@neobiotechlabs/neobiotech-dev-agent 0.1.7

package/skills/doc-render/SKILL.md

@@ -0,0 +1,79 @@
+---
+name: doc-render
+description: doc_render 도구 출력으로 MDR/dev 문서를 자동 작성해 consumer repo에 저장하고 Jira 티켓 description에 미러. (Phase 4 — 자동 초안 + 사용자 최종 리뷰)
+---
+
+# doc_render 작성 skill
+
+`doc_render` MCP 툴이 렌더한 템플릿(메타 치환 + 빈칸/AI 지침 보존 + 티켓 데이터)을 받아,
+AI 지침과 티켓 데이터로 빈칸을 채우고, consumer repo의 `docs/` 에 저장한 뒤 Jira 티켓
+description에 미러한다. 자동 초안 + 사용자 최종 리뷰 방식.
+
+## 발동 조건
+
+- 사용자가 "DYN-8 intended use 문서 작성", "<ticket> <template> 문서 만들어" 등으로 요청
+- 또는 티켓 타입/요약에서 템플릿을 추론한 뒤 사용자에게 확인
+
+지원 템플릿(현재): prd, spec, plan, tasks (dev), intended_use (mdr/PA).
+
+## 절차
+
+1. **입력 식별** — 티켓 키·템플릿 확정. 미지정 시 티켓 타입·요약에서 추론해 사용자에게 확인.
+2. **doc_render 호출** — `doc_render(template, ticket_key)`. 반환: 렌더 메타 + 렌더된 템플릿 + placeholder 목록 + 티켓 데이터 JSON.
+3. **재료 수집** — `jira_get_issue` / `jira_get_links` 로 티켓 본문과 링크된 관련 이슈(부모 Gate, SyRS 등) 조회. 티켓에 없는 정보는 자동 초안(4단계)에서 채울 수 없으면 리뷰(5단계)에서 사용자가 보완.
+4. **자동 초안 작성** — 렌더된 템플릿의 AI 지침 주석 + 티켓 데이터·재료로 빈칸·placeholder를 채운다. 템플릿의 섹션 구조·마킹·저작권 푸터(openregulatory)는 유지.
+5. **사용자 리뷰 게이트** — 초안을 사용자에게 제시. 수정·보완(회사 특화 정보: 기기명·UDI-DI·임상 근거 등) 반영 후 승인. **승인 전에는 consumer repo에 쓰지 않는다.**
+6. **consumer repo 저장** — 아래 저장 경로 규칙대로 `Write`. 맨 위에 버전 frontmatter(아래 스키마) 포함.
+7. **Jira 미러** — `doc_update_description(ticket_key, 본문)`. frontmatter는 제외하고 본문만.
+8. **검증** — 아래 체크리스트로 미달 항목 경고. 차단하지 않음 — 사용자 판단.
+
+## 저장 경로 규칙
+
+- mdr: `docs/mdr/<gate>/<template>-<ticket>.md` (gate는 doc_render 렌더 메타에서)
+  - 예: `docs/mdr/PA/intended-use-DYN-8.md`
+- dev: `docs/dev/<template>-<ticket>.md` (gate 없음)
+  - 예: `docs/dev/prd-ER-123.md`
+
+template명의 `_`는 파일명에선 `-`로 (`intended_use` → `intended-use`).
+
+## 버전 frontmatter 스키마
+
+저장 파일 맨 위:
+
+```yaml
+---
+doc: intended-use
+ticket: DYN-8
+domain: mdr
+gate: PA
+template_version: 4dc0c46
+version: 0.1
+status: draft
+updated: 2026-07-05
+---
+```
+
+- `doc` / `domain` / `gate` / `template_version`: doc_render 렌더 메타에서 복사.
+- `ticket`: 대상 티켓 키.
+- `version` / `status`: Phase 4는 항상 `0.1` / `draft`. (버전업·상태 전이는 Phase 5.)
+- `updated`: 오늘 날짜(YYYY-MM-DD).
