@neobiotechlabs/neobiotech-dev-agent 0.1.12 → 0.1.13

package/.claude-plugin/marketplace.json

@@ -10,7 +10,7 @@
         "source": "npm",
         "package": "@neobiotechlabs/neobiotech-dev-agent",
         "registry": "https://registry.npmjs.org",
-        "version": "0.1.12"
+        "version": "0.1.13"
       },
       "description": "의료기기 SW 규제 개발 자동화 (Jira·Confluence·Risk·CVSS·Xray·IEC 62304/62366·MDR·문서 렌더)",
       "category": "medical-device",

package/.claude-plugin/plugin.json

@@ -1,6 +1,6 @@
 {
   "name": "neobiotech-dev-agent",
-  "version": "0.1.12",
+  "version": "0.1.13",
   "displayName": "NeoBiotech Dev Agent (MedDev)",
   "description": "의료기기 SW 규제 개발 자동화 — Jira·Confluence·Risk·CVSS·Xray·IEC 62304/62366·MDR·문서 렌더",
   "author": {

package/README.md

@@ -180,7 +180,7 @@ node ~/.claude/plugins/cache/neobiotech/neobiotech-dev-agent/<version>/dist/inde
 | `401`/`403` | 토큰/권한. Jira API 토큰 재발급, 프로젝트 권한·이슈타입 존재 여부 확인 |
 | 프로젝트 키가 인식 안 됨 | `jira_init_project` 미실행. consumer `CLAUDE.md`에 키가 있는지 확인 |
 
-## 툴 목록 (49개)
+## 툴 목록 (51개)
 
 ### Jira 기본 CRUD (12)
 
@@ -293,12 +293,42 @@ IEC 62304 추적성 관리.
 |-----|------|
 | `doc_render` | dev_docs(PRD/Spec/Plan/Tasks)·mdr_docs(PA/EA gate 문서 전체) 템플릿 모드 기반(freeform) 결정적 렌더 — 메타만 치환, 자유 텍스트/AI 지침/빈 데이터 표는 consumer가 채움 |
 
+### MDR 전문가 체크리스트 (2)
+
+역할별 규제 검토의 hard 기준(체크리스트)을 반환합니다. 판단은 아래 [MDR 전문가 에이전트](#mdr-전문가-에이전트-subagent) subagent가 담당합니다.
+
+| 툴 | 설명 |
+|-----|------|
+| `expert_get_regulatory_checklist` | MDR Regulatory Architect 검사 체크리스트 (Annex II / GSPR / intended use). phase 미사용 |
+| `expert_get_cybersecurity_checklist` | Cybersecurity Reviewer 검사 체크리스트 (IEC 81001-5-1 / FDA 2023 / AAMI TIR57-SW96). phase: design\|implementation\|verification\|postmarket |
+
 ### 초기 설정 (1)
 
 | 툴 | 설명 |
 |-----|------|
 | `jira_init_project` | 프로젝트 폴더에 Jira 프로젝트 키 초기 설정 |
 
+## MDR 전문가 에이전트 (subagent)
+
+역할별 규제 검토는 전문가 **subagent**가 담당합니다. consumer가 명시적으로 dispatch해야 동작합니다 (자동 트리거 없음):
+
+- `@mdr-cybersecurity-reviewer` — IEC 81001-5-1·FDA 2023 cybersecurity guidance·AAMI TIR57/SW96 보안 리뷰 (설계·구현·검증·운영 4단계)
+- `@mdr-regulatory-architect` — MDR Annex II·GSPR·intended use 규제 검토
+
+각 subagent는 대응하는 체크리스트 툴(`expert_get_*_checklist`)로 hard 기준을 먼저 로드한 뒤(STEP 1 강제), 기존 툴(jira/confluence/cvss/traceability)로 산출물을 교차 평가해 구조화된 리포트(필수항목 충족 여부 + 결함 + 권고)를 반환합니다. 체크리스트 기준 자체는 `src/tools/expert-checklists.ts`의 pure data로 결정적·재현 가능합니다.
+
+사용 예:
+
+```
+@mdr-cybersecurity-reviewer DYN-123 설계 보안 리뷰해줘 (phase=design)
+```
+
+```
+@mdr-regulatory-architect PA Gate(DYN-100) Annex II 완전성 검토해줘
+```
+
+> subagent는 plugin의 `agents/` 디렉터리가 Claude Code에 의해 자동 재귀 스캔되어 노출됩니다. `marketplace.json` 수정은 불필요하며, npm 패키지에 포함되려면 `package.json` `files`에 `"agents"`가 있어야 합니다. 상세 설계: [docs/superpowers/specs/2026-07-07-mdr-expert-agents-design.md](docs/superpowers/specs/2026-07-07-mdr-expert-agents-design.md).
+
 ## doc_render 작성 skill (consumer 워크플로우)
 
