-18 et du 3° de l'article R. 165-11 , est sollicitée par l'entreprise ; 2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix. Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission d'évaluation économique et de la santé publique, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R. 163-8 , R. 165-7 ou R. 165-10 . L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé. Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut auditionner l'entreprise concernée. II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du présent article, la commission d'évaluation économique et de la santé publique émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie. L'avis émis par la commission d'évaluation économique et de la santé publique se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées. L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées. L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public sans délai. Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait de la demande au titre de laquelle est requise l'évaluation médico-économique, la commission, sauf impossibilité, achève néanmoins son évaluation et rend public son avis.",
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"texteHtml": "<p>I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 162-17 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1 </a>du code de la sécurité sociale et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5123-2 </a>du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :</p><p>1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270966&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la sécurité sociale. - art. R163-18 (
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"texteHtml": "<p>I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 162-17 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1 </a>du code de la sécurité sociale et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5123-2 </a>du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :</p><p>1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270966&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la sécurité sociale. - art. R163-18 (M)'>R. 163-18 </a>et du 3° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270843&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la sécurité sociale. - art. R165-11 (M)'>R. 165-11</a>, est sollicitée par l'entreprise ;</p><p>2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.</p><p>Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission d'évaluation économique et de la santé publique, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746718&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 163-8</a>, <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270857&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la sécurité sociale. - art. R165-7 (V)'>R. 165-7 </a>ou <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747726&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 165-10</a>. L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé.</p><p>Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut auditionner l'entreprise concernée.</p><p>II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du présent article, la commission d'évaluation économique et de la santé publique émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.</p><p>L'avis émis par la commission d'évaluation économique et de la santé publique se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.</p><p>L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.</p><p>L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public sans délai. Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait de la demande au titre de laquelle est requise l'évaluation médico-économique, la commission, sauf impossibilité, achève néanmoins son évaluation et rend public son avis.</p>"
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"texte": "I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou de restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes. Toutefois, cette information n'est pas requise lorsque le médicament concerné fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché. Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention. Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament peut présenter des observations écrites à la commission prévue à l'article R. 163-15 , dans les vingt jours suivant la réception de cette information. II.-Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de l'article R. 160-5 , les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux. III.-Par dérogation au dernier alinéa du I, lorsque la radiation envisagée se fonde sur les dispositions du II de l' article R. 163-7 , l'entreprise concernée peut adresser des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai de vingt jours suivant la réception de l'information relative à ce projet de radiation.",
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239689
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"texteHtml": "<p>I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 162-17 </a>du présent code et à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5123-2 </a>du code de la santé publique ou de restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes. Toutefois, cette information n'est pas requise lorsque le médicament concerné fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché. </p><p>Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention. </p><p>Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament peut présenter des observations écrites à la commission prévue à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 163-15</a>, dans les vingt jours suivant la réception de cette information. </p><p>II.-Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 160-5</a>, les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux. </p><p>III.-Par dérogation au dernier alinéa du I, lorsque la radiation envisagée se fonde sur les dispositions du II de l'<a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000048837127&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la sécurité sociale. - art. R163-7 (
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239707
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"texteHtml": "<p>I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 162-17 </a>du présent code et à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5123-2 </a>du code de la santé publique ou de restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes. Toutefois, cette information n'est pas requise lorsque le médicament concerné fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché. </p><p>Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention. </p><p>Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament peut présenter des observations écrites à la commission prévue à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 163-15</a>, dans les vingt jours suivant la réception de cette information. </p><p>II.-Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 160-5</a>, les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux. </p><p>III.-Par dérogation au dernier alinéa du I, lorsque la radiation envisagée se fonde sur les dispositions du II de l'<a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000048837127&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la sécurité sociale. - art. R163-7 (M)'>article R. 163-7</a>, l'entreprise concernée peut adresser des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai de vingt jours suivant la réception de l'information relative à ce projet de radiation.</p>"
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|
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|
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|
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|
|
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{
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|
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"dateFinExtension": 32472144000000,
|
|
240969
|
-
"etat": "
|
|
241023
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"etat": "MODIFIE",
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240970
241024
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"id": "LEGIARTI000033857243",
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|
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241025
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|