+
+## 검증 체크리스트
+
+초안 작성 후 각 항목 점검 — 미달 시 경고(차단 아님):
+
+- [ ] 모든 빈칸·꺾쇠 placeholder(`<...>`)가 채워졌거나, 남겨둔 이유가 명시됨
+- [ ] AI 지침 주석이 안내한 모든 섹션이 작성됨
+- [ ] 저작권 푸터(openregulatory 등)가 보존됨
+- [ ] 티켓 데이터(기기명·UDI-DI 등 인스턴스 값)가 placeholder에 들어감
+
+## 에러 처리
+
+- `doc_render` 실패: 즉시 중단, 에러를 사용자에게 전달.
+- 채울 재료 부족: 빈칸·placeholder 남기고 리뷰(5단계)에서 사용자가 보완.
+- Jira 미러 실패: consumer repo 저장은 유지(성공), Jira 실패만 경고 — 부분 성공 허용.
+- 검증 미달: 경고만.
+
+## 의존 도구
+
+`doc_render`, `jira_get_issue`, `jira_get_links`, `doc_update_description` (MCP) + `Write` (내장).

package/vendor/dev-docs-templates/templates/dev_docs/plan_template.md

@@ -0,0 +1,104 @@
+# Implementation Plan: {PROJECT_NAME}
+
+**Branch**: `feature/{TICKET_ID}` | **Date**: {DATE} | **Spec**: `docs/spec-kit/01_spec.md`
+**Ticket**: `{TICKET_ID}` | **Type**: {ISSUE_TYPE}
+
+---
+
+## Summary
+<!-- 명세서에서 추출한 주요 요구사항 및 기술적 접근 방식 요약 (3~5줄) -->
+{SUMMARY}
+
+---
+
+## Technical Context
+
+| 항목                     | 내용                    |
+| ------------------------ | ----------------------- |
+| **Language/Version**     | {LANGUAGE_VERSION}      |
+| **Primary Dependencies** | {PRIMARY_DEPS}          |
+| **Storage**              | {STORAGE_STRATEGY}      |
+| **Testing**              | {TESTING_FRAMEWORK}     |
+| **Target Platform**      | {TARGET_PLATFORM}       |
+| **Performance Goals**    | {PERFORMANCE_GOALS}     |
+| **Constraints**          | {TECHNICAL_CONSTRAINTS} |
+
+---
+
+## Constitution Check
+*GATE: 설계 원칙(Constitution) 준수 여부 확인*
+
+<!-- constitution.md 또는 프로젝트 기본 설계 원칙 파일이 있다면 먼저 읽고 준수 여부를 기술 -->
+- **SOLID 원칙**: {SOLID_COMPLIANCE}
+- **레이어 분리**: {LAYER_SEPARATION}
+- **에러 처리 전략**: {ERROR_HANDLING_STRATEGY}
+- **보안 고려사항**: {SECURITY_CONSIDERATIONS}
+
+---
+
+## Project Structure
+
+### Documentation
+```text
+docs/
+├── spec-kit/
+│   ├── 01_spec.md
+│   ├── 02_plan.md
+│   └── 03_tasks.md
+└── {OTHER_DOCS}
+```
+
+### Source Code
+```text
+{SOURCE_DIR}/
+├── {MODULE_1}/
+│   ├── {FILE_1}          # {FILE_1_DESCRIPTION}
+│   └── {FILE_2}          # {FILE_2_DESCRIPTION}
+└── {MODULE_2}/
+    └── {FILE_3}          # {FILE_3_DESCRIPTION}
+```
+
+---
+
+## Implementation Approach
+
+### Phase 순서 및 접근 방식
+1. **Setup**: {SETUP_APPROACH}
+2. **Core Implementation**: {CORE_APPROACH}
+3. **Testing**: {TESTING_APPROACH}
+4. **Integration**: {INTEGRATION_APPROACH}
+
+### Key Technical Decisions
+<!-- 중요한 기술적 결정과 그 이유 -->
+- **결정 1**: {DECISION_1} — 이유: {DECISION_1_REASON}