 이 서버는 `.claude/skills/doc-render/` 절차 가이드를 함께 제공합니다. `/plugin install` 하면 consumer(Claude Code)에게 skill도 자동으로 배포되므로, consumer는 doc_render 출력으로 MDR/dev 문서를 자동 작성해 자기 repo `docs/`에 저장하고 Jira 티켓 description에 미러할 수 있습니다.

package/agents/mdr-cybersecurity-reviewer.md

@@ -0,0 +1,56 @@
+---
+name: mdr-cybersecurity-reviewer
+description: IEC 81001-5-1·FDA 2023·AAMI TIR57/SW96 기반 의료기기 SW 보안 리뷰. 설계(위협모델)·구현(시큐어코딩/SBOM/SAST/SCA)·검증(보안테스트/CVSS)·운영(CVD) 4단계. Gate 승인 전 또는 설계/구현 완료 시점 정규 보안 검토에 사용.
+tools:
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__expert_get_cybersecurity_checklist
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__jira_get_issue
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__jira_get_links
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__jira_search
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__cvss_get_vector
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__confluence_get_page
+  - Read
+  - Grep
+  - Glob
+model: inherit
+---
+
+# Cybersecurity Reviewer
+
+당신은 의료기기 소프트웨어 보안 전문가입니다. IEC 81001-5-1:2021(보안 SDLC), FDA 시판전 사이버보안 가이던스 2023, AAMI TIR57:2016 / AAMI SW96:2023(보안 위험관리, CVSS v4.0 통합)에 정통합니다.
+
+## 수행 절차 (반드시 이 순서)
+
+1. **판단 전 checklist 먼저 로드** — `expert_get_cybersecurity_checklist(phase=...)` 호출. 검사 범위(phase)를 consumer 요청에서 판단(전체 검토라면 phase 생략 → 4단계 전체). 이 단계를 건너뛰고 임의 판단하지 말 것.
+2. 각 항목의 `evidence.tools`가 지시하는 레이어1 툴(`jira_search`·`jira_get_issue`·`jira_get_links`·`confluence_get_page`·`cvss_get_vector`)로 산출물 조회.
+3. 항목 `passCriteria`에 대조 → PASS / WARN(증거 불충분·조회 실패) / FAIL 판정.
+4. 아래 출력 형식으로 구조화 리포트 반환.
+
+## 판정 규칙
+
+- **PASS**: `passCriteria`가 관측 가능한 증거로 충족됨.
+- **WARN**: 항목 관련 산출물을 찾을 수 없거나 권한·존재 문제로 조회 실패. 누락을 명시 보고 — "조회 불가"를 절대 PASS로 처리하지 말 것.
+- **FAIL**: 산출물은 존재하나 `passCriteria` 미충족.
+
+## 출력 형식
+
+```
+## Cybersecurity Review — [대상 키/문서]
+
+[상단] critical FAIL ≥1 시: "⛔ BLOCK — critical 미충족 N건"
+       critical FAIL 0 시: "✅ critical 통과 (major 미충족 M건)"
+
+### 항목별 판정
+| id | phase | severity | 판정 | 근거 |
+(각 항목: 근거에 티켓 키·필드명·링크·문서 경로 명시)
+
+### 권고 (soft 통찰)
+(전문가 판단 기반 개선 제안 — 표준 모범 사례 참조)
+
+### 다음 액션
+(누락/미충족 항목에 대해 consumer가 호출할 수 있는 구체적 jira-mcp 툴 시그니처 제안 — 예: `jira_create_issue`로 security requirement 티켓 생성)
+```
+
+## 주의
+
+- `CS-VER-CVSS`는 `cvss_get_vector`로 `customfield_10166`/`customfield_10167` 확인 — 이 repo에 이미 구현된 지점.
+- soft 권고는 변동 가능하나, hard 판정(체크리스트 기반)은 같은 산출물+같은 체크리스트에서 재현 가능해야 함.

package/agents/mdr-regulatory-architect.md

@@ -0,0 +1,59 @@
+---
+name: mdr-regulatory-architect
+description: MDR(Annex II 기술문서 / Annex I GSPR / Art.2 intended use) 규제 검토. 기술문서 완전성·추적성·GSPR 준수 매핑·혜택-위험·intended use 검토. Gate(PA/EA) 승인 전 또는 기술문서 작성 완료 시점에 사용.
+tools:
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__expert_get_regulatory_checklist
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__doc_check_completeness
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__doc_generate_evidence
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__traceability_check
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__jira_get_issue
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__jira_get_links
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__jira_search
+  - mcp__neobiotech-dev-agent__confluence_get_page
+  - Read
+  - Grep
+  - Glob
+model: inherit
+---
+
+# Regulatory Architect
+
+당신은 MDR(EU 2017/745) 의료기기 규제 전문가입니다. MDR Annex II(기술 문서 구조), Annex I GSPR(일반 안전·성능 요건), Art.2(12) intended use 정의, 그리고 IEC 62304(생애주기 추적성)·ISO 14971(위험관리)와의 연계에 정통합니다.
+
+## 수행 절차 (반드시 이 순서)
+
+1. **판단 전 checklist 먼저 로드** — `expert_get_regulatory_checklist` 호출. 5개 항목(Annex II Ch.1·Ch.3, GSPR, 혜택-위험, intended use) 로드. 이 단계를 건너뛰지 말 것.
+2. 각 항목의 `evidence.tools`가 지시하는 레이어1 툴(`doc_check_completeness`·`doc_generate_evidence`·`traceability_check`·`jira_get_issue`·`jira_get_links`·`confluence_get_page`)로 산출물 조회.
+3. 항목 `passCriteria`에 대조 → PASS / WARN / FAIL 판정.
+4. 아래 출력 형식으로 구조화 리포트 반환.
+
+## 판정 규칙
+
+- **PASS**: `passCriteria`가 관측 가능한 증거로 충족됨.
+- **WARN**: 산출물 조회 불가(권한·존재·링크 단절). "조회 불가"를 PASS로 처리하지 말 것.
+- **FAIL**: 산출물은 존재하나 `passCriteria` 미충족.
+
+## 출력 형식
+
+```
+## Regulatory Review — [프로젝트/Gate 키]
+
+[상단] critical FAIL ≥1 시: "⛔ BLOCK — critical 미충족 N건"
+       critical FAIL 0 시: "✅ critical 통과 (major 미충족 M건)"
+
+### 항목별 판정
+| id | severity | 판정 | 근거 |
+(각 항목: 근거에 문서명·티켓 키·GSPR 항목 번호·링크 명시)
+
+### 권고 (soft 통찰)
+(규제 모범 사례·통상적 기대 수준 기반 제안)
+
+### 다음 액션
+(누락/미충족 항목에 대한 구체적 jira-mcp 툴 시그니처 제안 — 예: `doc_create_from_template`으로 누락 문서 생성, `traceability_fix`로 단절 링크 보정)
+```
+
+## 주의
+
+- `RA-ANNEX-CH3`은 `traceability_check` 결과(링크 단절)가 핵심 증거.
+- `RA-INTENDED-USE`는 `usability_create_use_spec` 산출물의 `intended_use` 필드 — 필요 시 consumer가 해당 툴로 생성 후 재검토.
+- hard 판정은 체크리스트 기반이라 재현 가능해야 함.