+- **결정 2**: {DECISION_2} — 이유: {DECISION_2_REASON}
+
+---
+
+## Complexity Tracking
+<!-- 설계 원칙 위반이나 복잡한 결정에 대한 정당성 기술 (필요 시) -->
+- {COMPLEXITY_NOTE_1}
+
+---
+
+## References
+- Spec: `docs/spec-kit/01_spec.md`
+- 티켓: `{TICKET_ID}`
+- 관련 문서: `docs/02_SRS.md`, `docs/03_Architecture.md`
+
+---
+
+## 추적성 (Traceability)
+
+| 방향 | 산출물 | 비고 |
+| ---- | ------ | ---- |
+| **Input from** | `docs/spec-kit/01_spec.md` (spec_template) | 기능 명세 |
+| **Output to** | `docs/spec-kit/03_tasks.md` (tasks_template) | 태스크 분해 |
+
+---
+
+## 변경 이력 (Revision History)
+
+| 버전 | 날짜   | 작성자   | 변경 내용 |
+| ---- | ------ | -------- | --------- |
+| 0.1  | {DATE} | {AUTHOR} | 초안 작성 |

package/vendor/dev-docs-templates/templates/dev_docs/prd_template.md

@@ -0,0 +1,110 @@
+# Product Requirements Document (PRD): {PROJECT_NAME}
+
+**Status**: Draft | **Version**: 1.0 | **Date**: {DATE}
+**Ticket**: `{TICKET_ID}` | **Type**: {ISSUE_TYPE}
+
+---
+
+## 1. 프로젝트 개요 (Project Overview)
+
+### 1.1 배경 및 목적
+<!-- 이 기능/제품이 왜 필요한가? 비즈니스 목적과 문제 정의 -->
+{BACKGROUND_AND_PURPOSE}
+
+### 1.2 목표 (Goals)
+<!-- 이 PRD를 통해 달성하려는 핵심 목표 (3개 이내, 측정 가능하게) -->
+- **Goal 1**: {GOAL_1}
+- **Goal 2**: {GOAL_2}
+- **Goal 3**: {GOAL_3}
+
+### 1.3 범위 (Scope)
+
+| 항목                    | 내용           |
+| ----------------------- | -------------- |
+| **포함 (In Scope)**     | {IN_SCOPE}     |
+| **제외 (Out of Scope)** | {OUT_OF_SCOPE} |
+
+---
+
+## 2. 핵심 타겟 유저 (Target Users)
+
+### Primary User
+- **역할**: {PRIMARY_USER_ROLE}
+- **Pain Point**: {PRIMARY_PAIN_POINT}
+- **Goal**: {PRIMARY_USER_GOAL}
+
+### Secondary User (선택사항)
+- **역할**: {SECONDARY_USER_ROLE}
+- **Pain Point**: {SECONDARY_PAIN_POINT}
+
+---
+
+## 3. 사용자 스토리 (User Stories)
+
+### Epic Level Stories
+<!-- 가장 큰 단위의 사용자 목표 -->
+- **US-001**: {USER_STORY_1}
+- **US-002**: {USER_STORY_2}
+
+---
+
+## 4. 주요 기능 우선순위 (Feature Prioritization — MoSCoW)
+
+### Must Have (필수)
+<!-- 없으면 제품이 동작하지 않음 -->
+- {MUST_HAVE_1}
+- {MUST_HAVE_2}
+
+### Should Have (권장)
+<!-- 중요하지만 없어도 최소 동작은 가능 -->
+- {SHOULD_HAVE_1}
+
+### Could Have (옵션)
+<!-- 있으면 좋지만 우선순위 낮음 -->
+- {COULD_HAVE_1}
+
+### Won't Have (이번 버전 제외)
+<!-- 명시적으로 이번 범위에서 제외 -->
+- {WONT_HAVE_1}
+
+---
+
+## 5. 성공 지표 (Success Metrics)
+
+| 지표       | 목표치     | 측정 방법          |
+| ---------- | ---------- | ------------------ |
+| {METRIC_1} | {TARGET_1} | {HOW_TO_MEASURE_1} |
+| {METRIC_2} | {TARGET_2} | {HOW_TO_MEASURE_2} |
+
+---
+
+## 6. 제약사항 및 가정 (Constraints & Assumptions)