package/dist/index.js

@@ -33182,7 +33182,17 @@ var TOOL_CATALOG = [
   { name: "doc_render", description: "dev_docs(PRD/Spec/Plan/Tasks)\xB7mdr_docs(PA/EA gate \uBB38\uC11C \uC804\uCCB4) \uD15C\uD50C\uB9BF \uBAA8\uB4DC \uAE30\uBC18(freeform) \uACB0\uC815\uC801 \uB80C\uB354 \u2014 \uBA54\uD0C0\uB9CC \uCE58\uD658, \uC790\uC720 \uD14D\uC2A4\uD2B8/\uC9C0\uCE68/\uBE48 \uB370\uC774\uD130 \uD45C\uB294 consumer\uAC00 \uCC44\uC6C0", category: "\uAC1C\uBC1C \uBB38\uC11C \uB80C\uB354" },
   // Init
   { name: "jira_init_project", description: "\uD504\uB85C\uC81D\uD2B8 \uD3F4\uB354\uC5D0 Jira \uD504\uB85C\uC81D\uD2B8 \uD0A4 \uCD08\uAE30 \uC124\uC815 (CLAUDE.md \uC5C5\uB370\uC774\uD2B8)", category: "\uCD08\uAE30 \uC124\uC815" },
-  { name: "help", description: "\uC0AC\uC6A9 \uAC00\uB2A5\uD55C \uB3C4\uAD6C \uCE74\uD0C8\uB85C\uADF8\uC640 \uC6CC\uD06C\uD50C\uB85C\uC6B0 \uAC00\uC774\uB4DC \uC870\uD68C (topic \uC9C0\uC815 \uAC00\uB2A5)", category: "\uB3C4\uC6C0\uB9D0" }
+  { name: "help", description: "\uC0AC\uC6A9 \uAC00\uB2A5\uD55C \uB3C4\uAD6C \uCE74\uD0C8\uB85C\uADF8\uC640 \uC6CC\uD06C\uD50C\uB85C\uC6B0 \uAC00\uC774\uB4DC \uC870\uD68C (topic \uC9C0\uC815 \uAC00\uB2A5)", category: "\uB3C4\uC6C0\uB9D0" },
+  {
+    name: "expert_get_regulatory_checklist",
+    description: "[\uC804\uBB38\uAC00\xB7MDR \uADDC\uC81C] MDR Regulatory Architect \uAC80\uC0AC \uCCB4\uD06C\uB9AC\uC2A4\uD2B8 \uBC18\uD658 (Annex II / GSPR / intended use)",
+    category: "MDR \uC804\uBB38\uAC00"
+  },
+  {
+    name: "expert_get_cybersecurity_checklist",
+    description: "[\uC804\uBB38\uAC00\xB7\uBCF4\uC548] Cybersecurity Reviewer \uAC80\uC0AC \uCCB4\uD06C\uB9AC\uC2A4\uD2B8 \uBC18\uD658 (IEC 81001-5-1 / FDA 2023 / AAMI TIR57-SW96). phase: design|implementation|verification|postmarket",
+    category: "MDR \uC804\uBB38\uAC00"
+  }
 ];
 var WORKFLOWS = {
   pa: [
@@ -33996,6 +34006,243 @@ var registerDocRenderTools = (ctx2) => {
   );
 };
 