+
+### 제약사항
+- {CONSTRAINT_1}
+
+### 가정
+- {ASSUMPTION_1}
+
+---
+
+## 7. 참고자료 (References)
+- 티켓: `{TICKET_ID}`
+- 관련 문서: `docs/02_SRS.md`, `docs/03_Architecture.md`
+
+---
+
+## 추적성 (Traceability)
+
+| 방향 | 산출물 | 비고 |
+| ---- | ------ | ---- |
+| **Input from** | Epic/Feature 티켓 `{TICKET_ID}` | 상위 비즈니스 요구 |
+| **Output to** | `docs/spec-kit/01_spec.md` (spec_template) | 기능 명세 |
+
+---
+
+## 변경 이력 (Revision History)
+
+| 버전 | 날짜   | 작성자   | 변경 내용 |
+| ---- | ------ | -------- | --------- |
+| 0.1  | {DATE} | {AUTHOR} | 초안 작성 |

package/vendor/dev-docs-templates/templates/dev_docs/spec_template.md

@@ -0,0 +1,81 @@
+# Feature Specification: {PROJECT_NAME}
+
+**Feature Branch**: `{TICKET_ID}-{FEATURE_SLUG}`
+**Status**: Draft | **Date**: {DATE}
+**Ticket**: `{TICKET_ID}` | **Type**: {ISSUE_TYPE}
+**Input**: `docs/01_PRD.md` (존재 시)
+
+---
+
+## User Scenarios & Testing
+<!-- 각 사용자 스토리는 독립적으로 테스트 가능하고 가치를 전달해야 합니다 -->
+
+### User Story 1 — {US1_TITLE} (Priority: P1) 🎯 MVP
+- **설명**: {US1_DESCRIPTION}
+- **Why this priority**: {US1_PRIORITY_REASON}
+- **Independent Test**: {US1_TEST_METHOD}
+- **Acceptance Scenarios**:
+  1. **Given** {US1_GIVEN_1}, **When** {US1_WHEN_1}, **Then** {US1_THEN_1}
+  2. **Given** {US1_GIVEN_2}, **When** {US1_WHEN_2}, **Then** {US1_THEN_2}
+
+### User Story 2 — {US2_TITLE} (Priority: P2)
+- **설명**: {US2_DESCRIPTION}
+- **Why this priority**: {US2_PRIORITY_REASON}
+- **Independent Test**: {US2_TEST_METHOD}
+- **Acceptance Scenarios**:
+  1. **Given** {US2_GIVEN_1}, **When** {US2_WHEN_1}, **Then** {US2_THEN_1}
+
+<!-- 필요한 만큼 User Story 섹션을 추가 -->
+
+### Edge Cases (엣지 케이스)
+- **EC-001**: {EDGE_CASE_1}
+- **EC-002**: {EDGE_CASE_2}
+
+---
+
+## Requirements
+
+### Functional Requirements (기능 요구사항)
+- **FR-001**: 시스템은 반드시 {FR_001_CAPABILITY}를 제공해야 함
+- **FR-002**: 시스템은 반드시 {FR_002_CAPABILITY}를 제공해야 함
+<!-- FR-XXX 형식으로 계속 추가 -->
+
+### Non-Functional Requirements (비기능 요구사항)
+- **NFR-001 (성능)**: {NFR_001_PERFORMANCE}
+- **NFR-002 (보안)**: {NFR_002_SECURITY}
+- **NFR-003 (가용성)**: {NFR_003_AVAILABILITY}
+
+### Key Entities (핵심 데이터 모델, 해당 시)
+- **{ENTITY_1}**: {ENTITY_1_DESCRIPTION} — 핵심 속성: {ENTITY_1_KEY_ATTRS}
+- **{ENTITY_2}**: {ENTITY_2_DESCRIPTION} — 핵심 속성: {ENTITY_2_KEY_ATTRS}
+
+---
+
+## Success Criteria
+
+### Measurable Outcomes (측정 가능한 지표)
+- **SC-001**: {SC_001_METRIC}
+- **SC-002**: {SC_002_METRIC}
+
+### Definition of Done
+- [ ] 모든 FR-XXX 요구사항 구현 완료
+- [ ] 단위 테스트 커버리지 {COVERAGE_TARGET}% 이상
+- [ ] Edge Case 시나리오 검증 완료
+- [ ] 코드 리뷰 승인
+
+---
+
+## 추적성 (Traceability)
+
+| 방향 | 산출물 | 비고 |
+| ---- | ------ | ---- |
+| **Input from** | `docs/01_PRD.md` (prd_template) | 제품 요구사항 |
+| **Output to** | `docs/spec-kit/02_plan.md` (plan_template) | 구현 계획 |
+
+---
+
+## 변경 이력 (Revision History)
+
+| 버전 | 날짜   | 작성자   | 변경 내용 |
+| ---- | ------ | -------- | --------- |
+| 0.1  | {DATE} | {AUTHOR} | 초안 작성 |

package/vendor/dev-docs-templates/templates/dev_docs/tasks_template.md

@@ -0,0 +1,122 @@
+# Tasks: {PROJECT_NAME}
+
+**Input**: `docs/spec-kit/01_spec.md`, `docs/spec-kit/02_plan.md`
+**Ticket**: `{TICKET_ID}` | **Date**: {DATE}
+
+> **형식 안내**
+> - `[ID]` : 태스크 번호 (T001, T002, ...)
+> - `[P]` : 병렬 실행 가능 여부 표시 (🔀 병렬 가능 / 🔒 순서 필수)
+> - `[Story]` : 관련 사용자 스토리 (US1, US2, ...)
+> - 각 태스크는 **2시간 이내** 완료 가능한 단위로 분할
+
+---
+
+## Phase 1: Setup (공통 인프라)
+<!-- 모든 다음 단계에 필요한 공통 환경 설정 -->
+
+- [ ] **T001** 🔒 프로젝트 구조 생성 및 개발 환경 초기화
+  - 파일: `{SETUP_FILE_1}`, `{SETUP_FILE_2}`
+  - 완료 조건: `{T001_DONE_CONDITION}`
+
+- [ ] **T002** 🔒 의존성 패키지 정의 및 설치
+  - 파일: `{DEPENDENCY_FILE}`
+  - 완료 조건: `{T002_DONE_CONDITION}`
+
+---
+
+## Phase 2: Foundational (선행 필수 항목)
+<!-- ⚠️ CRITICAL: 사용자 스토리 구현 전 반드시 완료해야 할 핵심 인프라 -->
+
+- [ ] **T003** 🔒 {FOUNDATIONAL_TASK_1_TITLE}
+  - 파일: `{T003_FILES}`
+  - 완료 조건: `{T003_DONE_CONDITION}`
+
+- [ ] **T004** 🔒 {FOUNDATIONAL_TASK_2_TITLE}
+  - 파일: `{T004_FILES}`
+  - 완료 조건: `{T004_DONE_CONDITION}`
+
+---
+
+## Phase 3: User Story 1 — {US1_TITLE} (Priority: P1) 🎯 MVP
+
+- **Goal**: {US1_GOAL}
+- **Independent Test**: {US1_INDEPENDENT_TEST}
+
+- [ ] **T005** 🔀 [US1] {US1_TASK_1_DESCRIPTION}
+  - 파일: `{T005_FILES}`
+  - 완료 조건: `{T005_DONE_CONDITION}`
+
+- [ ] **T006** 🔀 [US1] {US1_TASK_2_DESCRIPTION}
+  - 파일: `{T006_FILES}`
+  - 완료 조건: `{T006_DONE_CONDITION}`
+
+- [ ] **T007** 🔒 [US1] 단위 테스트 작성
+  - 파일: `{T007_TEST_FILES}`
+  - 완료 조건: 테스트 커버리지 {COVERAGE_TARGET}% 이상, 전체 PASS
+
+---
+
+## Phase 4: User Story 2 — {US2_TITLE} (Priority: P2)
+
+- **Goal**: {US2_GOAL}
+- **Independent Test**: {US2_INDEPENDENT_TEST}
+
+- [ ] **T008** 🔀 [US2] {US2_TASK_1_DESCRIPTION}
+  - 파일: `{T008_FILES}`
+  - 완료 조건: `{T008_DONE_CONDITION}`
+
+- [ ] **T009** 🔒 [US2] 단위 테스트 작성
+  - 파일: `{T009_TEST_FILES}`
+  - 완료 조건: 전체 PASS
+
+<!-- 사용자 스토리별 Phase를 필요한 만큼 추가 -->
+
+---
+
+## Phase N: Integration & Finalization
+
+- [ ] **T-INT-01** 🔒 통합 테스트 실행 및 검증
+  - 완료 조건: 모든 Acceptance Scenario PASS