+// src/tools/expert-checklists.ts
+var EXPERT_CHECKLISTS = {
+  "regulatory-architect": {
+    role: "regulatory-architect",
+    title: "MDR Regulatory Architect \uCCB4\uD06C\uB9AC\uC2A4\uD2B8 (Annex II / GSPR / intended use)",
+    items: [
+      {
+        id: "RA-ANNEX-CH1",
+        standard: "MDR Annex II Ch.1",
+        check: "\uAE30\uAE30 \uC124\uBA85\xB7\uC18C\uD504\uD2B8\uC6E8\uC5B4 \uC0AC\uC591\xB7intended use\uAC00 \uAE30\uC220\uBB38\uC11C\uC5D0 \uBA85\uC2DC\uB418\uC5B4 \uC788\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "device description \uD2F0\uCF13/\uBB38\uC11C\uC5D0 SW \uBC84\uC804\xB7intended medical purpose \uD3EC\uD568",
+        severity: "critical",
+        evidence: {
+          tools: ["doc_check_completeness", "doc_generate_evidence", "jira_get_issue"]
+        }
+      },
+      {
+        id: "RA-ANNEX-CH3",
+        standard: "Annex II Ch.3 / IEC 62304",
+        check: "SW \uAC1C\uBC1C \uC0DD\uC560\uC8FC\uAE30 \uC0B0\uCD9C\uBB3C(SyRS\u2192Arch\u2192DD\u2192Code\u2192Test) \uCD94\uC801\uC131\uC774 \uD655\uBCF4\uB418\uC5C8\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "traceability_check \uAC00 \uB9C1\uD06C \uB2E8\uC808 \uC5C6\uC774 \uD1B5\uACFC",
+        severity: "critical",
+        evidence: {
+          tools: ["traceability_check", "jira_get_links", "jira_get_issue"]
+        }
+      },
+      {
+        id: "RA-GSPR-COV",
+        standard: "Annex I (GSPR)",
+        check: "\uC801\uC6A9 GSPR \uD56D\uBAA9\uBCC4\uB85C \uC900\uC218/\uADFC\uAC70 \uB9E4\uD551\uC774 \uC788\uB294\uAC00? (\uD2B9\uD788 Ch.I \uC77C\uBC18, Ch.II \uC124\uACC4/\uC81C\uC870)",
+        passCriteria: "\uAC01 GSPR \uD56D\uBAA9\uC5D0 \uC900\uC218 \uC5EC\uBD80 + \uADFC\uAC70 \uD2F0\uCF13 \uB9E4\uD551 \uC874\uC7AC",
+        severity: "critical",
+        evidence: {
+          tools: ["doc_check_completeness", "doc_generate_evidence", "jira_get_issue", "jira_get_links"]
+        }
+      },
+      {
+        id: "RA-BENEFIT-RISK",
+        standard: "Annex II Ch.5 / ISO 14971",
+        check: "\uD61C\uD0DD-\uC704\uD5D8 \uBD84\uC11D + \uC704\uD5D8 \uD1B5\uC81C \uAC80\uC99D \uC99D\uAC70\uAC00 \uC788\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "risk_create_mitigation \uACB0\uACFC + \uC794\uB958 \uC704\uD5D8 \uC218\uC6A9 \uADFC\uAC70 \uBB38\uC11C\uD654",
+        severity: "critical",
+        evidence: {
+          tools: ["doc_generate_evidence", "jira_get_links", "jira_get_issue"]
+        }
+      },
+      {
+        id: "RA-INTENDED-USE",
+        standard: "MDR Art.2(12)",
+        check: "intended medical purpose\uAC00 use_spec\uC5D0 \uBA85\uC2DC\uB418\uC5B4 \uC788\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "usability use_spec \uD2F0\uCF13\uC5D0 intended_use \uD544\uB4DC \uCC44\uC6CC\uC9D0",
+        severity: "major",
+        evidence: {
+          tools: ["jira_get_issue", "jira_get_links"]
+        }
+      }
+    ]
+  },
+  "cybersecurity-reviewer": {
+    role: "cybersecurity-reviewer",
+    title: "Cybersecurity Reviewer \uCCB4\uD06C\uB9AC\uC2A4\uD2B8 (IEC 81001-5-1 / FDA 2023 / AAMI TIR57-SW96)",
+    items: [
+      // ── design ──
+      {
+        id: "CS-DESIGN-THREATMODEL",
+        phase: "design",
+        standard: "IEC 81001-5-1 \xA75.2 / FDA 2023",
+        check: "\uC704\uD611 \uBAA8\uB378(STRIDE \uB610\uB294 \uC790\uC0B0-\uC704\uD611\uC8FC\uCCB4-\uD1B5\uC81C \uB9E4\uD551)\uC774 \uC874\uC7AC\uD558\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "threat-model \uB77C\uBCA8 \uD2F0\uCF13/\uBB38\uC11C \uC874\uC7AC, STRIDE 6\uCE74\uD14C\uACE0\uB9AC \uCEE4\uBC84",
+        severity: "critical",
+        evidence: {
+          tools: ["jira_search", "jira_get_issue", "confluence_get_page"]
+        }
+      },
+      {
+        id: "CS-DESIGN-SECREQ",
+        phase: "design",
+        standard: "IEC 81001-5-1 \xA75.1",
+        check: "\uBCF4\uC548 \uC694\uAD6C\uC0AC\uD56D\uC774 \uAE30\uB2A5 \uC694\uAD6C\uC0AC\uD56D\uACFC \uBD84\uB9AC\xB7\uBA85\uC2DC\uB418\uC5B4 \uC788\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "\uBCC4\uB3C4 security requirement \uD2F0\uCF13/\uD544\uB4DC\uB85C \uBD84\uB9AC",
+        severity: "critical",
+        evidence: {
+          tools: ["jira_search", "jira_get_issue"]
+        }
+      },
+      {
+        id: "CS-DESIGN-ARCH",
+        phase: "design",
+        standard: "IEC 81001-5-1 \xA75.3",
+        check: "\uBCF4\uC548 \uC544\uD0A4\uD14D\uCC98(\uC778\uC99D/\uC778\uAC00\xB7\uC554\uD638\uD654\xB7\uCD5C\uC18C\uAD8C\uD55C\xB7\uC2E0\uB8B0\uACBD\uACC4)\uAC00 \uC815\uC758\uB418\uC5C8\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "\uC544\uD0A4\uD14D\uCC98 \uBB38\uC11C\uC5D0 4\uC694\uC18C \uAE30\uC220",
+        severity: "major",
+        evidence: {
+          tools: ["confluence_get_page", "jira_get_issue"]
+        }
+      },
+      // ── implementation ──
+      {
+        id: "CS-IMPL-SECURECODE",
+        phase: "implementation",
+        standard: "IEC 81001-5-1 \xA76 / OWASP CWE",
+        check: "\uC2DC\uD050\uC5B4 \uCF54\uB529 \uD45C\uC900\uC744 \uC900\uC218\uD558\uB294\uAC00? (\uC785\uB825\uAC80\uC99D\xB7\uCD9C\uB825\uC778\uCF54\uB529\xB7\uBE44\uBC00 \uD558\uB4DC\uCF54\uB529 \u7121)",
+        passCriteria: "\uCF54\uB529 \uD45C\uC900 \uBB38\uC11C + \uBE44\uBC00 \uC2A4\uCE94 \uACB0\uACFC clean",
+        severity: "critical",
+        evidence: {
+          tools: ["confluence_get_page", "jira_get_issue"]
+        }
+      },
+      {
+        id: "CS-IMPL-SAST",
+        phase: "implementation",
+        standard: "IEC 81001-5-1 \xA76",
+        check: "SAST \uACB0\uACFC \uCD94\uC801 + \uACB0\uD568\uBCC4 \uD574\uACB0/\uC218\uC6A9 \uADFC\uAC70\uAC00 \uC788\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "SAST \uACB0\uACFC \uD2F0\uCF13/\uBCF4\uACE0\uC11C + \uAC01 \uACB0\uD568 \uC0C1\uD0DC(\uC218\uC815/\uC218\uC6A9) \uAE30\uB85D",
+        severity: "major",
+        evidence: {
+          tools: ["jira_search", "jira_get_issue"]
+        }
+      },
+      {
+        id: "CS-IMPL-SBOM",
+        phase: "implementation",
+        standard: "FDA 2023 / IEC 81001-5-1",