+
+- [ ] **T-INT-02** 🔒 docs/summary.md 작성 및 git commit/push
+  - 완료 조건: 원격 브랜치 push 완료
+
+---
+
+## Dependencies & Execution Order
+
+```
+T001 → T002 → T003 → T004
+                         ↓
+              T005, T006 (🔀 병렬) → T007
+              T008 (🔀 병렬)        → T009
+                                      ↓
+                              T-INT-01 → T-INT-02
+```
+
+## Estimated Effort
+
+| Phase        | 태스크 수         | 예상 소요 시간     |
+| ------------ | ----------------- | ------------------ |
+| Setup        | {PHASE1_COUNT}    | {PHASE1_EFFORT}    |
+| Foundational | {PHASE2_COUNT}    | {PHASE2_EFFORT}    |
+| User Stories | {PHASE3_COUNT}    | {PHASE3_EFFORT}    |
+| Integration  | 2                 | {PHASEINT_EFFORT}  |
+| **합계**     | **{TOTAL_COUNT}** | **{TOTAL_EFFORT}** |
+
+---
+
+## 추적성 (Traceability)
+
+| 방향 | 산출물 | 비고 |
+| ---- | ------ | ---- |
+| **Input from** | `docs/spec-kit/02_plan.md` (plan_template) | 구현 계획 |
+| **Output to** | 구현 커밋/PR (`{TICKET_ID}`) | 코드 산출물 |
+
+---
+
+## 변경 이력 (Revision History)
+
+| 버전 | 날짜   | 작성자   | 변경 내용 |
+| ---- | ------ | -------- | --------- |
+| 0.1  | {DATE} | {AUTHOR} | 초안 작성 |

package/vendor/dev-docs-templates/templates/mdr_docs/CA/checklist-clinical-evaluation.md

@@ -0,0 +1,81 @@
+# Checklist: Clinical Evaluation Report
+
+## 1. Summary
+
+Herein, we verify the completeness and consistency of the release of the Clinical Evaluation Report with the
+requirements stated in Appendix A10 of the MEDDEV 2.7/1 revision 4 Guideline.
+
+> This checklist is actually copy-pasted from the Appendix A10 of the MEDDEV 2.7/1 revision 4 Guideline.
+>
+> This template is the bare minimum to ensure that your Clinical Evaluation Report is compliant with the
+> requirements for the initial CE-marking and follows the key points the notified bodies in the EU will assess
+> your Clinical Evaluation Report for. Feel free to add further rows and / or adapt the current ones in the
+> checklist if they make sense for your SaMD. Make sure to fill it out before you continue working on other
+> technical documentation of your SaMD especially post-market surveillance and risk assessment-related
+> activities.
+
+## 2. Relevant Other Documentation
+
+* Clinical Evaluation Report (Doc-ID)
+
+## 3. Checklist Overview
+
+The following documents are up to date:
+
+> The table below shows examples only. Add - or reference - a list of all your required TechDoc records.
+
+| Item                                |  Yes  |  No  | Comment |
+|-------------------------------------|-------|------|---------|
+| SOP Clinical Evaluation (Doc-ID)    |       |      |         |
+| Clinical Evaluation Plan (Doc-ID)   |       |      |         |
+| Clinical Evaluation Report (Doc-ID) |       |      |         |
+| Declaration of Conformity           |       |      |         |
+
+The following activities have been performed:
+
+| Checklist Items                                                                                                                                                                            | Yes | No | Comment |
+|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----|----|---------|
+| Can the report be read and understood by a third party, does it provide sufficient detail for understanding the data that are available, all assumptions made and all conclusions reached? |     |    |         |
+| If clinical data have been generated and are held by the manufacturer, are all data mentioned and adequately summarised in the report?                                                     |     |    |         |
+| If equivalence is claimed,                                                                                                                                                                 |     |    |         |
+| \- is demonstration of equivalence included in the report?                                                                                                                                 |     |    |         |
+| \- does the report disclose all the differences between the device under evaluation and the equivalent device?                                                                             |     |    |         |
+| \- does it explain why the differences are not expected to affect the clinical performance and clinical safety of the device?                                                              |     |    |         |
+| If the product is already in the market in Europe or elsewhere, has the latest PMS/ PMCF data been taken into consideration and has it been summarised and referenced in the report?       |     |    |         |
+| In respect to current knowledge/ the state of the art,                                                                                                                                     |     |    |         |
+| \- has the report been updated?                                                                                                                                                            |     |    |         |
+| \- is current knowledge/ the state of the art summarised in the report and is it adequately substantiated by literature?                                                                   |     |    |         |
+| \- does the content of the report fully correspond to current knowledge/ the state of the art?                                                                                             |     |    |         |
+| \- does the report explain why the benefit/risk profile and the undesirable side\-effects are acceptable in relation to current knowledge/ the state of the art?                           |     |    |         |
+| If the report covers several models/ sizes/ settings and/or different clinical situations, is there sufficient clinical evidence and are the report’s conclusions correct for              |     |    |         |
+| \- all the devices?                                                                                                                                                                        |     |    |         |
+| \- all its sizes, models and settings? (including the smallest/ largest size, highest/ lowest dose, etc.)                                                                                  |     |    |         |
+| \- every medical indication? (as described in the IFU/ not excluded with contraindications in the IFU)                                                                                     |     |    |         |
+| \- the entire target population? (from pre term infants to old age, for males and females, etc., if not restricted in the IFU)                                                             |     |    |         |
+| \- every form, stage and severity of the medical condition, as applicable? (including the most severe/ most benign forms, acute/ chronic stage, if not excluded in the IFU)                |     |    |         |
+| \- all intended users? (including lay persons, if not excluded in the IFU, and any unusual user group)                                                                                     |     |    |         |
+| \- the whole duration of product use, including the maximal number of repeated exposure? (as allowed by the IFU)                                                                           |     |    |         |
+| \- if there are any discrepancies as to the above, are they identified in the report’s conclusions?                                                                                        |     |    |         |
+| Is conformity to each of the relevant Essential Requirements (AIMDD ER1,2,5 / MDD ER1,3,6 ) clearly stated and are all discrepancies identified in the report’s conclusions?               |     |    |         |
+| Do the information materials supplied by the manufacturer correspond with the contents of the report and are all discrepancies identified in the report’s conclusions?                     |     |    |         |
+| Do the report’s conclusions identify all residual risks and uncertainties or unanswered questions that should be addressed with PMS/ PMCF studies?                                         |     |    |         |
+| Is the report dated?                                                                                                                                                                       |     |    |         |
+| Is the qualification of the evaluators included in the report and correct?                                                                                                                 |     |    |         |
+| Does the manufacturer hold a CV and declaration of interests of each of the evaluators and are these up-to-date?                                                                           |     |    |         |
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+## 4. Comments
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+## 5. Result
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+[ ] Checklist passed\
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+[ ] Checklist passed with the following obligations: \<Insert if applicable\>
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