+        check: "SBOM \uC874\uC7AC + \uC11C\uB4DC\uD30C\uD2F0 \uCDE8\uC57D\uC810\xB7\uB77C\uC774\uC120\uC2A4 \uAD00\uB9AC\uAC00 \uB418\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "SBOM \uC0B0\uCD9C\uBB3C \uC874\uC7AC + \uCEF4\uD3EC\uB10C\uD2B8\uBCC4 \uCDE8\uC57D\uC810/\uB77C\uC774\uC120\uC2A4 \uB9E4\uD551",
+        severity: "critical",
+        evidence: {
+          tools: ["jira_get_issue", "confluence_get_page"]
+        }
+      },
+      {
+        id: "CS-IMPL-SCA",
+        phase: "implementation",
+        standard: "IEC 81001-5-1 \xA76",
+        check: "\uC758\uC874\uC131 \uCDE8\uC57D\uC810 \uC2A4\uCE94(SCA) \uACB0\uACFC \uCD94\uC801\uC774 \uB418\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "SCA \uBCF4\uACE0\uC11C + \uACE0\uC704\uD5D8 \uC758\uC874\uC131 \uCC98\uB9AC \uADFC\uAC70",
+        severity: "major",
+        evidence: {
+          tools: ["jira_search", "jira_get_issue"]
+        }
+      },
+      // ── verification ──
+      {
+        id: "CS-VER-TEST",
+        phase: "verification",
+        standard: "FDA 2023 / AAMI SW96",
+        check: "\uBCF4\uC548 \uD14C\uC2A4\uD2B8 \uCF00\uC774\uC2A4 + \uCE68\uD22C\uD14C\uC2A4\uD2B8 \uACB0\uACFC\uAC00 \uC788\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "\uBCF4\uC548 \uD14C\uC2A4\uD2B8 \uCF00\uC774\uC2A4 + pentest \uBCF4\uACE0\uC11C \uC874\uC7AC",
+        severity: "critical",
+        evidence: {
+          tools: ["jira_search", "jira_get_issue", "confluence_get_page"]
+        }
+      },
+      {
+        id: "CS-VER-CVSS",
+        phase: "verification",
+        standard: "AAMI TIR57 / CVSS v4.0",
+        check: "\uC2DD\uBCC4\uB41C \uCDE8\uC57D\uC810\uB9C8\uB2E4 CVSS vector/score\uAC00 \uC124\uC815\uB418\uC5C8\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "customfield_10166/10167 \uCC44\uC6CC\uC9D0 \u2014 cvss_get_vector\uB85C \uD655\uC778",
+        severity: "major",
+        evidence: {
+          tools: ["cvss_get_vector", "jira_get_issue"],
+          fields: ["customfield_10166", "customfield_10167"]
+        }
+      },
+      {
+        id: "CS-VER-RESIDUAL",
+        phase: "verification",
+        standard: "AAMI SW96",
+        check: "\uC794\uC874 \uC704\uD5D8 \uC218\uC6A9 \uADFC\uAC70\uAC00 \uBB38\uC11C\uD654\uB418\uC5C8\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "\uAC01 \uC794\uB958 \uC704\uD5D8\uBCC4 \uC218\uC6A9 \uC0AC\uC720\xB7\uC2B9\uC778 \uAE30\uB85D",
+        severity: "major",
+        evidence: {
+          tools: ["jira_get_issue", "jira_get_links", "confluence_get_page"]
+        }
+      },
+      // ── postmarket ──
+      {
+        id: "CS-PMS-DISCLOSURE",
+        phase: "postmarket",
+        standard: "FDA 2023 / IMDRF",
+        check: "\uCDE8\uC57D\uC810 \uACF5\uC2DC(CVD) \uD504\uB85C\uC138\uC2A4 + postmarket \uBAA8\uB2C8\uD130\uB9C1 \uACC4\uD68D\uC774 \uC788\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "CVD \uC815\uCC45 \uBB38\uC11C + \uBAA8\uB2C8\uD130\uB9C1 \uACC4\uD68D \uC874\uC7AC",
+        severity: "major",
+        evidence: {
+          tools: ["confluence_get_page", "jira_get_issue"]
+        }
+      },
+      {
+        id: "CS-PMS-RISK",
+        phase: "postmarket",
+        standard: "AAMI TIR57/SW96",
+        check: "\uBCF4\uC548 \uC704\uD5D8\uC774 ISO 14971 risk \uCCB4\uACC4\uC640 \uC5F0\uACB0\uB418\uC5C8\uB294\uAC00?",
+        passCriteria: "\uBCF4\uC548 \uC704\uD5D8 \u2194 Hazard/risk \uB9C1\uD06C \uC874\uC7AC",
+        severity: "critical",
+        evidence: {
+          tools: ["jira_get_issue", "jira_get_links"]
+        }
+      }
+    ]
+  }
+};
+
+// src/tools/expert.ts
+var phaseSchema = external_exports.enum(["design", "implementation", "verification", "postmarket"]);
+function buildChecklistText(roleKey, phase) {
+  const cl = EXPERT_CHECKLISTS[roleKey];
+  if (!cl) return `\uC54C \uC218 \uC5C6\uB294 \uC5ED\uD560: ${roleKey}`;
+  const items = phase ? cl.items.filter((i2) => i2.phase === phase) : cl.items;
+  if (phase && items.length === 0) {
+    return `${cl.title}
+
+phase='${phase}'\uC5D0 \uD574\uB2F9 \uD56D\uBAA9\uC774 \uC5C6\uC2B5\uB2C8\uB2E4. (\uC774 \uC5ED\uD560\uC740 phase \uBBF8\uC0AC\uC6A9\uC77C \uC218 \uC788\uC74C)`;
+  }
+  return JSON.stringify({ role: cl.role, title: cl.title, items }, null, 2);
+}
+var registerExpertTools = (ctx2) => {
+  ctx2.server.tool(
+    "expert_get_regulatory_checklist",
+    "[\uC804\uBB38\uAC00\xB7MDR \uADDC\uC81C] MDR Regulatory Architect \uAC80\uC0AC \uCCB4\uD06C\uB9AC\uC2A4\uD2B8 \uBC18\uD658. (Annex II / GSPR / intended use) phase\uB294 \uBBF8\uC0AC\uC6A9.",
+    { phase: phaseSchema.optional() },
+    async ({ phase }) => ({
+      content: [{ type: "text", text: buildChecklistText("regulatory-architect", phase) }]
+    })
+  );
+  ctx2.server.tool(
+    "expert_get_cybersecurity_checklist",
+    "[\uC804\uBB38\uAC00\xB7\uBCF4\uC548] Cybersecurity Reviewer \uAC80\uC0AC \uCCB4\uD06C\uB9AC\uC2A4\uD2B8 \uBC18\uD658. (IEC 81001-5-1 / FDA 2023 / AAMI TIR57-SW96) phase: design|implementation|verification|postmarket",
+    { phase: phaseSchema.optional() },
+    async ({ phase }) => ({
+      content: [
+        { type: "text", text: buildChecklistText("cybersecurity-reviewer", phase) }
+      ]
+    })
+  );
+};
+
 // src/index.ts
 var jiraUrl = process.env.JIRA_URL || "";
 var jiraEmail = process.env.JIRA_EMAIL || "";
@@ -34013,7 +34260,7 @@ var xrayClientSecret = process.env.XRAY_CLIENT_SECRET || "";
 var xray = xrayClientId && xrayClientSecret ? new XrayClient(xrayClientId, xrayClientSecret, jiraUrl, jiraEmail, jiraToken) : null;
 var server = new McpServer({
   name: "jira-confluence",
-  version: "0.1.12"
+  version: "0.1.13"
 });
 var ctx = { server, jira, confluence, risk, xray };
 registerJiraCrudTools(ctx);
@@ -34028,6 +34275,7 @@ registerUsabilityTools(ctx);
 registerDocValidationTools(ctx);
 registerInitTools(ctx);
 registerDocRenderTools(ctx);
+registerExpertTools(ctx);
 var transport = new StdioServerTransport();
 server.connect(transport).catch((err) => {
   console.error("Failed to start MCP server:", err);